Hướng dẫn sử dụng Opzelura cho bệnh bạch biến – Những điều bạn cần biết

• Opzelura hoạt động như thế nào?
• Tôi nên sử dụng thuốc này như thế nào?
• Bệnh bạch biến được nghiên cứu như thế nào?
• Những lợi ích nào được nhìn thấy trong các nghiên cứu?
• Khi nào thuốc bắt đầu có tác dụng?
• Có lý do nào khiến tôi không nên dùng thuốc này không?
• Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?
• Những loại tương tác nào có thể xảy ra?
• Nhận thuốc của bạn: Những điều cần mong đợi

Những người bị bệnh bạch biến thường phải dùng nhiều loại thuốc mỗi ngày để giúp phục hồi sắc tố da và giảm các tác dụng phụ khác. Một số người có thể sử dụng liệu pháp ánh sáng, thuốc viên hoặc phẫu thuật để giúp đảo ngược các triệu chứng. Các phương pháp điều trị khác, như thuốc bôi và kem, có thể được bôi trực tiếp vào vùng bị ảnh hưởng, được gọi là thuốc bôi ngoài da. Mục đích là ngăn chặn hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức của bạn. 

Thuốc ức chế Janus kinase (JAK) là loại thuốc mới hơn có tác dụng ngăn chặn một phần cụ thể của hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức của bạn để lấy lại sắc tố và kiểm soát các triệu chứng.  Opzelura là thuốc ức chế JAK đầu tiên và duy nhất giúp lấy lại sắc tố ở loại bệnh bạch biến phổ biến nhất, bệnh bạch biến không phân đoạn.

Opzelura hoạt động như thế nào?

Bạch biến là tình trạng lâu dài (mãn tính) khiến bạn mất màu (sắc tố) trên da. Nguyên nhân là do hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức. Hệ thống miễn dịch tấn công các tế bào màu da ( tế bào hắc tố ), khiến da bạn trông trắng hoặc hồng ở những vùng không đồng đều. Một số người bị mất nhiều mảng màu hơn hoặc sẽ bị mất màu ở một số bên cơ thể. Tình trạng này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trên cơ thể và có thể gây ra:

• Nhạy cảm với ánh sáng và nguy cơ ung thư da cao hơn
• Thay đổi màu tóc (tóc bạc sớm) hoặc võng mạc
• Mất thính lực
• Các vấn đề về sức khỏe tâm thần, như lòng tự trọng thấp, trầm cảm, lo lắng hoặc cô lập xã hội
• Ngứa hoặc nhạy cảm ở các mảng da bị mất màu
• Thay đổi cách bạn đổ mồ hôi

Opzelura là kem ức chế JAK được sử dụng để phục hồi màu da (tái tạo sắc tố). Thuốc ức chế JAK chặn các tín hiệu hoạt động quá mức trong con đường JAK-STAT của hệ thống miễn dịch của bạn. Điều này có thể giúp tăng số lượng tế bào hắc tố và giảm tình trạng mất màu da. Thuốc ức chế JAK thường được sử dụng cho bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng đối với những người không có phản ứng với các phương pháp điều trị tại chỗ khác. Chúng cũng có thể giúp những người không có phản ứng với các loại thuốc ức chế miễn dịch uống hoặc tiêm khác hoặc không thể dùng chúng. 

Tôi nên sử dụng thuốc này như thế nào?

Opzelura là một loại kem được bôi một lớp mỏng, hai lần một ngày, lên vùng da bị mất màu. 

Hãy trao đổi với dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác nếu bạn có thắc mắc về cách thức và vị trí sử dụng Opzelura. Điều quan trọng là phải rửa tay sau khi thoa kem, trừ khi bạn đang thoa một loại thuốc nào đó lên tay. Không che vùng bị ảnh hưởng bằng băng hoặc miếng dán khác, trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe yêu cầu bạn làm như vậy. Nếu bạn đang sử dụng các loại thuốc bôi ngoài da hoặc kem dưỡng ẩm khác, hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về những gì cần tiếp tục và cách sử dụng chúng cùng với Opzelura.

Bệnh bạch biến được nghiên cứu như thế nào?

Hai nghiên cứu đã được thực hiện để xem Opzelura có an toàn và hiệu quả trong điều trị bệnh bạch biến hay không, so với giả dược. Các nghiên cứu có đối chứng giả dược giúp các nhà nghiên cứu thấy được sự khác biệt về lợi ích hoặc tác hại của thuốc khi so sánh với việc không điều trị. Những người trong cả hai nghiên cứu đều có các vùng nhỏ bị bệnh bạch biến không phân đoạn, bao gồm cả mặt và các vùng khác trên cơ thể. Mức độ nghiêm trọng của bệnh bạch biến trên toàn bộ cơ thể và khuôn mặt được đo bằng Chỉ số chấm điểm vùng bạch biến (VASI, xem bảng bên dưới ). 

