Những điều cần biết về Lutathera cho khối u thần kinh nội tiết dạ dày ruột tụy (GEP-NET)

• Lutathera có phù hợp với tôi không?
• Lutathera có tác dụng như thế nào đối với khối u thần kinh nội tiết?
• Tôi sử dụng Lutathera như thế nào?
• Lutathera đã được nghiên cứu như thế nào cho GEP-NET?
• Những lợi ích chính của Lutathera dựa trên các nghiên cứu là gì?
• Làm sao tôi biết được Lutathera có hiệu quả không?
• Vai trò của nó trong liệu pháp là gì?
• Tôi nên mong đợi điều gì khi dùng dịch truyền Lutathera?
• Lutathera có an toàn cho trẻ em không?
• Những loại tương tác thuốc nào có thể xảy ra với Lutathera?
• Có hỗ trợ chi phí nào không?

Nếu bạn hoặc người thân bị  u thần kinh nội tiết dạ dày-ruột-tụy (GEP-NET), bạn có thể quan tâm đến việc tìm hiểu về các phương án điều trị. Một loại thuốc bạn có thể nghe nói đến là Lutathera (lutetium lu 177 dotatate).

Lutathera lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2018 để sử dụng cho người lớn mắc GEP-NET. Năm 2024, nó cũng được chấp thuận cho thanh thiếu niên mắc tình trạng này. Nó thuộc nhóm thuốc phóng xạ được gọi là liệu pháp phóng xạ thụ thể peptide (PRRT). Lutathera hoạt động bằng cách đưa bức xạ trực tiếp vào khối u, có thể làm chậm hoặc ngăn chặn chúng phát triển.

GEP-NET là loại khối u hiếm gặp ở dạ dày, ruột hoặc tuyến tụy. Chúng bắt đầu ở các tế bào thần kinh nội tiết, là các tế bào tạo ra hormone.   

Dưới đây là những câu hỏi và câu trả lời thường gặp về Lutathera trong điều trị GEP-NET.

Lutathera có phù hợp với tôi không?

Để tìm hiểu xem Lutathera có phù hợp để điều trị khối u thần kinh nội tiết tiêu hóa tụy (GEP-NET) hay không, bác sĩ chăm sóc sức khỏe sẽ chụp chiếu để xem chính xác vị trí khối u và thực hiện các xét nghiệm khác để tìm hiểu thêm về chúng. 

FDA đã chấp thuận Lutathera cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để điều trị GEP-NET đáp ứng các tiêu chí sau.

Thụ thể somatostatin dương tính. Điều này có nghĩa là các tế bào khối u có mức thụ thể somatostatin cao. Thụ thể somatostatin là một protein trên bề mặt tế bào kết nối với một loại hormone gọi là somatostatin, giúp điều chỉnh các hormone khác trong cơ thể. 

U ruột.  Thuốc này được chấp thuận để điều trị GEP-NET được tìm thấy ở một số vùng nhất định của đường tiêu hóa, bao gồm thực quản , dạ dày, tuyến tụy hoặc ruột. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể mô tả vùng bị ảnh hưởng là ruột trước, ruột giữa hoặc ruột sau. 

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể xem xét kết quả xét nghiệm cùng với tiền sử sức khỏe của bạn để xem Lutathera có phù hợp với bạn hay không. 

Lutathera có tác dụng như thế nào đối với khối u thần kinh nội tiết?

Các thụ thể somatostatin được tìm thấy trên nhiều loại tế bào, nhưng một số khối u thần kinh nội tiết (NET) có nhiều thụ thể somatostatin hơn bình thường. Điều này khiến chúng trở thành mục tiêu cho các phương pháp điều trị như Lutathera. 

Lutathera hoạt động bằng cách nhắm vào một loại thụ thể somatostatin cụ thể, được gọi là thụ thể somatostatin loại 2, hay gọi tắt là SSTR2. Sau khi Lutathera bám vào các thụ thể này, thuốc sẽ được hấp thụ vào tế bào và giải phóng một liều bức xạ làm tổn thương tế bào khối u và các tế bào lân cận. Điều này có thể giúp làm chậm hoặc ngăn chặn sự phát triển của NET.

