FDA chấp thuận Bimzelx điều trị bệnh Hidradenitis Suppurativa

FDA đã chấp thuận Bimzelx cho người lớn bị  viêm tuyến mồ hôi mủ (HS) hoặc mụn trứng cá đảo ngược, một loại viêm da mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 1 trong 100 người. Việc chấp thuận đánh dấu chỉ định thứ năm cho loại thuốc này và cung cấp phương pháp điều trị đầu tiên cho tình trạng này. 

HS thường xảy ra khi nang lông bị tắc nghẽn và viêm, gây ra các cục u đau dưới da, thường ở các vùng như nách, bẹn, mông và dưới vú. Các cục u này có thể sưng lên, nhiễm trùng, vỡ ra, rò rỉ dịch hoặc mủ, thậm chí để lại sẹo. Các đợt bùng phát đau thường xuyên có thể ảnh hưởng đến các hoạt động hàng ngày của một người và thậm chí có thể ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe tổng thể của họ.

Bimzelx, tên thương hiệu của thuốc bimekizumab, là một kháng thể đơn dòng, một loại thuốc sử dụng hệ thống miễn dịch của cơ thể bạn để chống lại bệnh tật và là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được chấp thuận có thể ngăn chặn cả interleukin 17F và interleukin 17A, các protein chính gây viêm trong HS. Tác dụng kép này giúp kiểm soát tình trạng viêm hiệu quả hơn và làm giảm mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Được chấp thuận lần đầu tiên vào năm 2023, Bimzelx cũng điều trị các tình trạng như bệnh vẩy nến , viêm khớp vẩy nến và một số loại viêm cột sống và khớp.

Bimzelx đã được thử nghiệm trong hai nghiên cứu với 1.014 bệnh nhân mắc HS từ trung bình đến nặng. Đến tuần thứ 16, nhiều bệnh nhân dùng Bimzelx thấy cải thiện ít nhất 50% so với những bệnh nhân dùng giả dược, với việc giảm triệu chứng kéo dài tới 48 tuần. Nhà sản xuất, UCB, báo cáo không có mối lo ngại mới nào về an toàn, phù hợp với các thử nghiệm trước đó. 

Bimzelx sẽ được cung cấp dưới dạng ống tiêm nạp sẵn một liều hoặc ống tiêm tự động nạp sẵn một liều mà bệnh nhân hoặc người chăm sóc có thể học cách sử dụng sau một thời gian đào tạo. 

Tác dụng phụ bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, phản ứng tại vị trí tiêm, nhiễm nấm da (tinea), phát ban, mụn rộp, mụn trứng cá, nhiễm trùng nang lông, tưa miệng và các bệnh nhiễm nấm men khác, cúm dạ dày , đau đầu và mệt mỏi. Theo  thông cáo báo chí của UCB , bệnh nhân nên thảo luận về tiền sử bệnh lý của mình với bác sĩ trước khi dùng Bimzelx, đặc biệt nếu họ đã tiêm vắc-xin theo lịch trình, nhiễm trùng, vấn đề về gan hoặc các tình trạng khác như bệnh lao và bệnh viêm ruột. Thuốc có thể làm tăng nguy cơ có ý nghĩ hoặc hành vi tự tử, vì vậy những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm hoặc rối loạn tâm trạng nên được theo dõi chặt chẽ.

NGUỒN:

UCB: “UCB nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ cho BIMZELX[®] (bimekizumab-bkzx) là chất ức chế IL 17A và IL-17F đầu tiên dành cho người lớn bị viêm tuyến mồ hôi mủ từ trung bình đến nặng.”

UCB: “BIMZELX® (bimekizumab-bkzx).”

Tạp chí Lancet: “Hiệu quả và tính an toàn của bimekizumab ở những bệnh nhân bị viêm tuyến mồ hôi mủ từ trung bình đến nặng (BE HEARD I và BE HEARD II): hai thử nghiệm giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, đa trung tâm kéo dài 48 tuần.”