Hướng dẫn của bạn về Orserdu cho bệnh ung thư vú – Những điều bạn cần biết

• Thuốc Orserdu có tác dụng như thế nào đối với bệnh ung thư vú?
• Orserdu có phù hợp với tôi không?
• Orserdu đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị ung thư vú ER dương tính, HER2 âm tính?
• Những lợi ích chính của Orserdu được ghi nhận trong nghiên cứu là gì?
• Tác dụng phụ có thể xảy ra của Orserdu là gì và tôi có thể phòng ngừa hoặc kiểm soát chúng như thế nào?
• Làm sao tôi biết Orserdu có hiệu quả không?
• Các loại thuốc hoặc thực phẩm khác tương tác với Orserdu như thế nào?
• Làm thế nào tôi có thể nhận được Orserdu?

Orserdu (elacestrant) là liệu pháp nội tiết tố nhắm mục tiêu cho  bệnh ung thư vú . Không giống như hóa trị, có thể gây hại cho cả tế bào khỏe mạnh và tế bào ung thư, liệu pháp nhắm mục tiêu nhắm vào các protein cụ thể trong tế bào ung thư thúc đẩy chúng phát triển nhanh hơn bình thường. FDA đã phê duyệt Orserdu vào năm 2023 cho một số loại ung thư vú tiến triển có kết quả dương tính với thụ thể estrogen (ER dương tính) và âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2 âm tính) và có những thay đổi trong gen gọi là ESR1. Thuốc được chấp thuận cho phụ nữ sau mãn kinh hoặc nam giới trưởng thành có bệnh ung thư trở nên trầm trọng hơn sau khi dùng các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác. Orserdu là thuốc viên uống một lần mỗi ngày.

Thuốc Orserdu có tác dụng như thế nào đối với bệnh ung thư vú?

Các tế bào ung thư vú ER dương tính dựa vào hormone estrogen trong máu để phát triển. Một số loại thuốc điều trị ung thư bằng hormone ngăn chặn ung thư bằng cách ngăn chặn estrogen tiếp cận các tế bào này. 

Một số người bị ung thư vú ER dương tính, HER2 âm tính phát triển những thay đổi trong một gen gọi là ESR1 sau khi dùng những loại thuốc này, điều này có thể khiến chúng kém hiệu quả hơn. Do đó, bệnh ung thư có thể trở nên tồi tệ hơn. Orserdu hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể estrogen trên tế bào ung thư, do đó không có chỗ cho estrogen bám vào các thụ thể này ở những người có những thay đổi trong gen ESR1 và không đáp ứng với các liệu pháp hormone trước đó.

Orserdu có phù hợp với tôi không?

Orserdu có thể là lựa chọn phù hợp cho bạn nếu: 

• Bạn là phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh hoặc là nam giới trưởng thành mắc bệnh ung thư vú ER dương tính, HER2 âm tính.
• Ung thư của bạn đã tiến triển hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể (di căn). 
• Bạn có những thay đổi về gen ESR1 được xác nhận bằng các xét nghiệm cụ thể.
• Ung thư của bạn phát triển trong khi hoặc sau khi bạn dùng ít nhất một loại thuốc nội tiết điều trị ung thư khác.

Bác sĩ sẽ xét nghiệm ung thư để tìm những thay đổi về gen và xem xét bệnh sử của bạn để quyết định xem Orserdu có phù hợp với bạn hay không.

Orserdu đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị ung thư vú ER dương tính, HER2 âm tính?

Một nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm EMERALD, đã được thực hiện để xem xét lợi ích và rủi ro của Orserdu ở những người mắc bệnh ung thư vú tiến triển hoặc di căn có ER dương tính, HER2 âm tính và những thay đổi gen ESR1. 

Câu hỏi chính mà nghiên cứu này muốn trả lời là:

So với các loại thuốc điều trị ung thư bằng nội tiết tố khác, Orserdu có hiệu quả như thế nào đối với những người mắc ung thư vú dương tính với ER, âm tính với HER2 và có đột biến gen ESR1, những người có tình trạng ung thư trở nên tồi tệ hơn sau khi dùng ít nhất một loại thuốc điều trị ung thư bằng nội tiết tố khác? 

Để tìm hiểu điều này, các nhà nghiên cứu đã đo thời gian cần thiết để những người dùng Orserdu bị ung thư trở nên tồi tệ hơn so với những người dùng các loại thuốc khác. Điều này được gọi là "sự sống sót không tiến triển" và cho thấy mức độ kiểm soát bệnh của thuốc. 

Những người tham gia nghiên cứu đã dùng những loại thuốc gì?

