Cấy ghép nước muối có an toàn không?

• Di sản của sự lo lắng
• Tăng cường sự chú ý đến sự đồng ý được thông báo
• Kêu gọi thay đổi và thận trọng

Ngày 27 tháng 3 năm 2000 (Chantilly, Va.) -- Sáu tháng sau khi sinh đứa con gái thứ hai, Julia đang thử đồ bơi thì nhìn ra ngoài cửa sổ. "Tôi nhớ [khi nhìn thấy] tất cả những cô gái trẻ trên bãi biển, và nghĩ rằng, 'Tôi đã từng trông như thế này,' " cô nhớ lại. "Tôi đã quyết định ngay lúc đó rằng mình sẽ đi cấy ghép."

Đây là quyết định mà giờ đây cô cảm thấy hối hận.

Người phụ nữ ở Dulles, Va., yêu cầu không tiết lộ họ của mình, đang cân nhắc đến việc kiện bác sĩ phẫu thuật và công ty sản xuất túi độn ngực của cô: Trong năm năm kể từ ca phẫu thuật nâng ngực , cô đã phải thay túi độn ngực hai lần.

Tháng trước, cô đã nhổ bỏ chúng vĩnh viễn.

Mô vú bao quanh túi độn của Julia trở nên nhạy cảm đến mức cô ấy hầu như không thể chạm vào ngực mình . "Đôi khi cơn đau trở nên gần như không thể chịu đựng được", cô ấy nói. "Tôi đã nâng ngực để tăng lòng tự trọng, nhưng khi tôi tháo chúng ra, tôi quyết định rằng mình chẳng có gì gợi cảm cả".

Những người phụ nữ như Julia đang theo dõi Washington, DC những ngày này sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chính thức lần đầu tiên xem xét về túi độn nước muối.

Đầu tháng này, một hội đồng cố vấn của FDA đã khuyến nghị rằng hai thương hiệu hàng đầu - do McGhan Medical Corp. và Mentor Corp., cả hai đều có trụ sở tại Santa Clara, California sản xuất - vẫn được phép lưu hành trên thị trường miễn là phụ nữ được thông báo đầy đủ về các rủi ro, bao gồm khả năng túi độn ngực có thể vỡ, rò rỉ hoặc gây nhiễm trùng.

Trong số các khuyến nghị của hội đồng: FDA xem xét các mẫu đơn đồng ý mà phụ nữ ký trước khi phẫu thuật và nhà sản xuất túi độn cung cấp thông tin đầy đủ hơn về các biến chứng sau phẫu thuật như phẫu thuật lại để thay thế túi độn bị rò rỉ hoặc vỡ.

FDA dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định cuối cùng vào giữa tháng 5. Hầu hết các nhà quan sát đều mong đợi FDA sẽ chấp thuận các khuyến nghị của hội đồng.

Di sản của sự lo lắng

Cấy ghép nước muối là lựa chọn duy nhất cho nhiều phụ nữ kể từ năm 1992, khi FDA cấm cấy ghép silicone vì lo ngại chúng có thể gây ra các rối loạn tự miễn dịch , chẳng hạn như bệnh lupus, viêm khớp và đau nhức cơ thể.

Một báo cáo của Viện Y học năm ngoái không tìm thấy mối liên hệ nào giữa cấy ghép silicone và các vấn đề tự miễn dịch; một nghiên cứu được báo cáo trên Tạp chí Y học New England vào đầu tháng này cũng vậy. Tuy nhiên, tranh cãi về silicone đã gây áp lực buộc FDA phải xem xét kỹ lưỡng hơn về nước muối.

Tại phiên điều trần gần đây, nhà sản xuất túi độn nước muối McGhan Medical thừa nhận có ít nhất một số vấn đề nhỏ ở 60% bệnh nhân trong vòng bốn năm sau khi cấy ghép và ở 84% bệnh nhân tái tạo vú. Trong khi đó, Mentor cho biết nghiên cứu của họ về 1.680 người cấy ghép nước muối cho thấy có tới 27% túi độn bị tháo ra trong vòng ba năm, chủ yếu là do nhiễm trùng, đau hoặc rò rỉ.