Tôi sử dụng Lutathera như thế nào?

Lutathera thường được truyền tĩnh mạch (IV) một lần sau mỗi tám tuần với tổng cộng bốn liều. Bạn sẽ nhận được liều của mình tại bệnh viện, phòng khám hoặc trung tâm điều trị. Truyền Lutathera thường mất 30 đến 40 phút.

Lutathera là một loại liệu pháp phóng xạ. Nó phải được chuẩn bị và cung cấp bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được đào tạo và có kinh nghiệm đặc biệt để xử lý an toàn các loại thuốc có thành phần phóng xạ (dược phẩm phóng xạ). Bạn không thể lưu trữ hoặc sử dụng nó ở nhà.

Lutathera đã được nghiên cứu như thế nào cho GEP-NET?

Tính an toàn và hiệu quả của Lutathera đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng . Một nghiên cứu, NETTER-1, bao gồm 229 người lớn bị khối u thần kinh nội tiết dạ dày ruột tụy (GEP-NET). Mọi người đều có khối u với các đặc điểm sau khi tham gia nghiên cứu:

• Mọi người đều có GEP-NET ở vùng giữa đường tiêu hóa (ruột giữa).
• Khối u của họ không thể phẫu thuật cắt bỏ được.
• Khối u của họ ngày càng nặng hơn và phát triển (đây là dấu hiệu của sự tiến triển của bệnh) mặc dù đã được điều trị bằng octreotide , một loại thuốc thường được dùng cho tình trạng này. 

Những người trong nghiên cứu NETTER-1 được chỉ định ngẫu nhiên để dùng Lutathera và octreotide hoặc chỉ dùng octreotide. Cả hai nhóm đều biết họ đang dùng phương pháp điều trị nào. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đo thời gian khối u ngừng phát triển sau khi điều trị, một biện pháp gọi là thời gian sống không tiến triển. Biện pháp này giúp cho thấy thuốc có hiệu quả như thế nào trong việc làm chậm quá trình tiến triển hoặc xấu đi của bệnh.

Những người trong cả hai nhóm điều trị NETTER-1 đều có những đặc điểm tương tự nhau. Độ tuổi trung bình là 64, nghĩa là một nửa lớn hơn 64 tuổi và một nửa trẻ hơn, với độ tuổi từ 28 đến 87. Khoảng một nửa (51%) là nam giới. Mọi người đều ở Hoa Kỳ hoặc Châu Âu. Hầu hết mọi người là người da trắng (82%), trong khi 4% là người da đen, 3% là người gốc Tây Ban Nha hoặc La tinh, ít hơn 1% là người Châu Á hoặc các chủng tộc khác và thông tin về chủng tộc không được báo cáo đối với 9%. 

Một nghiên cứu khác, ERASMUS, đã xem xét tác dụng của Lutathera ở người lớn mắc GEP-NET ở các bộ phận khác của hệ tiêu hóa – không chỉ ở vùng ruột giữa. Mọi người trong nghiên cứu này đều được dùng Lutathera cùng với octreotide. Mục tiêu chính là xem có bao nhiêu người có khối u co lại hoặc ngừng phát triển. 

Tổng cộng, 1.214 người đã dùng Lutathera và 578 người đã đánh giá khối u của họ khi bắt đầu nghiên cứu ERASMUS. Trong số đó, 360 người đã có GEP-NET và được theo dõi lâu dài. Một nửa số người trên 60 tuổi và một nửa trẻ hơn, với độ tuổi từ 30 đến 85. Khoảng một nửa (51%) là nam giới. Thông tin về chủng tộc không được báo cáo. 

Những lợi ích chính của Lutathera dựa trên các nghiên cứu là gì?

Lợi ích chính của Lutathera là nó có thể giúp làm chậm sự phát triển của khối u thần kinh nội tiết dạ dày ruột tụy (GEP-NET) . Hai thử nghiệm lâm sàng ủng hộ Lutathera là phương pháp điều trị hiệu quả cho GEP-NET. Một số kết quả chính của các nghiên cứu này được mô tả dưới đây. 

Thử nghiệm lâm sàng NETTER-1 cho thấy Lutathera và octreotide có hiệu quả tốt hơn so với dùng riêng octreotide trong việc làm chậm sự phát triển của khối u. 

