Thử nghiệm lâm sàng: Hướng dẫn

• Thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Các giai đoạn của một thử nghiệm lâm sàng
• Các giai đoạn khác nhau của thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Những lợi ích khi tham gia thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Có vấn đề nào có thể phát sinh từ việc điều trị thử nghiệm lâm sàng không?
• Phương pháp điều trị trong thử nghiệm lâm sàng khác nhau như thế nào?
• Sự đồng ý có thông tin là gì?
• Ai có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng?
• Những câu hỏi quan trọng cần hỏi

Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Đó là khi một nhóm các nhà khoa học và bác sĩ thử một phương pháp điều trị y tế, thuốc, thiết bị hoặc phương pháp mới trên một nhóm người để kiểm tra mức độ hiệu quả của nó. Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là tìm ra một cách mới và cải tiến để điều trị, ngăn ngừa hoặc chẩn đoán các loại bệnh khác nhau.

Trong nhiều trường hợp, thử nghiệm có thể dành cho một thứ gì đó mà dân số chung của những người mắc bệnh chưa có. Các khoản trợ cấp đặc biệt được đưa ra để các bác sĩ có thể tìm hiểu thêm về cách tiếp cận mới hiệu quả như thế nào. Họ thử nghiệm kết quả so với các phương pháp điều trị hiện tại tốt nhất với mục tiêu tìm ra phương pháp tốt hơn.

Điều này có thể đặc biệt hữu ích nếu bạn mắc bệnh nghiêm trọng và không còn phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiệu quả nào nữa.

Các nhà khoa học đầu tiên thử nghiệm các phương pháp điều trị mới này bằng các thí nghiệm trong phòng thí nghiệm. Tiếp theo, họ thử nghiệm chúng trên động vật thí nghiệm. Chỉ khi họ cho rằng chúng đủ an toàn và hữu ích trong những giai đoạn đầu này thì thử nghiệm lâm sàng mới bắt đầu trên người -- đầu tiên là trong các nhóm nhỏ và sau đó là các nhóm lớn hơn.

Các thử nghiệm lâm sàng giúp bác sĩ tìm ra câu trả lời cho những câu hỏi sau:

• Phương pháp điều trị này có an toàn và hiệu quả không?
• Phương pháp điều trị này có hiệu quả như thế nào?
• Liệu phương pháp điều trị này có tốt hơn phương pháp điều trị hiện nay không?
• Tác dụng phụ và rủi ro của phương pháp điều trị này là gì?

Các giai đoạn của một thử nghiệm lâm sàng

Có một số giai đoạn hoặc "giai đoạn" của một thử nghiệm lâm sàng . Mỗi giai đoạn mới được xây dựng dựa trên thông tin từ các giai đoạn trước.

Bạn có thể đủ điều kiện tham gia một giai đoạn nhất định của thử nghiệm vì tình trạng sức khỏe hoặc mức độ nghiêm trọng của căn bệnh cụ thể của bạn. Những người tham gia thường tham gia vào giai đoạn III hoặc IV của thử nghiệm.

Các giai đoạn khác nhau của thử nghiệm lâm sàng là gì?

1. Giai đoạn I: Các bác sĩ đưa ra phương pháp điều trị mới cho một số ít người để kiểm tra tính an toàn. Các nhà nghiên cứu tìm ra cách tốt nhất để đưa ra phương pháp điều trị mới, bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra và liều lượng an toàn.
2. Giai đoạn II: Nhóm nghiên cứu cố gắng tìm hiểu xem phương pháp điều trị có hiệu quả như thế nào đối với một căn bệnh cụ thể.
3. Giai đoạn III: Nhóm nghiên cứu so sánh phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị tiêu chuẩn và cố gắng kiểm tra tác động của các liều lượng và sự kết hợp phương pháp điều trị khác nhau đối với các nhóm dân số khác nhau (ví dụ: nam, nữ, người trẻ, người già và các nhóm dân tộc khác nhau).
4. Giai đoạn IV: Ở đây, phương pháp điều trị được thử nghiệm trên những bệnh nhân trung bình đồng ý với phương pháp điều trị. Mục tiêu là tìm kiếm các tác dụng phụ không tìm thấy trong các giai đoạn trước và tìm ra phương pháp điều trị có hiệu quả như thế nào trong thời gian dài. FDA cho phép các nhà sản xuất thuốc tiếp thị phương pháp điều trị trong giai đoạn này.

Những lợi ích khi tham gia thử nghiệm lâm sàng là gì?

• Bạn có thể nhận được phương pháp điều trị mới trước khi nó được áp dụng rộng rãi cho công chúng.
• Bạn cung cấp cho các nhà nghiên cứu thông tin giúp họ đưa ra phương pháp điều trị tốt hơn.
• Chi phí điều trị của bạn có thể giảm vì cơ quan tài trợ cho nghiên cứu thường trả tiền cho các xét nghiệm và khám bác sĩ liên quan đến thử nghiệm. Bạn nên thảo luận về các chi phí này với nhóm y tế của mình trước khi bắt đầu.