Trong một báo cáo được công bố, thành viên hội đồng Stephen Li, Tiến sĩ Y khoa, thuộc Bệnh viện Phẫu thuật Đặc biệt New York, gọi tỷ lệ thất bại của Mentor là "cao đáng báo động" và nói rằng, "tôi thấy thật đáng ngạc nhiên khi dường như người ta chấp nhận điều này như một điều gì đó mà bạn phải sống chung".

Tuy nhiên, Michael Williams, một luật sư đại diện cho phụ nữ trong các vụ kiện về túi độn silicone, cho biết các nhà sản xuất túi độn và những bên khác có thể sẽ coi quyết định cuối cùng của hội đồng FDA là "một điều may mắn".

"Ngành y tế thích sử dụng FDA như một lá chắn. " Họ tin rằng nếu FDA đã chấp thuận thì mọi chuyện sẽ kết thúc."

Tăng cường sự chú ý đến sự đồng ý được thông báo

Điều đó không có khả năng xảy ra.

Các chuyên gia pháp lý cho biết phụ nữ vẫn có cơ sở để kiện nếu bác sĩ không thông báo đầy đủ cho họ về những rủi ro liên quan hoặc nếu họ gặp phải vấn đề tồi tệ hơn hoặc khác với những vấn đề được mô tả trong tài liệu sản phẩm của công ty.

Và tùy thuộc vào quyết định cuối cùng của FDA, các bác sĩ và nhà sản xuất vật liệu cấy ghép có thể sẽ phải cung cấp thêm thông tin về những rủi ro cụ thể (xem Chi tiết về Phiên điều trần của Hội đồng FDA).

Kể từ đầu những năm 1990, nhiều bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ đã yêu cầu những phụ nữ có ý định phẫu thuật cấy ghép phải ký vào mẫu đơn đồng ý đặc biệt; nội dung có thể khác nhau tùy theo từng tiểu bang mặc dù Hiệp hội Phẫu thuật Thẩm mỹ Hoa Kỳ (ASAPS) đã công bố hướng dẫn (xem Hướng dẫn về Rủi ro).

Nhiều bác sĩ nhấn mạnh đến nhược điểm: "Tôi chỉ nói về những biến chứng", Sherwood Baxt, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ ở New Jersey cho biết.

Nhưng Diana Zuckerman, Giám đốc điều hành của Trung tâm nghiên cứu chính sách quốc gia dành cho phụ nữ và gia đình có trụ sở tại Washington, cho biết một số bác sĩ không rõ ràng như vậy. "Nhiều phụ nữ sẽ nói với bạn rằng bác sĩ của họ nói với họ rằng túi độn của họ hoàn toàn an toàn và không ai nói với họ về tỷ lệ thất bại hoặc túi độn có thể bị vỡ", bà nói, đồng thời nói thêm rằng các mẫu đơn đồng ý thường đọc giống như một "đơn xin thế chấp".

"Mọi người đều biết rằng có một khoảng cách rất lớn giữa những gì một tài liệu viết ra và những gì bác sĩ nói với bệnh nhân", Zuckerman nói. "Nếu bác sĩ nói, 'Đừng lo lắng, tất cả bệnh nhân của tôi đều rất vui vẻ,' thì ít phụ nữ sẽ đứng dậy và rời đi".

Kêu gọi thay đổi và thận trọng

Mark Jewell, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ người California đại diện cho ASAPS tại các phiên điều trần, đã kêu gọi sử dụng một mẫu đơn đồng ý duy nhất trên toàn quốc. "Chúng tôi cần một thứ gì đó giải thích bằng tiếng Anh đơn giản cho bất kỳ vấn đề nào có thể xảy ra", ông nói.

Tuy nhiên, cuối cùng, việc đặt câu hỏi vẫn tùy thuộc vào người phụ nữ. Ví dụ, Julia đã ký vào mẫu đơn đồng ý nhưng giờ cô ấy ước mình đã đọc kỹ hơn.

Cô ấy nói: "Lời khuyên của tôi dành cho những phụ nữ khác đang cân nhắc cấy ghép là hãy tìm hiểu mọi thứ về nó, nếu không thì đừng làm".

Michael D. Towle sống tại Chantilly, Va., và thường xuyên viết về các vấn đề sức khỏe và pháp lý cho WebMD.