• Thời gian sống không tiến triển trung bình của nhóm Lutathera chưa đạt được, nghĩa là hơn một nửa số người dùng Lutathera không có khối u phát triển tại thời điểm phân tích. Nhưng ước tính là hơn 18 tháng. Ngược lại, một nửa số người trong nhóm chỉ dùng octreotide có tình trạng ung thư trở nên tồi tệ hơn (tiến triển) sau 8,5 tháng. 
• Phương pháp điều trị bằng Lutathera đã được chứng minh là có thể làm giảm nguy cơ khối u trở nên trầm trọng hơn tới 79%.
• Đến tháng thứ 20, hơn 65% số người dùng Lutathera không tiến triển bệnh, so với khoảng 11% số người chỉ dùng octreotide.

Nghiên cứu ERASMUS cũng cho thấy những kết quả tích cực như sau. 

• Khoảng 17% số người có khối u đáp ứng hoặc co lại sau khi điều trị bằng Lutathera. Một số ít người có đáp ứng hoàn toàn, nghĩa là khối u của họ không còn nhìn thấy được trên hình ảnh quét. 
• Trong số 60 người đáp ứng với phương pháp điều trị, một nửa có phản ứng kéo dài ít nhất 35 tháng. 

Cùng nhau, các nghiên cứu này hỗ trợ Lutathera như một phương pháp điều trị hiệu quả cho GEP-NET. Kết quả của bạn có thể khác với những gì đã thấy trong các nghiên cứu.

Làm sao tôi biết được Lutathera có hiệu quả không?

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi tiến trình của bạn bằng các lần quét hình ảnh và xét nghiệm thường xuyên để xem Lutathera có hiệu quả như thế nào và liệu khối u của bạn có đang co lại hay giữ nguyên kích thước hay không. Ngay cả khi khối u của bạn không co lại, thuốc vẫn có thể có tác dụng. Thuốc được thiết kế để làm chậm sự phát triển của khối u. 

Nhưng kết quả của từng cá nhân có thể khác nhau. Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số người có bệnh ổn định, nghĩa là khối u của họ ngừng phát triển trong một thời gian, trong khi những người khác thấy bệnh tiến triển. Trong một số trường hợp, khối u biến mất và không còn nhìn thấy trên hình ảnh quét. Hãy hỏi nhóm chăm sóc sức khỏe của bạn khi nào cần chụp hình ảnh lần đầu sau khi điều trị bằng Lutathera và tần suất họ định kiểm tra lại bạn.

Vai trò của nó trong liệu pháp là gì?

Một cách lý tưởng để quản lý khối u thần kinh nội tiết (GEP-NET) là phẫu thuật cắt bỏ sớm, trước khi khối u lan rộng. Nhưng nhiều người được chẩn đoán sau khi khối u đã lan rộng, khiến việc cắt bỏ hoàn toàn trở nên bất khả thi. Khi phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn không phải là một lựa chọn, thuốc thường trở thành một phần quan trọng trong việc quản lý GEP-NET.

Một loại thuốc gọi là chất tương tự somatostatin, chẳng hạn như octreotide, thường được kê đơn để giúp làm chậm hoặc ngăn chặn GEP-NET sản xuất hormone, có thể làm giảm các triệu chứng như tiêu chảy . Chúng cũng giúp kiểm soát sự phát triển của khối u. Nhưng nếu khối u của bạn tiếp tục phát triển trong khi bạn đang sử dụng loại thuốc này, Lutathera có thể được coi là một lựa chọn điều trị.

Lutathera hoạt động khác với octreotide. Trong khi octreotide giúp kiểm soát việc sản xuất hormone và các triệu chứng, Lutathera được thiết kế để nhắm mục tiêu và đưa bức xạ trực tiếp vào các tế bào khối u. Nó liên kết với các thụ thể cụ thể trên các khối u và giải phóng bức xạ bên trong các tế bào, giúp làm chậm hoặc ngăn chặn sự phát triển của khối u. Điều này làm cho Lutathera trở thành phương pháp điều trị có mục tiêu hơn đối với các khối u vẫn tiếp tục phát triển mặc dù đã điều trị bằng các chất tương tự somatostatin như octreotide.

