FDA chấp thuận phương pháp điều trị mới nhắm mục tiêu cho bệnh ung thư đường mật

FDA đã phê duyệt  một loại thuốc mới, zanidatamab, dành cho người lớn mắc ung thư đường mật tiến triển, hay BTC. Được tiếp thị dưới tên thương hiệu Ziihera, đây là phương pháp điều trị đầu tiên dành cho bệnh nhân ung thư dương tính với HER2 đã di căn hoặc không thể cắt bỏ bằng phẫu thuật sau khi điều trị trước đó. 

BTC bắt đầu ở túi mật hoặc ống mật (ống phân nhánh nối gan và túi mật với ruột non), với ít hơn 5% bệnh nhân sống sót sau năm năm khi nó lan rộng. Các trường hợp HER2 dương tính ở giai đoạn tiến triển (khi khối u sản xuất mức protein HER2 cao thúc đẩy sự phát triển của ung thư) thường hung dữ hơn và có các lựa chọn điều trị hạn chế. 

Thuốc là kháng thể nhắm mục tiêu chống lại HER2 và là loại thuốc đầu tiên tấn công protein tại hai vị trí, ngăn chặn sự phát triển của khối u. Thuốc cũng giúp hệ thống miễn dịch của cơ thể xác định và tấn công các tế bào ung thư. Hoạt động đa diện này giúp thuốc có hiệu quả hơn trong việc làm chậm sự tiến triển của bệnh.

FDA cũng đã chấp thuận Kháng thể đơn dòng chính thỏ kháng HER-2/neu (4B5) Ventana Pathway, một xét nghiệm để phát hiện khối u dương tính với HER2 và xác nhận rằng mọi người đủ điều kiện để áp dụng phương pháp điều trị mới.

Ziihera đã được chấp thuận sau một thử nghiệm với 62 bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối đã thử hóa trị liệu dựa trên gemcitabine. Khối u co lại ở 52% bệnh nhân, với tác dụng kéo dài trung bình khoảng 15 tháng.

Trong tuyên bố chấp thuận, FDA đã đưa ra cảnh báo rằng Ziihera có thể gây hại cho thai nhi . Jazz Pharmaceuticals, nhà sản xuất Ziihera, đã khuyên bệnh nhân trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị. Các tác dụng phụ phổ biến khác có thể bao gồm tiêu chảy , phản ứng liên quan đến truyền dịch, đau dạ dày và mệt mỏi.

Công ty, trong một thông cáo báo chí , đã thông báo rằng loại thuốc có liệu pháp tiêu chuẩn đang được thử nghiệm so với liệu pháp tiêu chuẩn riêng lẻ để điều trị ban đầu cho BTC dương tính với HER2. Việc tiếp tục phê duyệt loại thuốc này phụ thuộc vào việc xác nhận lợi ích trong thử nghiệm này.

NGUỒN:

FDA: “FDA chấp thuận nhanh chóng zanidatamab-hrii cho bệnh ung thư đường mật HER2 dương tính không thể cắt bỏ hoặc đã di căn đã được điều trị trước đó.”

Jazz Pharmaceuticals: “Jazz Pharmaceuticals thông báo FDA Hoa Kỳ đã chấp thuận Ziihera (zanidatamab-hrii) để điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư đường mật (BTC) di căn hoặc không thể cắt bỏ được do HER2 dương tính (IHC 3+) đã được điều trị trước đó.”

Tạp chí Lancet : “Zanidatamab dành cho ung thư đường mật di căn hoặc tiến triển tại chỗ, không thể cắt bỏ, có HER2 khuếch đại (HERIZON-BTC-01): nghiên cứu đa trung tâm, một nhóm, giai đoạn 2b.”