Khoảng một nửa số người tham gia nghiên cứu được chọn ngẫu nhiên để dùng Orserdu, và nửa còn lại dùng các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác bao gồm anastrozole, exemestane, fulvestrant hoặc letrozole.

Những ai được đưa vào nghiên cứu này?

Để tham gia nghiên cứu, mọi người phải:

• Là phụ nữ sau thời kỳ mãn kinh hoặc là nam giới ít nhất 18 tuổi (người lớn)
• Có ung thư vú tiến triển hoặc di căn ER dương t��nh và HER2 âm tính không thể chữa khỏi bằng phẫu thuật hoặc xạ trị
• Đã dùng một hoặc hai loại thuốc điều trị ung thư nội tiết kết hợp với một nhóm thuốc gọi là thuốc ức chế CDK4/6, có tác dụng ngăn chặn các tế bào ung thư vú nhân lên
• Đã nhận được tối đa một loại hóa trị liệu cho bệnh ung thư tiến triển hoặc di căn
• Có những thay đổi trong gen ESR1, được xác nhận bằng các xét nghiệm cụ thể

Ai bị loại khỏi nghiên cứu?

Những người không thể tham gia nghiên cứu này nếu họ:

• Trước đây đã dùng thuốc điều trị ung thư có tác dụng tương tự như Orserdu 
• Đã điều trị bằng liệu pháp hormone hoặc hóa trị trong vòng vài tuần trước khi nghiên cứu
• Bị ung thư lan rộng gây ra các vấn đề nghiêm trọng ở các cơ quan thiết yếu của cơ thể, như phổi và gan (bệnh nội tạng)

Đối tượng nghiên cứu là ai?

• Tổng cộng có 477 người tham gia nghiên cứu này. Tổng cộng có 239 người dùng Orserdu và 238 người dùng các loại thuốc nội tiết tố ung thư khác.
• Khoảng 98% là phụ nữ và khoảng 2% là nam giới.
• Khoảng 48% số người tham gia nghiên cứu có sự thay đổi trong gen ESR1.
• Trong số những người có gen ESR1 thay đổi:
• Tất cả đều là phụ nữ.
• Độ tuổi từ 28 đến 89.
• Khoảng 72% là người da trắng, 6% là người châu Á, 4% là người da đen, 9% là người gốc Tây Ban Nha/La tinh và 19% có nguồn gốc chủng tộc khác.
• Khoảng 62% đã dùng một loại thuốc và 39% đã dùng hai loại thuốc nội tiết tố điều trị ung thư giai đoạn tiến triển hoặc di căn. 
• Tất cả đều dùng thuốc từ nhóm ức chế CDK4/6, 24% dùng fulvestrant và 25% dùng hóa trị để điều trị ung thư tiến triển hoặc di căn.

Nghiên cứu kéo dài trong bao lâu?

Mọi người tiếp tục dùng Orserdu hoặc các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác theo chỉ định cho đến khi bệnh ung thư của họ trở nên trầm trọng hơn, họ gặp phải các tác dụng phụ không thể chấp nhận được hoặc họ hoặc các bác sĩ tham gia nghiên cứu quyết định rằng họ nên ngừng tham gia nghiên cứu.

Những người tham gia nghiên cứu được theo dõi trong khoảng 2 năm. 

Những lợi ích chính của Orserdu được ghi nhận trong nghiên cứu là gì?

Sống sót không tiến triển

Những người dùng  Orserdu sống lâu hơn đáng kể trước khi bệnh ung thư của họ trở nên trầm trọng hơn so với những người dùng các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác. 

• Sau 6 tháng, khoảng 34% số người dùng Orserdu không thấy bệnh ung thư của họ trở nên tồi tệ hơn, so với khoảng 20% ​​số người dùng các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác. Đối với những người có thay đổi gen ESR1, khoảng 41% số người dùng Orserdu không thấy bệnh ung thư của họ trở nên tồi tệ hơn, so với khoảng 19% số người dùng các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác. 
• Sau 12 tháng, khoảng 22% số người dùng Orserdu không thấy bệnh ung thư của họ trở nên tồi tệ hơn, so với khoảng 9% dùng các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác. Đối với những người có thay đổi gen ESR1, khoảng 27% số người dùng Orserdu không thấy bệnh ung thư của họ trở nên tồi tệ hơn, so với khoảng 8% dùng các loại thuốc điều trị ung thư nội tiết tố khác.

Tác dụng phụ có thể xảy ra của Orserdu là gì và tôi có thể phòng ngừa hoặc kiểm soát chúng như thế nào?

