Điều trị ung thư buồng trứng bằng Zejula

• Thuốc Zejula có tác dụng như thế nào đối với bệnh ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển?
• Nó có phù hợp với tôi không?
• Zejula đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển?
• Tác dụng phụ nghiêm trọng là gì?
• Việc điều trị sẽ được theo dõi như thế nào?
• Các loại thuốc, thực phẩm hoặc yếu tố môi trường khác tương tác với Zejula như thế nào?
• Làm thế nào tôi có thể có được Zejula?

Zejula (niraparib) là liệu pháp nhắm mục tiêu cho một số loại  ung thư buồng trứng tiến triển . Không giống như  hóa trị , liệu pháp nhắm mục tiêu nhắm vào các protein cụ thể trong tế bào ung thư giúp chúng phát triển. Điều này hạn chế tác hại gây ra cho các tế bào khỏe mạnh. FDA lần đầu tiên chấp thuận Zejula vào năm 2017 để tiếp tục điều trị một số loại ung thư buồng trứng tái phát sau khi cải thiện bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Vào năm 2020, việc chấp thuận đã được mở rộng để bao gồm cả liệu pháp duy trì cho các loại ung thư buồng trứng tiến triển lần đầu đã cải thiện bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim. 

Thuốc Zejula có tác dụng như thế nào đối với bệnh ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển?

Trong hóa trị liệu dựa trên bạch kim, bạch kim trong thuốc liên kết với vật liệu di truyền (DNA) của tế bào ung thư. Điều này làm tổn thương các tế bào ung thư và cuối cùng giết chết chúng. Nhưng ung thư có khả năng tái phát ở nhiều người một phần vì một loại protein có tên là PARP bám vào DNA bị tổn thương và giúp nó sửa chữa.

Zejula có thể làm chậm sự tái phát của ung thư bằng cách ngăn chặn PARP và ngăn chặn quá trình sửa chữa DNA bị hư hỏng.

Nó có phù hợp với tôi không?

Zejula có thể là lựa chọn phù hợp cho bạn nếu: 

• Bạn bị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển. Bao gồm ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng (ống dẫn nối buồng trứng với tử cung) hoặc phúc mạc (lớp lót bao phủ các cơ quan bên trong bụng). 
• Bệnh ung thư của bạn đã cải thiện hoàn toàn hoặc một phần nhờ phương pháp hóa trị liệu dựa trên bạch kim. 
• Ung thư của bạn tái phát sau khi điều trị thành công bằng hóa trị liệu gốc bạch kim và bạn có một số thay đổi nhất định trong một nhóm gen gọi là BRCA, được xác nhận bằng các xét nghiệm cụ thể.

Bác sĩ sẽ xét nghiệm xem bạn có thay đổi gen không và xem xét tiền sử bệnh án của bạn để quyết định xem Zejula có phù hợp với bạn không.

Zejula đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển?

Hai nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm NOVA và thử nghiệm PRIMA, đã được thực hiện để xem xét lợi ích và rủi ro của Zejula ở những người mắc bệnh ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển. 

Câu hỏi chính mà cả hai nghiên cứu muốn trả lời là: Thuốc Zejula có hiệu quả như thế nào đối với những người mắc bệnh ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển? 

Để tìm hiểu điều này, các nhà nghiên cứu đã đo thời gian những người dùng Zejula trải qua tình trạng ung thư trở nên tồi tệ hơn so với những người không dùng thuốc. Điều này được gọi là 'sống sót không tiến triển' và cho thấy thuốc kiểm soát bệnh tốt như thế nào.

Những người tham gia nghiên cứu đã dùng những loại thuốc gì?

Những người trong cả hai nghiên cứu đều được chọn ngẫu nhiên để dùng Zejula hoặc giả dược. Giả dược trông giống Zejula nhưng không chứa bất kỳ loại thuốc nào. Cả những người trong nghiên cứu và bác sĩ đều không biết ai đã dùng Zejula hoặc giả dược. 

Thử nghiệm PRIMA bao gồm những người mắc ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển lần đầu và đã cải thiện nhờ hóa trị liệu gốc bạch kim.

Để tham gia nghiên cứu, mọi người phải:

• Là phụ nữ ít nhất 18 tuổi
• Có ung thư buồng trứng giai đoạn III hoặc IV không thể phẫu thuật thêm được nữa
• Đã được điều trị hóa chất dựa trên bạch kim sau phẫu thuật
• Hiển thị sự cải thiện hoàn toàn hoặc một phần tình trạng ung thư của họ sau khi hóa trị

Ai bị loại khỏi nghiên cứu?

Những người không thể tham gia nghiên cứu này nếu họ:

• Đã mắc một số loại ung thư buồng trứng
• Đã bị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển nhưng không có dấu hiệu ung thư nào sau phẫu thuật
• Đã phẫu thuật hơn hai lần vì ung thư buồng trứng
• Đã dùng thuốc tương tự như Zejula
• Đang dùng một số loại thuốc khác để điều trị ung thư buồng trứng
• Đã mắc một số bệnh về máu do hóa trị trước đó
• Đang mang thai hoặc cho con bú hoặc dự kiến ​​sẽ mang thai

Đối tượng nghiên cứu là ai?