Có vấn đề nào có thể phát sinh từ việc điều trị thử nghiệm lâm sàng không?

Hầu như tất cả các phương pháp điều trị đều có một số rủi ro. Mức độ sẽ phụ thuộc vào loại điều trị và sức khỏe tổng quát của bạn.

Nhìn chung, các nhà khoa học không biết nhiều về cách các phương pháp điều trị thử nghiệm lâm sàng ảnh hưởng đến cơ thể bạn. Vì vậy, có thể có nhiều nguy cơ tác dụng phụ chưa biết hơn so với các phương pháp điều trị đã được thiết lập.

Phương pháp điều trị trong thử nghiệm lâm sàng khác nhau như thế nào?

• Bạn có thể có nhiều kỳ thi và bài kiểm tra hơn bình thường. Những điều này giúp nhóm nghiên cứu theo dõi tiến trình của bạn và thu thập thông tin.
• Bạn có thể cần phải ngừng hoặc thay đổi thuốc hiện tại cũng như chế độ ăn uống của mình . Luôn thảo luận những thay đổi này với nhóm y tế của bạn trước.
• Trong một số trường hợp, bạn sẽ không biết liệu mình sẽ nhận được loại thuốc mới hay thứ gì đó trông giống như vậy ( nghiên cứu đối chứng giả dược , mù đôi ). Điều này giúp nhóm kiểm tra xem loại thuốc đó có hiệu quả như thế nào.
• Nhóm y tế sẽ yêu cầu bạn ký vào các tài liệu cho phép họ thử phương pháp điều trị mới trên bạn (giấy đồng ý có thông tin đầy đủ).

Sự đồng ý có thông tin là gì?

Các bác sĩ và y tá thực hiện thử nghiệm sẽ giải thích phương pháp điều trị cho bạn, bao gồm cả những lợi ích và rủi ro có thể xảy ra, sau đó yêu cầu bạn ký vào mẫu đơn phát hành cho biết bạn đồng ý tham gia. Đây là "sự đồng ý có thông tin" của bạn.

Hãy nhớ rằng chữ ký của bạn không ràng buộc bạn với nghiên cứu. Bạn có thể quyết định rời khỏi thử nghiệm bất cứ lúc nào và vì bất kỳ lý do gì.

Ngoài ra, quá trình đồng ý được thông báo vẫn đang diễn ra. Sau khi bạn đồng ý tham gia thử nghiệm lâm sàng, nhóm y tế của bạn sẽ tiếp tục cập nhật cho bạn bất kỳ thông tin mới nào về phương pháp điều trị có thể ảnh hưởng đến mong muốn tham gia thử nghiệm của bạn.

Ai có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Thử nghiệm thường dành cho một tình trạng nhất định và mỗi giai đoạn có thể yêu cầu mức độ triệu chứng khác nhau. Nếu bạn phù hợp với các hướng dẫn cho thử nghiệm, bạn có thể tham gia. Đôi khi bạn có thể cần một số xét nghiệm nhất định để xác nhận rằng bạn là ứng cử viên tốt.

Thông tin cá nhân của bạn được bảo mật và không được gắn với tên của bạn trong nghiên cứu.

Những câu hỏi quan trọng cần hỏi

Nếu bạn đang nghĩ đến việc tham gia thử nghiệm lâm sàng, hãy tìm hiểu càng nhiều càng tốt về nghiên cứu trước khi bạn quyết định tham gia. Sau đây là một số câu hỏi quan trọng cần hỏi:

1. Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là gì?
2. Thử nghiệm lâm sàng bao gồm những loại xét nghiệm và phương pháp điều trị nào và các xét nghiệm này được thực hiện như thế nào?
3. Điều gì có thể xảy ra trong trường hợp của tôi với hoặc không có phương pháp điều trị nghiên cứu mới này? (Có phương pháp điều trị chuẩn nào cho trường hợp của tôi không và nghiên cứu này so sánh với những phương pháp đó như thế nào?)
4. Thử nghiệm lâm sàng có thể ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của tôi như thế nào?
5. Tôi có thể gặp phải những tác dụng phụ nào từ thử nghiệm lâm sàng? (Lưu ý: Cũng có thể có những tác dụng phụ từ các phương pháp điều trị tiêu chuẩn và những tác dụng khó chịu từ chính căn bệnh này.)
6. Thử nghiệm lâm sàng sẽ kéo dài bao lâu?
7. Liệu thử nghiệm lâm sàng có đòi hỏi tôi phải mất thêm thời gian không?
8. Tôi có phải nhập viện không? Nếu có thì bao lâu và trong bao lâu?
9. Nếu tôi đồng ý rút khỏi thử nghiệm lâm sàng, liệu việc chăm sóc của tôi có bị ảnh hưởng không? Tôi có cần phải thay đổi bác sĩ không?

Tín dụng hình ảnh: Rapeepong Puttakumwong / Getty Images

NGUỒN:

clinicaltrials.gov: "Hiểu về thử nghiệm lâm sàng."