FDA chấp thuận phiên bản thuốc tiêm đầu tiên của thuốc điều trị ung thư

Ngày 18 tháng 9 năm 2024 – FDA đã phê duyệt dạng thuốc tiêm của thuốc điều trị ung thư atezolizumab kết hợp với enzyme hyaluronidase để sử dụng cho bệnh nhân mắc một số loại ung thư phổi, gan, da và mô mềm. Thuốc này cung cấp một giải pháp thay thế dễ sử dụng hơn và ít tốn thời gian hơn so với dạng thuốc hiện có.

Sự kết hợp này hoạt động bằng cách giúp hệ thống miễn dịch của cơ thể xác định và tấn công các tế bào ung thư. Nó nhắm vào PD-L1, một loại protein thường giúp các tế bào ung thư ẩn náu khỏi hệ thống miễn dịch. Hyaluronidase giúp atezolizumab dễ hấp thụ hơn khi tiêm dưới da. Loại thuốc mới sẽ được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Tecentriq Hybreza.

Khi phê duyệt phương pháp điều trị mới, FDA đã trích dẫn các nghiên cứu lâm sàng cho thấy nồng độ atezolizumab trong máu tương đương khi tiêm dưới da và hồ sơ an toàn và hiệu quả tương đương với phương pháp điều trị tĩnh mạch tiêu chuẩn. FDA cho biết dạng tiêm có thể được sử dụng trong khoảng 7 phút, cứ sau 3 tuần. So với thời gian điều trị khoảng 30 phút đến 60 phút cho phương pháp truyền dịch hiện tại. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm mệt mỏi, đau cơ và xương, ho, khó thở và chán ăn.

Genentech, nhà sản xuất thuốc, cho biết trong một thông cáo báo chí rằng một thử nghiệm lâm sàng cho thấy 71% bệnh nhân thích sự dễ sử dụng hơn của Tecentriq Hybreza so với atezolizumab tiêm tĩnh mạch vì nó đòi hỏi ít thời gian hơn ở phòng khám, mang lại sự thoải mái hơn và giảm bớt căng thẳng về mặt cảm xúc. Việc phê duyệt đánh dấu Tecentriq Hybreza là loại thuốc miễn dịch trị liệu ung thư chống PD-(L)-1 đầu tiên có sẵn dưới dạng tiêm dưới da.

Tiến sĩ, bác sĩ Levi Garraway, giám đốc y khoa kiêm giám đốc phát triển sản phẩm toàn cầu của Genentech, cho biết trong một thông cáo báo chí rằng dạng thuốc tiêm miễn dịch điều trị ung thư "mang đến cho bệnh nhân mắc nhiều loại ung thư và bác sĩ của họ sự linh hoạt và lựa chọn tốt hơn về cách quản lý phương pháp điều trị".

NGUỒN

FDA: "FDA chấp thuận atezolizumab và hyaluronidase-tqjs để tiêm dưới da."

Genentech: "FDA chấp thuận Tecentriq Hybreza của Genentech, liệu pháp miễn dịch chống ung thư PD-(L)1 dưới da đầu tiên và duy nhất."

Annals of Oncology : "IMscin001 Phần 2: nghiên cứu đa trung tâm, nhãn mở, giai đoạn III ngẫu nhiên nhằm kiểm tra dược động học, hiệu quả, khả năng sinh miễn dịch và tính an toàn của atezolizumab tiêm dưới da so với tiêm tĩnh mạch trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển tại chỗ đã được điều trị trước đó và so sánh dược động học với các chỉ định đã được chấp thuận khác."