• Tổng cộng có 733 người tham gia nghiên cứu này.
• Khoảng 80% số người trong nghiên cứu mắc ung thư buồng trứng, khoảng 13% mắc ung thư ống dẫn trứng và ít hơn 10% mắc ung thư phúc mạc.
• Khoảng 89% là người da trắng, 2% là người da đen, 3% là người châu Á, 1% là người Mỹ bản địa hoặc người bản địa Alaska, 1% là người Hawaii bản địa hoặc người dân đảo Thái Bình Dương khác và 5% có nguồn gốc chủng tộc khác.
• Độ tuổi của những người tham gia nghiên cứu dao động từ 32 đến 88. Tổng cộng có 39% từ 65 tuổi trở lên và 10% từ 75 tuổi trở lên.  

Tổng cộng có 487 người dùng Zejula và 246 người dùng giả dược.

Nghiên cứu kéo dài trong bao lâu?

Mọi người tiếp tục dùng Zejula hoặc giả dược cho đến khi bệnh ung thư của họ trở nên tồi tệ hơn hoặc họ có tác dụng phụ không thể chấp nhận được. Họ được theo dõi trong khoảng 3,5 năm. 

Khoảng 21% số người dùng Zejula và 16% số người dùng giả dược đã tham gia nghiên cứu trong thời gian dài hơn 3 năm.

Lợi ích chính là gì? 

Những người dùng Zejula có thời gian sống không tiến triển bệnh lâu hơn đáng kể trước khi bệnh ung thư trở nên trầm trọng hơn so với những người dùng giả dược.

Thử nghiệm NOVA được thực hiện trên những người bị ung thư buồng trứng tái phát sau khi cải thiện bằng hóa trị liệu gốc bạch kim. 

Nghiên cứu bao gồm 553 phụ nữ từ 18 tuổi trở lên và mắc một số loại ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển: 

• Tất cả đều thấy bệnh ung thư của mình cải thiện sau khi được điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim.
• Độ tuổi của những người tham gia nghiên cứu dao động từ 33 đến 84. Tổng cộng có 35% từ 65 tuổi trở lên và 8% từ 75 tuổi trở lên.

Nghiên cứu không bao gồm những người mắc một số loại ung thư và tình trạng bệnh lý khác, hoặc những người đang mang thai hoặc cho con bú. 

Tổng cộng có 372 người dùng Zejula và 181 người dùng giả dược. Ngoài ra, những người trong nghiên cứu được chia thành hai nhóm: những người thừa hưởng những thay đổi trong gen BRCA (203 người) và những người không thừa hưởng (350 người).  

Ở cả hai nhóm, đặc biệt là những người có thay đổi trong gen BRCA, những người dùng Zejula sống lâu hơn đáng kể trước khi bệnh ung thư của họ trở nên trầm trọng hơn so với những người dùng giả dược. 

Tác dụng phụ nghiêm trọng là gì?

Ngoài các tác dụng phụ phổ biến, Zejula hiếm khi có thể gây ra:

• Một vấn đề nghiêm trọng về tủy xương được gọi là  hội chứng loạn sản tủy
• Một loại ung thư máu được gọi là  bệnh bạch cầu tủy cấp tính

Mặc dù số lượng tế bào máu thấp (hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu) là tác dụng phụ thường gặp của Zejula, nhưng nó cũng có thể là dấu hiệu của các vấn đề nghiêm trọng về tủy xương hoặc máu. Hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn cảm thấy yếu hoặc mệt mỏi, sụt cân, thường xuyên bị nhiễm trùng, sốt, khó thở, thấy máu trong nước tiểu hoặc phân, hoặc dễ bị bầm tím hoặc chảy máu hơn. Bác sĩ cũng sẽ thường xuyên kiểm tra số lượng tế bào máu của bạn. 

• Huyết áp cao

Tăng huyết áp là tác dụng phụ thường gặp của Zejula, nhưng đôi khi có thể trở nên nghiêm trọng. Bác sĩ sẽ thường xuyên kiểm tra huyết áp và nhịp tim của bạn.

• Một loại vấn đề về thần kinh não được gọi là  hội chứng bệnh não sau có thể hồi phục

Điều này liên quan đến tình trạng sưng não. Các triệu chứng có thể xuất hiện trong vòng vài giờ và nếu phát hiện sớm, có thể điều trị được. Hãy thông báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu bạn bị đau đầu, thay đổi thị lực, lú lẫn hoặc co giật, có hoặc không có huyết áp cao.

Việc điều trị sẽ được theo dõi như thế nào?

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ thường xuyên kiểm tra xem Zejula có hiệu quả như thế nào đối với bệnh ung thư của bạn thông qua việc xem xét kết quả xét nghiệm như xét nghiệm máu và chụp CT, chụp MRI và chụp xương. Hãy dùng thuốc chính xác như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu. Không thay đổi liều dùng hoặc ngừng dùng Zejula trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.

