FDA chấp thuận phương pháp điều trị mới để ngăn ngừa COVID ở những người có nguy cơ cao

Ngày 26 tháng 3 năm 2024 – FDA đã phê duyệt phương pháp điều trị bằng kháng thể mới để giúp ngăn ngừa COVID-19 ở những người có nguy cơ mắc vi-rút cao nhất. 

Trong  thông báo của mình , cơ quan này giải thích rằng phương pháp điều trị mới có thể được sử dụng để phòng ngừa cho những người bị suy giảm miễn dịch từ 12 tuổi trở lên, những người hiện không bị nhiễm vi-rút gây ra COVID và không tiếp xúc gần đây. 

Được gọi là Pemgarda, kháng thể đơn dòng giúp ngăn chặn vi-rút bám vào tế bào người và được truyền qua đường tĩnh mạch. Không thể truyền trong vòng 2 tuần sau khi một người được tiêm vắc-xin COVID.

Pemgarda đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp từ FDA. Trong một lá thư gửi cho hãng dược phẩm Invivyd, FDA đã yêu cầu thêm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đang diễn ra nghiên cứu loại thuốc này. Chỉ có 1% hoặc ít hơn số người trong nghiên cứu mắc COVID với các triệu chứng trong vòng 90 ngày sau khi dùng Pemgarda, trong khi 5% số người trong nhóm đối chứng có hệ thống miễn dịch khỏe mạnh hơn đã mắc bệnh, theo  kết quả ban đầu được Invivyd công bố. 

FDA  cho phép theo dõi chặt chẽ sau khi điều trị bằng kháng thể và Invivyd  báo cáo rằng bốn người trong thử nghiệm lâm sàng đã bị phản vệ - một phản ứng dị ứng nghiêm trọng - trong quá trình truyền tĩnh mạch hoặc sau đó. Hai trường hợp được coi là đe dọa tính mạng.

COVID ảnh hưởng không cân xứng đến những người không có hệ thống miễn dịch bình thường. Một nghiên cứu được công bố trên tạp chí  The Lancet  vào tháng 12 cho thấy những người có hệ thống miễn dịch bị tổn thương mắc COVID chiếm khoảng 1 trong 4 ca nhập viện do COVID, nhập viện tại khoa chăm sóc đặc biệt và tử vong. Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng những người bị suy giảm miễn dịch vẫn có nguy cơ cao gặp phải kết quả kém do COVID ngay cả khi họ đã tiêm ba liều vắc-xin COVID trở lên. 

Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng nguy cơ nhập viện, nhập ICU hoặc tử vong do COVID cao nhất là ở những người đã được ghép tạng, mắc chứng rối loạn làm suy yếu hệ thống miễn dịch, đã được điều trị bằng tế bào gốc hoặc đã mắc bệnh ung thư máu.

Tờ New York Times  đưa tin Pemgarda có thể được bán ra trong vòng 2 tuần .

NGUỒN:

FDA: “Bản tóm tắt của FDA: Ngày 22 tháng 3 năm 2024”, “Thư gửi Invivyd, Inc., Ngày 22 tháng 3 năm 2024”.

Invivyd: “Invivyd công bố dữ liệu thăm dò tạm thời về VYD222 từ thử nghiệm lâm sàng CANOPY đang diễn ra”, “Invivyd công bố FDA cho phép sử dụng khẩn cấp Pemgarda (trước đây là VYD222) để dự phòng trước phơi nhiễm (PREP) với COVID-19”.

Tạp chí Lancet : “Tác động của COVID-19 đối với nhóm dân số bị suy giảm miễn dịch trong thời kỳ Omicron: thông tin chi tiết từ nghiên cứu INFORM dựa trên quan sát nhóm dân số”.

Tờ New York Times : “FDA cấp phép cho loại thuốc mới bảo vệ bệnh nhân có nguy cơ cao khỏi Covid.”

Tạp chí Bệnh truyền nhiễm : “Gánh nặng của COVID-19 ở Bệnh nhân suy giảm miễn dịch: Ý nghĩa đối với việc tiêm chủng và nhu cầu trong tương lai.”