Tôi nên mong đợi điều gì khi dùng dịch truyền Lutathera?

Lutathera thường được truyền tĩnh mạch (IV) với tổng cộng bốn liều, cách nhau tám tuần. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cho bạn dùng thuốc trước, trong và sau mỗi liều để giúp giảm tác dụng phụ. Trải nghiệm của bạn có thể khác nhau, nhưng các hướng dẫn sau đây được cung cấp bởi nhà sản xuất Lutathera.

Trước khi điều trị. Octreotide tác dụng kéo dài phải được dừng ít nhất bốn tuần trước khi bắt đầu dùng Lutathera. Octreotide tác dụng ngắn có thể được tiếp tục khi cần thiết, nhưng phải dừng 24 giờ trước khi điều trị Lutathera. Bạn có thể sẽ được tiêm octreotide tác dụng kéo dài từ bốn đến 24 giờ sau mỗi liều Lutathera để giúp kiểm soát các triệu chứng. Điều quan trọng là phải tránh dùng octreotide tác dụng kéo dài trong vòng bốn tuần trước liều Lutathera tiếp theo. Octreotide tác dụng ngắn cũng có thể được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng nhưng phải dừng 24 giờ trước mỗi lần truyền.

Thuốc trong quá trình điều trị.  Ngay trước khi dùng liều Lutathera, bạn sẽ được dùng thuốc chống buồn nôn (thuốc chống nôn) và dung dịch axit amin để bảo vệ thận. Bạn sẽ được truyền dung dịch axit amin qua đường tĩnh mạch bắt đầu 30 phút trước khi truyền Lutathera và tiếp tục trong ít nhất ba giờ sau đó. Nếu bạn gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng, bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể điều chỉnh liều dùng hoặc kế hoạch điều trị của bạn. 

Theo dõi phản ứng.  Nhóm chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi bạn chặt chẽ trong ít nhất hai giờ sau mỗi lần truyền để kiểm tra xem có bất kỳ phản ứng dị ứng nào không. Việc điều trị của bạn sẽ diễn ra tại bệnh viện hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe khác, nơi bạn có thể được theo dõi và trong trường hợp có phản ứng nghiêm trọng, bạn sẽ được chăm sóc ngay lập tức. Một số người phải nằm viện một thời gian ngắn để dùng Lutathera, đặc biệt là liều đầu tiên của họ. 

Sau khi điều trị. Trong hai ngày đầu sau khi dùng liều Lutathera, nước tiểu của bạn sẽ chứa hàm lượng cao chất phóng xạ. Những mẹo vệ sinh sau đây có thể giúp giảm nguy cơ tiếp xúc với bức xạ đối với những người xung quanh bạn:

• Rửa tay thật sạch sau khi đi vệ sinh.
• Xả bồn cầu hai lần sau mỗi lần sử dụng.
• Nếu có thể, hãy sử dụng phòng tắm riêng trong khi những thành viên khác trong gia đình sử dụng phòng tắm riêng.
• Nếu bạn bị tiểu không tự chủ, bác sĩ có thể đề nghị sử dụng ống thông tiểu trong hai ngày sau khi điều trị.
• Người chăm sóc phải đeo găng tay và quần áo bảo hộ khi chăm sóc gần hoặc xử lý túi đựng nước tiểu.

Có thể tìm thấy bức xạ trong nước tiểu trong vòng 30 ngày sau khi điều trị. Để bảo vệ những người khác, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cung cấp cho bạn nhiều hướng dẫn an toàn hơn để tuân thủ tại nhà. Các hướng dẫn khác có thể bao gồm giữ khoảng cách với người khác trong vài ngày và tránh tiếp xúc gần với trẻ nhỏ và người mang thai.

Sau khi hoàn tất điều trị bằng Lutathera, thường là một loạt bốn liều, bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể đề nghị tiếp tục điều trị bằng octreotide tác dụng kéo dài. Nếu vậy, họ sẽ cho bạn biết tần suất sử dụng và thời điểm ngừng sử dụng.

Lutathera có an toàn cho trẻ em không?

