Cấy ghép nước muối: FDA điều trần

Ngày 27 tháng 3 năm 2000 (Chantilly, Va.) -- Đầu tiên là silicon.

Trong 30 năm sau khi ra mắt vào năm 1962, miếng ghép silicone đã trở thành tâm điểm của một cuộc tranh cãi pháp lý và y tế, lên đến đỉnh điểm vào tháng 11 năm ngoái với một vụ dàn xếp trị giá 3,2 tỷ đô la với nhà sản xuất miếng ghép silicone hàng đầu cả nước, Dow Corning Corp.

Bây giờ sự chú ý đang đổ dồn vào nước muối.

Các loại túi cấy chứa nước muối hiện đang được bán nhờ vào một lỗ hổng của chính phủ: Chúng xuất hiện trên thị trường trước khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) bắt đầu quản lý các thiết bị y tế vào năm 1976.

Chúng là lựa chọn nâng ngực duy nhất kể từ khi FDA loại bỏ túi độn silicon khỏi thị trường vào năm 1992, ngoại trừ một số ít phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng hạn chế .

FDA đã chịu áp lực trong nhiều năm để giải quyết vấn đề cấy ghép nước muối. Vào đầu tháng 3, một hội đồng cố vấn của FDA đã tổ chức ba ngày điều trần để xem xét liệu hai loại cấy ghép có nên được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường hay không.

Hội đồng không tuyên bố rằng túi nước muối là an toàn và hiệu quả -- ngôn ngữ pháp lý và quy định mà các nhóm phụ nữ và luật sư rất mong muốn được nghe.

Nhưng theo một nguồn tin thân cận với hội đồng, họ đã khuyến nghị FDA nên làm nhiều hơn nữa để đảm bảo phụ nữ biết về các rủi ro khi cấy ghép, bao gồm:

• Xem lại các mẫu đơn đồng ý hiện nay được các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ cung cấp cho phụ nữ trước khi phẫu thuật và đề xuất các cách cải thiện chúng.
• Yêu cầu các nhà sản xuất dụng cụ cấy ghép đưa ra một "giao thức" đảm bảo phụ nữ nhận được thông tin đầy đủ và chính xác về các rủi ro sức khỏe.
• Yêu cầu các nhà sản xuất túi độn cung cấp thêm thông tin về số lượng phụ nữ cần "sửa lại" sau phẫu thuật túi độn - về cơ bản là phẫu thuật lần thứ hai hoặc thậm chí lần thứ ba để sửa chữa hoặc thay thế túi độn bị hỏng.

Hội đồng cũng khuyến nghị cần tiến hành nhiều nghiên cứu dài hạn hơn đối với những phụ nữ đã cấy ghép túi ngực, cũng như tiến hành nhiều xét nghiệm hơn để xác định cách thức và lý do túi ngực bị vỡ hoặc rò rỉ.

Chắc chắn, nhu cầu của người tiêu dùng đối với túi độn vẫn còn mạnh. Năm 1999, khoảng 130.000 phụ nữ đã được cấy ghép túi ngực bằng nước muối -- 80% trong số đó là vì mục đích thẩm mỹ, không bao gồm tái tạo sau phẫu thuật ung thư hoặc chấn thương nghiêm trọng.

Điều đó khiến nâng ngực trở thành phẫu thuật thẩm mỹ phổ biến thứ hai tại Hoa Kỳ, sau hút mỡ . Số phụ nữ phẫu thuật thẩm mỹ ngực gấp đôi số phụ nữ phẫu thuật căng da mặt.

Trớ trêu thay, hiện tại FDA không có kế hoạch xem xét tính an toàn và hiệu quả của các loại túi độn silicone, mặc dù một nghiên cứu được công bố đầu tháng này trên Tạp chí Y học New England cho thấy không tìm thấy mối liên hệ nào giữa các loại túi độn silicone và các báo cáo về các bệnh tự miễn như viêm khớp và lupus .