Những người tham gia nghiên cứu phải ít nhất 12 tuổi. Độ tuổi trung bình là 40, với khoảng 10% số người dưới 18 tuổi. Hơn một nửa số người là nữ, với hầu hết là người da trắng (khoảng 80%). Thời gian mắc bệnh trung bình là 13 năm, với một phần ba số người được chẩn đoán khi còn nhỏ. Hầu hết những người tham gia nghiên cứu đều bị bệnh bạch biến ổn định.

Những người trong cả hai nghiên cứu đều phải có điểm F-VASI từ 0,5 trở lên và điểm T-VASI từ 3 trở lên. Điểm VASI trung bình và tỷ lệ phần trăm cơ thể bị ảnh hưởng được thể hiện trong bảng dưới đây:

Hiệu quả trong cả hai nghiên cứu đều dựa trên mức giảm 75% hoặc 90% trong điểm F-VASI so với các phép đo ban đầu khi bắt đầu nghiên cứu. Mức giảm trong các điểm này có nghĩa là tình trạng mất sắc tố ít hơn và màu da đang trở lại ở những vùng đó. Sau 24 tuần điều trị, mọi người có thể tiếp tục sử dụng Opzelura trong 28 tuần nữa.

Những lợi ích nào được nhìn thấy trong các nghiên cứu?

Sau 24 tuần điều trị, những người sử dụng Opzelura có nhiều khả năng giảm điểm VASI hơn, nghĩa là sắc tố da được phục hồi rõ rệt hơn ở vùng mặt và toàn bộ cơ thể. 

• Trung bình, 30% số người sử dụng Opzelura có sự cải thiện hơn 75% về điểm F-VASI, so với 8%-11% số người sử dụng giả dược.
• Trung bình, 15% số người sử dụng Opzelura có cải thiện hơn 90%  về điểm F-VASI, so với 2% số người sử dụng giả dược.

Vào cuối 52 tuần cho cả hai nghiên cứu, số người có thay đổi sắc tố rõ rệt tăng lên 48%-52%. Khoảng 30% số người chuyển từ giả dược sang Opzelura sau 24 tuần có nhiều cải thiện sắc tố hơn vào cuối 52 tuần. Nhiều người tiếp tục thấy sự cải thiện lên đến hai năm khi sử dụng Opzelura, hai lần mỗi ngày.

Kết quả của bạn có thể khác với những gì đã thấy trong các nghiên cứu lâm sàng. Bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên xác định xem lợi ích có lớn hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào không. 

Khi nào thuốc bắt đầu có tác dụng?

Nếu Opzelura có hiệu quả, bạn sẽ bắt đầu thấy sự tái tạo sắc tố sau hai đến ba tháng sử dụng thường xuyên. Có thể mất đến sáu tháng để thấy những thay đổi có ý nghĩa về màu da. Ở một số vùng trên cơ thể, như mặt, bạn có thể thấy những thay đổi nhanh hơn. Đôi khi mọi người nhận thấy những đốm sắc tố nhỏ trên các mảng trắng (tái tạo sắc tố quanh nang lông). Đây là một quá trình chậm và cần tiếp tục điều trị để thấy nhiều kết quả hơn. 

Hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn không thấy cải thiện sau ba tháng hoặc tiếp tục có các triệu chứng làm phiền bạn. Không ngừng sử dụng Opzelura mà không trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Nếu bạn ngừng Opzelura, bạn có thể thấy mất màu da nhiều hơn. 

Có lý do nào khiến tôi không nên dùng thuốc này không?

Không nên sử dụng Opzelura khi bạn đang bị nhiễm trùng đang hoạt động. Hãy trao đổi với bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ điều nào sau đây:

• Nhiễm trùng dài hạn (mãn tính) hoặc tái phát
• Nhiễm trùng do vi khuẩn hoặc vi-rút nghiêm trọng trước đó, như bệnh zona, viêm gan B hoặc viêm gan C
• Tiếp xúc với bệnh lao 
• Một tình trạng hoặc việc sử dụng thuốc làm tăng nguy cơ nhiễm trùng của bạn

Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhiễm trùng ở mũi hoặc họng, đau họng hoặc các triệu chứng cảm lạnh thông thường. Những tác dụng phụ này cũng có thể bao gồm các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng. Cách tốt nhất để ngăn ngừa nhiễm trùng là giảm tiếp xúc với vi khuẩn bằng cách rửa tay và tránh xa những người bị bệnh. Bạn nên tiêm vắc-xin thường xuyên, chẳng hạn như tiêm vắc-xin cúm hàng năm. Hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng nhiễm trùng sau:

• Sốt hoặc ớn lạnh
• Đau nhức cơ thể
• Ho
• Mệt mỏi
• Đau đầu dai dẳng
• Lú lẫn
• Thay đổi thị lực
• Phát ban đau đớn
• Đi tiểu đau hoặc thường xuyên phải đi tiểu

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng làm phiền bạn. Tại Hoa Kỳ, bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA tại  www.fda.gov/medwatch hoặc gọi đến số 800-FDA-1088 (800-332-1088). Tại Canada, bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Health Canada tại  www.health.gc.ca/medeffect hoặc gọi đến số 866-234-2345.

Những loại tương tác nào có thể xảy ra?

Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nồng độ Opzelura trong máu. Điều này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ. Nên tránh các loại thuốc sau. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc hoặc thực phẩm nào sau đây: 

• Chất ức chế CYP3A4 mạnh, bao gồm ceritinib (Zykadia), clarithromycin (Biaxin), idelalisib (Zydelig), itraconazole (Sporanox, Tolsura) và ketoconazole (Nizoral)
• Thuốc dùng cho HIV (như indinavir/ritonavir, elvitegravir/ritonavir)
• Bưởi hoặc nước ép bưởi

Đây không phải là danh sách đầy đủ các loại thuốc có thể tương tác với Opzelura. Hãy cho dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác của bạn biết về tất cả các loại thuốc theo toa hoặc không kê đơn (OTC), vitamin/khoáng chất, sản phẩm thảo dược hoặc các chất bổ sung khác mà bạn đang dùng hoặc đã dùng gần đây. Điều này sẽ giúp họ xác định xem có bất kỳ tương tác nào không hoặc nếu bạn cần thay đổi liều dùng.

Nhận thuốc của bạn: Những điều cần mong đợi

Tùy thuộc vào bảo hiểm theo toa của bạn, Opzelura có thể được coi là thuốc đặc trị, là loại thuốc đắt tiền được dùng cho các bệnh hiếm gặp, phức tạp hoặc mãn tính. Thuốc này có thể cần một quy trình khác so với việc lấy đơn thuốc tại hiệu thuốc địa phương của bạn. Quy trình này giúp bạn theo dõi quá trình điều trị của mình. Nhà sản xuất thuốc có chương trình hỗ trợ quy trình hoặc công ty bảo hiểm của bạn có thể yêu cầu một hiệu thuốc cụ thể. 

Sau đây là một số điểm khác biệt mà bạn có thể mong đợi. 

Sự chấp thuận của bảo hiểm. Bảo hiểm của bạn có thể yêu cầu sự chấp thuận để sử dụng loại thuốc này, còn được gọi là sự cho phép trước. Công ty bảo hiểm sẽ xem xét đơn thuốc từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để đảm bảo đơn thuốc được bảo hiểm và xác định quy trình cần tuân theo. 

Truy cập hiệu thuốc. Bạn có thể được yêu cầu sử dụng một hiệu thuốc cụ thể để lấy thuốc. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm việc với bạn và công ty bảo hiểm của bạn về hiệu thuốc nào sẽ sử dụng và thông tin sẽ được cung cấp. 

Hỗ trợ đồng thanh toán. Có một chương trình hỗ trợ đồng thanh toán từ nhà sản xuất thuốc có thể cho phép bạn trả $0 cho đơn thuốc của mình. Việc bạn có đủ điều kiện hay không tùy thuộc vào việc bạn có bảo hiểm thuốc theo toa hay không và loại bảo hiểm bạn có. Bạn có thể tìm hiểu thêm tại  https://www.opzelura.com/atopic-dermatitis/copay-savings-program hoặc gọi đến số 833-613-2333.

NGUỒN:

FDA: “Ví dụ của FDA về các loại thuốc tương tác với hệ thống vận chuyển và enzyme CYP.”

Inctye: “Incyte thông báo FDA Hoa Kỳ đã chấp thuận kem Opzelura (ruxolitinib) để điều trị bệnh bạch biến.”

Tạp chí Y học New England : “Hai thử nghiệm giai đoạn 3, ngẫu nhiên, có đối chứng về kem ruxolitinib cho bệnh bạch biến.”

Hướng dẫn sử dụng thuốc của Opzelura (Incyte Dermatology) Hoa Kỳ, tháng 9 năm 2023.

Opzelura (Incyte Dermatology) Thông tin kê đơn tại Hoa Kỳ, tháng 9 năm 2023.

Opzelura: “Chương trình tiết kiệm đồng thanh toán Opzelura.”