Tác dụng phụ thường gặp của Orserdu bao gồm đau cơ và khớp, đau đầu, buồn nôn, bốc hỏa, chán ăn (khi bạn không muốn ăn như bình thường), mệt mỏi, nôn mửa, tiêu chảy, táo bón hoặc đau dạ dày. Những tác dụng phụ này thường nhẹ và tự khỏi. 

Để giúp giảm buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, táo bón hoặc đau bụng, hãy thử:

• Thêm trái cây và rau vào chế độ ăn uống của bạn
• Chia các bữa ăn hàng ngày của bạn thành nhiều phần nhỏ hơn
• Tránh xa các bữa ăn nhiều dầu mỡ hoặc nặng

Để giúp giảm cảm giác thèm ăn, hãy thử:

• Ăn khi bạn cảm thấy thích trong suốt cả ngày
• Uống sinh tố hoặc thức ăn thay thế dạng lỏng
• Thêm các loại thảo mộc khô hoặc các loại gia vị nhẹ khác vào bữa ăn của bạn

Để giúp giảm cơn bốc hỏa, hãy thử:

• Mặc quần áo nhẹ và rộng rãi
• Giảm mức độ căng thẳng của bạn; ví dụ, bằng cách thực hành các kỹ thuật thở chậm

Để giảm đau cơ, khớp hoặc đau đầu, dược sĩ có thể đề nghị bạn dùng thuốc giảm đau không kê đơn như acetaminophen hoặc ibuprofen. 

Orserdu cũng có thể ảnh hưởng đến mức chất béo (cholesterol và triglyceride) trong máu, cách gan hoặc thận hoạt động, số lượng tế bào máu hoặc mức muối trong máu của bạn. Bác sĩ sẽ kiểm tra máu, gan và thận của bạn thường xuyên. 

Hãy cho bác sĩ biết nếu tác dụng phụ không biến mất hoặc trở nên trầm trọng hơn. 

Tác dụng phụ nghiêm trọng mà Orserdu có thể gây ra bao gồm nồng độ chất béo (cholesterol và triglyceride) cao trong máu. Bác sĩ sẽ kiểm tra nồng độ cholesterol và triglyceride của bạn trước khi bạn bắt đầu và trong khi bạn đang dùng Orserdu.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Orserdu. Hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ nếu bạn có các triệu chứng làm phiền bạn. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA theo số 800-FDA-1088 (800-332-1088).

Làm sao tôi biết Orserdu có hiệu quả không?

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ thường xuyên kiểm tra xem Orserdu có hiệu quả như thế nào đối với bệnh ung thư của bạn bằng cách xem xét kết quả xét nghiệm như xét nghiệm máu và chụp CT, chụp MRI và chụp xương. Dùng Orserdu chính xác theo chỉ dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Không thay đổi liều dùng hoặc ngừng dùng Orserdu trừ khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn chỉ định.

Các loại thuốc hoặc thực phẩm khác tương tác với Orserdu như thế nào?

Hãy cho dược sĩ và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác biết về tất cả các loại thuốc theo toa và không theo toa, vitamin, chất bổ sung và các sản phẩm thảo dược khác mà bạn dùng trước khi bắt đầu dùng Orserdu. Một số loại thuốc và thực phẩm có thể ảnh hưởng đến cách Orserdu hoạt động trong cơ thể bạn. Tương tự như vậy, Orserdu có thể ảnh hưởng đến các loại thuốc khác. 

Nguyên nhân là do một số loại thực phẩm và thuốc có thể ảnh hưởng đến một trong những protein giúp phân hủy Orserdu trước khi nó rời khỏi cơ thể bạn, được gọi là CYP3A. 

Thực phẩm hoặc thuốc có thể ngăn chặn CYP3A hoạt động được gọi là chất ức chế CYP3A, trong khi những thực phẩm hoặc thuốc có thể khiến CYP3A hoạt động mạnh hơn được gọi là chất gây cảm ứng CYP3A.