Vào tháng 4 năm 2024, FDA đã mở rộng việc chấp thuận Lutathera để bao gồm cả trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc khối u thần kinh nội tiết dạ dày-tụy (GEP-NET). 

Sự chấp thuận này dựa trên một nghiên cứu nhỏ liên quan đến chín thanh thiếu niên có khối u dương tính với thụ thể somatostatin, bao gồm một số người có GEP-NET. Họ được dùng Lutathera tám tuần một lần, tối đa bốn liều, giống như liều dùng cho người lớn. Tính an toàn của Lutathera ở trẻ em từ 12 tuổi trở lên được phát hiện là tương tự như ở người lớn. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về việc Lutathera có phải là lựa chọn phù hợp cho con bạn hay không.

Những loại tương tác thuốc nào có thể xảy ra với Lutathera?

Các chất tương tự somatostatin, như octreotide, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của Lutathera vì cả hai loại thuốc đều gắn vào cùng một thụ thể (protein bề mặt đặc biệt) trên các tế bào khối u. Để ngăn ngừa điều này, bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ yêu cầu bạn ngừng các chất tương tự somatostatin tác dụng kéo dài ít nhất bốn tuần trước mỗi liều Lutathera và các phiên bản tác dụng ngắn ít nhất 24 giờ trước. Ngay sau khi dùng mỗi liều Lutathera, những loại thuốc này có thể được sử dụng theo chỉ dẫn để giúp kiểm soát các triệu chứng.

Ngoài ra, liều cao steroid (glucocorticoid), chẳng hạn như prednisone , có thể làm giảm số lượng thụ thể mà Lutathera nhắm vào khối u. Vì vậy, điều quan trọng là tránh dùng steroid thường xuyên hoặc liều cao trong quá trình điều trị bằng Lutathera để đảm bảo thuốc có tác dụng tốt nhất có thể.

Có hỗ trợ chi phí nào không?

Novartis, nhà sản xuất Lutathera, có chương trình hỗ trợ chi phí có thể giúp bạn giảm số tiền phải trả. Việc bạn có đủ điều kiện để đăng ký hay không có thể phụ thuộc vào loại bảo hiểm bạn có hoặc nếu bạn không có bảo hiểm. 

Truy cập  www.lutathera.com/patient-support/novartis-patient-support để biết thêm thông tin về chi phí Lutathera và tiết kiệm đồng thanh toán. Bạn cũng có thể gọi cho nhà sản xuất thuốc theo số 844-638-7222 để kết nối với đại diện để biết thông tin hỗ trợ tài chính và các nguồn lực khác.

NGUỒN:

Vật lý EJNMMI : “Các biện pháp phòng ngừa bức xạ cho bệnh nhân nội trú và ngoại trú điều trị khối u thần kinh nội tiết bằng liệu pháp phóng xạ thụ thể peptide 177 Lu-DOTATATE.”

Tạp chí Y học Hạt nhân và Chụp ảnh Phân tử Châu Âu : “Hướng dẫn thực tế chung của IAEA, EANM và SNMMI về liệu pháp xạ trị thụ thể peptide (PRRNT) trong khối u thần kinh nội tiết.”

Viện Ung thư Quốc gia: “Từ điển thuật ngữ ung thư của NCI”.

Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia: “Hướng dẫn của NCCN dành cho Bệnh nhân – Khối u thần kinh nội tiết.”

Thông tin kê đơn của Lutathera (Novartis) tại Hoa Kỳ, tháng 4 năm 2024.

Tạp chí Lancet Oncology : “Lu-Dotatate cộng với octreotide tác dụng kéo dài so với octreotide tác dụng kéo dài liều cao ở những bệnh nhân có khối u thần kinh nội tiết ruột giữa (NETTER-1): kết quả cuối cùng về tỷ lệ sống sót chung và tính an toàn lâu dài từ thử nghiệm giai đoạn 3, ngẫu nhiên, có đối chứng, nhãn mở”.

Tạp chí Y khoa New England : “ Thử nghiệm giai đoạn 3 của 177 Lu-Dotatate cho khối u thần kinh nội tiết ruột giữa”.

FDA: “FDA chấp thuận lutetium Lu 177 dotatate cho bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên mắc GEP-NETS.”