Thuốc mới được chấp thuận cho loại ung thư vú tái phát phổ biến

Ngày 14 tháng 10 năm 2024 – Một loại thuốc điều trị ung thư vú mới đã nhanh chóng được chính quyền liên bang  chấp thuận sau khi một thử nghiệm lâm sàng cho thấy loại thuốc này có thể kéo dài gấp đôi thời gian trước khi tình  trạng tái phát ung thư vú phổ biến trở nên trầm trọng hơn.

FDA đã chấp thuận Itovebi cho những người bị ung thư vú nhạy cảm với hormone tái phát trong hoặc sau khi dùng liệu pháp nội tiết, chẳng hạn như thuốc tamoxifen. Itovebi chỉ được chấp thuận cho những người có đột biến gen gọi là PIK3CA và có loại ung thư là HER2-âm tính. (HER2 là một loại protein có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của ung thư.)

Cùng với việc chấp thuận loại thuốc mới, FDA đã chấp thuận một xét nghiệm di truyền có tên  FoundationOne Liquid CDx như một lựa chọn để xác định những người có đột biến PIK3CA. Đột biến này xảy ra ở 40% ung thư vú nhạy cảm với hormone và âm tính với HER2.

Một trong những nhà nghiên cứu tham gia thử nghiệm lâm sàng Itovebi gọi loại thuốc này là “một tiêu chuẩn mới trong cách điều trị ung thư vú đột biến PIK3CA”. 

Tiến sĩ Komal Jhaveri, bác sĩ chuyên khoa ung thư vú và giám đốc lâm sàng về phát triển thuốc tại Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering, cho biết trong một thông cáo báo chí từ hãng dược phẩm Genentech: "Con đường PI3K đóng vai trò quan trọng trong quá trình tiến triển của bệnh và rất khó để nhắm mục tiêu"  .

Tên chung của Itovebi là inavolisib và được chấp thuận dùng cùng với các phương pháp điều trị đã được chấp thuận cho loại ung thư vú tái phát này, đó là thuốc Ibrance và Faslodex. Tên chung của chúng lần lượt là palbociclib và fulvestrant.

Trong thử nghiệm lâm sàng với 325 người, những người dùng ba loại thuốc này trung bình sống được 15 tháng trước khi ung thư di căn hoặc họ chết vì căn bệnh này (một biện pháp được gọi là sự sống không tiến triển). Những người trong nghiên cứu chỉ dùng Ibrance và Faslodex trung bình sống không tiến triển hơn 7 tháng, FDA đã báo cáo trong quá trình phê duyệt. Cơ quan này lưu ý rằng dữ liệu đầy đủ vẫn chưa có, nhưng những con số ban đầu cho thấy việc bổ sung Itovebi có thể giúp mọi người sống lâu hơn.

Itovebi được dùng dưới dạng viên nén hàng ngày. FDA đã phê duyệt chi tiết rằng các phản ứng có hại phổ biến nhất ảnh hưởng đến 20% hoặc ít hơn số người trong nghiên cứu và bao gồm các bất thường về xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, viêm miệng hoặc môi, tiêu chảy, mệt mỏi, buồn nôn, phát ban, chán ăn, nhiễm COVID-19 và đau đầu. Nhãn thuốc cũng bao gồm cảnh báo về nguy cơ tăng đường huyết hoặc lượng đường trong máu cao.

NGUỒN:

FDA: “FDA chấp thuận inavolisib với palbociclib và fulvestrant cho bệnh ung thư vú tiến triển kháng nội tiết, đột biến PIK3CA, dương tính với HR, âm tính với HER2.”

Genentech: “FDA chấp thuận Itovebi của Genentech, một phương pháp điều trị mục tiêu cho bệnh ung thư vú giai đoạn tiến triển dương tính với thụ thể hormone, âm tính với HER2 có đột biến PIK3CA.”

Foundation Medicine: “Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận FoundationOne Liquid CDx làm xét nghiệm chẩn đoán đi kèm với Itovebi (inavolisib) để xác định bệnh nhân ung thư vú dương tính với thụ thể hormone, âm tính với HER2 có đột biến PIK3CA.”

JCO Precision Oncology : “Đột ​​biến PIK3CA xảy ra ở khoảng 40% bệnh ung thư vú nhạy cảm với hormone và âm tính với HER2.”