Chất ức chế CYP3A khiến Orserdu tồn tại trong cơ thể bạn lâu hơn mức cần thiết, gây ra nhiều tác dụng phụ hơn. Các loại thuốc trong nhóm này bao gồm nhưng không giới hạn ở:

• Một số loại kháng sinh như ciprofloxacin và erythromycin
• Một số thuốc chống nấm như fluconazole, itraconazole và ketoconazole 
• Một số loại thuốc điều trị HIV, như boceprevir và telaprevir
• Một số loại thuốc làm chậm hệ thống miễn dịch, như cyclosporine
• Một số loại thuốc tim và huyết áp, như diltiazem và verapamil 
• Một số loại thuốc hỗ trợ tâm trạng (thuốc chống trầm cảm), như fluvoxamine
• Một số loại trái cây như bưởi, cam Seville và trái khế

Chất gây cảm ứng CYP3A  khiến Orserdu rời khỏi cơ thể bạn nhanh hơn, làm giảm hiệu quả của thuốc. Các loại thuốc trong nhóm này bao gồm nhưng không giới hạn ở: 

• Một số loại thuốc chống co giật, như carbamazepine, phenobarbital, phenytoin và primidone 
• Một số loại thuốc kháng sinh như rifampin
• Một số loại thuốc điều trị HIV, như efavirenz
• Một số loại thuốc tự nhiên, như cây ban Âu

Orserdu, ngược lại, có thể làm tăng nồng độ của một số loại thuốc khác trong máu, gây ra tác dụng phụ của những loại thuốc đó. Các loại thuốc trong nhóm này bao gồm nhưng không giới hạn ở:

• Một số loại thuốc tim, như digoxin
• Một số loại thuốc làm giảm cholesterol, như rosuvastatin 

Đây không phải là tất cả các tương tác có thể xảy ra với Orserdu. Hãy trao đổi với bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi bắt đầu bất kỳ loại thuốc theo toa và không theo toa, vitamin, chất bổ sung và các sản phẩm thảo dược  nào khác trong khi bạn đang dùng Orserdu. Họ sẽ quyết định xem bạn có cần ngừng dùng thuốc hay tránh một số loại thực phẩm nhất định trong khi bạn đang dùng Orserdu hay không, hoặc nếu bạn cần điều chỉnh liều lượng Orserdu hoặc các loại thuốc khác. Dược sĩ của bạn có thể cho bạn biết những loại thực phẩm hoặc thuốc nào tương tác với Orserdu.

Làm thế nào tôi có thể nhận được Orserdu?

Bạn sẽ cần đơn thuốc từ bác sĩ chuyên khoa ung thư (bác sĩ chuyên khoa ung thư). Orserdu chỉ có tại các hiệu thuốc chuyên khoa và bác sĩ sẽ sắp xếp để bạn mua thuốc.

Nếu bạn cần hỗ trợ thanh toán cho Orserdu, nhà sản xuất thuốc có thể giúp bạn. Hãy xem chương trình Stemline ARC Patient Advocates của họ tại https://www.Orserdu.com/savings-and-support/ để tìm hiểu thêm về việc nhận trợ giúp về chi phí và phạm vi bảo hiểm của bạn. Bạn cũng có thể liên hệ với nhà sản xuất thuốc theo số 833-4-STEMLINE (833-478-3654).

NGUỒN:

Thông tin dành cho bệnh nhân Hoa Kỳ của Orserdu (Stemline Therapeutics), tháng 1 năm 2023. 

Thông tin kê đơn của Orserdu (Stemline Therapeutics) tại Hoa Kỳ, tháng 11 năm 2023.

Orserdu (Trị liệu bằng thân cây). 

Trang web HCP Orserdu.

Trang web của Người ủng hộ bệnh nhân Orserdu Stemline ARC. 

ClinicalTrials.gov: “Thử nghiệm giai đoạn 3 của Elacestrant so với Tiêu chuẩn chăm sóc để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển ER+/​HER2- (EMERALD).”

Tạp chí Ung thư Lâm sàng : “Elacestrant (chất phân hủy thụ thể estrogen chọn lọc đường uống) so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn cho bệnh ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể estrogen, âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2: Kết quả từ thử nghiệm EMERALD giai đoạn III ngẫu nhiên.”

Tạp chí Ung thư Anh : “ Đột ​​biến ESR1  và khả năng kháng trị ở ung thư vú di căn: tiến triển và những thách thức còn lại.”

Liệu pháp gen ung thư : “Tiến triển gần đây của việc sử dụng chất ức chế CDK4/6 trong điều trị ung thư vú.”

FDA: “FDA chấp thuận elacestrant cho bệnh ung thư vú tiến triển hoặc di căn có ER dương tính, HER2 âm tính, đột biến ESR1.”

Viện Ung thư Quốc gia: “Liệu pháp hormone cho bệnh ung thư vú”, “Sống sót không tiến triển”.

Tiếp theo trong điều trị

• Tamoxifen cho bệnh ung thư vú
• Thuốc Tamoxifen có gây tăng cân không?
• Liệu pháp nhắm mục tiêu cho bệnh ung thư vú
• Điều trị ung thư vú bằng Ibrance
• Thuốc ức chế PI3K cho ung thư vú ER+