Thuốc mới đầu tiên được chấp thuận cho bệnh ung thư dạ dày giai đoạn cuối

Ngày 24 tháng 10 năm 2024 – FDA đã phê duyệt một loại thuốc mới có tên là zolbetuximab được thiết kế để tấn công vào mục tiêu mới trong một loại ung thư dạ dày. 

Được tiếp thị dưới tên thương hiệu Vyloy, loại thuốc này sẽ được sử dụng với hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine và platinum ở người lớn bị ung thư dạ dày hoặc ung thư thực quản (GEJ) giai đoạn tiến triển có kết quả dương tính với claudin 18.2 (CLDN18.2), một loại protein thúc đẩy sự phát triển và lan rộng của khối u. Vyloy là loại thuốc đầu tiên tại Hoa Kỳ nhắm vào loại protein này.

“Mặc dù đã có những tiến bộ trong phương pháp điều trị đầu tay đối với các bệnh ung thư dạ dày và GEJ di căn và không thể cắt bỏ tại chỗ trong vài năm qua, nhưng vẫn còn một nhu cầu to lớn chưa được đáp ứng trong số các bệnh nhân của chúng tôi”, Tiến sĩ Samuel J. Klempner, chuyên gia về ung thư tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, Boston và là phó giáo sư tại Trường Y Harvard, cho biết trong một tuyên bố . Việc phê duyệt “mang đến một dấu ấn sinh học mới và liệu pháp mới cho những bệnh nhân có khối u dương tính với CLDN18.2 và cho những người ở tuyến đầu ra quyết định điều trị”. 

Phương pháp điều trị này dành cho những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc GEJ âm tính với HER2 đã lan rộng hoặc không thể cắt bỏ bằng phẫu thuật. Trong các thử nghiệm lâm sàng, khoảng 38% số bệnh nhân này được phát hiện dương tính với CLDN18.2. FDA cũng đã chấp thuận Xét nghiệm RxDx VENTANA CLDN18 (43-14A), một xét nghiệm để phát hiện khối u dương tính với CLDN18.2 và xác nhận đủ điều kiện để áp dụng phương pháp điều trị mới.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III quốc tế bao gồm 567 và 507 bệnh nhân. Các thử nghiệm đã bổ sung Vyloy vào hai phác đồ hóa trị khác nhau.

Trong một thử nghiệm, những bệnh nhân dùng Vyloy kết hợp với hóa trị đã trải qua 10,6 tháng mà ung thư không trở nên trầm trọng hơn, so với 8,7 tháng đối với những người dùng giả dược. Việc bổ sung Vyloy cũng cải thiện khả năng sống sót chung khoảng ba tháng. Những bệnh nhân trong thử nghiệm khác về hóa trị đã thấy kết quả tương tự - những người dùng Vyloy đã trải qua 8,2 tháng mà ung thư không trở nên trầm trọng hơn, so với 6,8 tháng chỉ dùng hóa trị. Lợi ích về khả năng sống sót chung là khoảng hai tháng. 

FDA đã báo cáo các tác dụng phụ tương tự trong cả hai thử nghiệm, với các tác dụng phụ phổ biến là buồn nôn và nôn, chán ăn, tiêu chảy , viêm phổi và sốt. Nhà sản xuất thuốc, Astellas, đã cảnh báo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và phản ứng liên quan đến truyền dịch và đã thêm một lời khuyên cho phụ nữ tránh cho con bú trong khi dùng Vyloy và trong tám tháng sau liều cuối cùng.

NGUỒN:

FDA: “FDA chấp thuận zolbetuximab-clzb kết hợp với hóa trị liệu cho bệnh ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư biểu mô nối dạ dày thực quản.”

Astellas Pharma: “Thuốc VYLOYTM (zolbetuximab-clzb) của Astellas được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để điều trị ung thư dạ dày và ung thư thực quản giai đoạn tiến triển.”

The Lancet : “Zolbetuximab cộng với mFOLFOX6 ở những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản di căn hoặc dương tính với CLDN18.2, âm tính với HER2, chưa được điều trị, tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn (SPOTLIGHT): một thử nghiệm giai đoạn 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi.”

Nature Medicine : “Zolbetuximab cộng với CAPOX trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ung thư biểu mô nối dạ dày thực quản dương tính với CLDN18.2: thử nghiệm GLOW ngẫu nhiên, giai đoạn 3.”