Các loại thuốc, thực phẩm hoặc yếu tố môi trường khác tương tác với Zejula như thế nào?

Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên người để tìm hiểu xem các loại thuốc hoặc thực phẩm khác có thể can thiệp vào cách Zejula hoạt động trong cơ thể bạn hay không hoặc Zejula có ảnh hưởng đến các loại thuốc khác không. Tuy nhiên, các thí nghiệm trong phòng thí nghiệm đã chỉ ra rằng Zejula có thể ngăn chặn một loại protein cần thiết để phân hủy một số loại thuốc trước khi chúng rời khỏi cơ thể. Điều này có nghĩa là Zejula có thể khiến các loại thuốc này tồn tại trong cơ thể lâu hơn mức cần thiết. Metformin (một loại thuốc mà mọi người dùng để điều trị bệnh tiểu đường) là một ví dụ về các loại thuốc như vậy. Không có nghiên cứu chính thức nào được hoàn thành để xác nhận điều này.

Hãy thông báo cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe và dược sĩ về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn, vitamin, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng để họ có thể theo dõi mọi thay đổi và điều chỉnh liều lượng thuốc của bạn nếu cần. 

Một số người đã cho thấy nhạy cảm với ánh sáng mặt trời (phản ứng da giống như bị cháy nắng) trong khi dùng Zejula. Mặc quần áo bảo hộ và kem chống nắng khi ra ngoài trời. 

Làm thế nào tôi có thể có được Zejula?

Bạn sẽ cần đơn thuốc từ một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc điều trị ung thư (bác sĩ chuyên khoa ung thư). Bác sĩ chuyên khoa ung thư sẽ trực tiếp cấp phát Zejula cho bạn hoặc sắp xếp để bạn mua thuốc tại một hiệu thuốc chuyên khoa.

Nếu bạn cần hỗ trợ thanh toán cho Zejula, hãy truy cập  www.togetherwithgskoncology.com để tìm hiểu thêm về chương trình hỗ trợ hoàn tiền hoặc để hỏi về phạm vi bảo hiểm, đồng thanh toán hoặc hỗ trợ chi phí tự trả. Bạn cũng có thể liên hệ với nhà sản xuất theo số 844-447-5662.

NGUỒN:

Thông tin dành cho bệnh nhân tại Hoa Kỳ của Zejula (GlaxoSmithKline), tháng 4 năm 2023. 

Thông tin kê đơn của Zejula (GlaxoSmithKline) tại Hoa Kỳ, tháng 4 năm 2023.

Zejula (GlaxoSmithKline).

HCP Zejula.

Cùng với trang web GSK Oncology PSP.

Clinical trial.gov: “Nghiên cứu về điều trị duy trì Niraparib (GSK3985771) ở những người tham gia mắc ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển sau khi đáp ứng với liệu pháp hóa trị liệu dựa trên bạch kim hàng đầu”. 

Clinical trial.gov: “Nghiên cứu duy trì bằng Niraparib so với giả dược ở bệnh nhân ung thư buồng trứng nhạy cảm với bạch kim.” 

Theranostics: “Thuốc gốc bạch kim dùng trong điều trị ung thư và các chiến lược chống khối u.”

Tạp chí Y khoa New England: “Niraparib ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển”.

Ung thư: “Đánh giá triển vọng về khả năng dung nạp và hiệu quả của liều dùng niraparib dựa trên cân nặng cơ thể ban đầu và số lượng tiểu cầu: Kết quả từ thử nghiệm PRIMA/ENGOT‐OV26/GOG‐3012.”

Tạp chí Ung thư Châu Âu: “Tỷ lệ sống sót không tiến triển và tính an toàn sau 3,5 năm theo dõi: kết quả từ thử nghiệm giai đoạn 3 PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 ngẫu nhiên về điều trị duy trì niraparib ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc ung thư buồng trứng.”

Tạp chí Ung thư Lâm sàng: “Liệu pháp duy trì Niraparib ở những bệnh nhân ung thư buồng trứng tái phát sau khi đáp ứng một phần với liệu pháp hóa trị dựa trên bạch kim cuối cùng trong thử nghiệm ENGOT-OV16/NOVA.”

FDA: “Niraparib (ZEJULA).” 

FDA: “FDA chấp thuận niraparib để điều trị duy trì ban đầu cho bệnh ung thư buồng trứng tiến triển.” 

Viện Ung thư Quốc gia: “Sống sót không tiến triển”. 

Tiếp theo trong điều trị

• Ung thư buồng trứng và liệu pháp miễn dịch
• Thuốc ức chế PARP cho ung thư buồng trứng
• Thuốc Lynparza điều trị ung thư buồng trứng
• Mirvetuximab Soravtansine cho bệnh ung thư buồng trứng
• Ung thư buồng trứng và liệu pháp hormone