Hơn 7.000 chai thuốc chống trầm cảm bị thu hồi: Những điều cần biết

Ngày 25 tháng 10 năm 2024 – Hàng nghìn lọ thuốc duloxetine đang bị thu hồi vì chúng có thể chứa tác nhân có khả năng gây ung thư.

Duloxetine là thuốc gốc tương đương với thuốc được bán trên thị trường với tên gọi Cymbalta, được chấp thuận để điều trị chứng trầm cảm, lo âu, đau xơ cơ, đau cơ và khớp mãn tính, và đau do tổn thương thần kinh ở những người bị tiểu đường. FDA khuyên mọi người không nên ngừng dùng duloxetine, mà thay vào đó hãy thảo luận vấn đề này với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình. 

Việc thu hồi là tự nguyện và được bắt đầu bởi nhà sản xuất thuốc Towa Pharmaceutical, theo  thông báo của FDA . Tổng cộng có 7.107 lọ bị ảnh hưởng, với số lô 220128 và ngày hết hạn là 12/2024. Mỗi lọ chứa 500 viên nang giải phóng chậm 20 miligam. Không có công thức nào khác của thuốc bị ảnh hưởng. Những người dùng duloxetine có thể hỏi dược sĩ của họ xem lọ thuốc cụ thể của họ có nằm trong diện thu hồi hay không.

Các viên nang có thể chứa một hợp chất hóa học gọi là N-nitroso-duloxetine – được biết là bao gồm chất gây ung thư nitrosamine. Hợp chất này độc hại nếu nuốt phải và bị nghi ngờ gây ung thư, theo  Viện Y tế Quốc gia .

Mặc dù mọi người đều tiếp xúc với một lượng nitrosamine nhất định vì chúng thường có trong nước và thực phẩm, FDA đã đặt ra giới hạn về lượng nitrosamine có thể có trong thuốc. 

Đây là lệnh  thu hồi Loại II , một chỉ định cấp trung mà FDA sử dụng để thông báo mức độ nguy hiểm của một sản phẩm bị thu hồi đối với sức khỏe của một người. Loại II chỉ ra rằng một sản phẩm "có thể gây ra hậu quả sức khỏe bất lợi tạm thời hoặc có thể đảo ngược về mặt y khoa hoặc khả năng xảy ra hậu quả sức khỏe bất lợi nghiêm trọng là rất thấp", theo định nghĩa của cơ quan này.

Trang web của FDA về tạp chất giải thích rằng: "Tạp chất nitrosamine có thể làm tăng nguy cơ ung thư nếu mọi người tiếp xúc với chúng ở mức cao hơn mức cho phép và trong thời gian dài, nhưng một người dùng thuốc có chứa nitrosamine ở mức hoặc thấp hơn giới hạn lượng tiêu thụ hàng ngày được chấp nhận trong 70 năm sẽ không có nguy cơ mắc ung thư cao hơn  " .

Trong những năm gần đây, nhiều loại thuốc đã bị  thu hồi vì chứa tạp chất nitrosamine, bao gồm metformin, ranitidine (Zantac) và varenicline (Chantix).

Dược sĩ tại Ban Thông tin Thuốc của FDA luôn sẵn sàng trả lời mọi câu hỏi và bạn có thể liên hệ qua email  [email protected] hoặc gọi đến số 855-543-DRUG (855-543-3784) hoặc 301-796-3400.

FDA khuyến cáo mọi người nên tiếp tục dùng thuốc cho đến khi trao đổi với chuyên gia chăm sóc sức khỏe vì "rủi ro khi ngừng thuốc có thể lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn khi tiếp xúc với nitrosamine. FDA và cộng đồng khoa học quốc tế không mong đợi nitrosamine gây hại khi uống ở mức thấp", theo  trang web của cơ quan có tiêu đề "Những điều cần biết và làm về khả năng có nitrosamine trong thuốc của bạn".

NGUỒN:

FDA: “Số lệnh thu hồi D-0009-2025”, “Thu hồi, sửa chữa và loại bỏ (Thiết bị)”, “Thông tin về tạp chất Nitrosamine trong thuốc”.

Viện Y tế Quốc gia: “N-Nitroso Duloxetine.”