Điều trị bằng tế bào gốc: 6 dấu hiệu cảnh báo hy vọng sai lầm

• Mặt tối của hy vọng
• Không có kết quả, không hối tiếc
• 6 Dấu hiệu cảnh báo
• Điều trị bằng tế bào gốc và FDA
• Rủi ro thực sự, lợi ích chưa biết

Tế bào gốc cũng có mặt trái : các phương pháp điều trị giả mạo lợi dụng hy vọng của bệnh nhân khi y học chính thống không có nhiều tác dụng.

Stephen Byer đã bước ra khỏi phạm vi chăm sóc y tế thông thường khi con trai ông, Ben, mắc ALS. Ông đưa Ben đến Trung Quốc để điều trị bằng tế bào gốc , và sau đó giúp hàng trăm người khác làm điều tương tự, tin rằng điều đó sẽ giúp ích cho họ.

Quy trình chưa được chứng minh có thể đã giết chết Ben. Nhưng không phải vậy -- nhưng nó cũng không hiệu quả. Sau đó, Ben đã chết vì ALS. Bệnh nhân ALS cũng vậy. Byer giờ đây hối hận vì đã giúp điều trị.

Tại sao phải mạo hiểm? Đối với Byer, mọi chuyện bắt đầu từ những lời hứa hẹn gây hiểu lầm trên mạng.

"Internet, trong khi tăng cường giao tiếp, đã sản sinh ra một đám lừa đảo và những kẻ đáng sợ", Byer nói. "Chúng ta đã bị lừa vào một trong những hình thức gian lận tế bào gốc trước đó".

Nhưng không phải ai tìm đến phương pháp điều trị tế bào gốc chưa được chấp thuận cũng cảm thấy bị lừa. Mặc dù phương pháp điều trị tế bào gốc mà Dawn Gusty đã áp dụng ở Tijuana, Mexico, không làm giảm chứng đa xơ cứng của cô, nhưng cô không hối hận khi nhìn lại.

Khoảnh khắc đó -- khi hy vọng vượt qua khoa học, và khi ai đó tuyên bố có thể thu hẹp khoảng cách đó -- có thể là một trong những khoảnh khắc nguy hiểm nhất mà bệnh nhân phải xử lý. Và đó là một trong những khoảnh khắc đáng báo động nhất đối với các chuyên gia về tế bào gốc.

Mặt tối của hy vọng

"Đây là một tình huống rất nguy hiểm", Tiến sĩ Joshua Hare, giám đốc Viện Tế bào gốc liên ngành tại Đại học Miami, cho biết.

Đừng nhầm lẫn: Hare ủng hộ nghiên cứu khoa học về tế bào gốc. Ông cho biết mối quan tâm của ông là "sự cường điệu" che giấu một sự thật bất tiện: Không có liệu pháp tế bào gốc mới nào được chấp thuận.

Mối nguy hiểm trở nên rõ ràng nếu bạn tìm kiếm "phương pháp điều trị bằng tế bào gốc" trên Google. Bạn sẽ nhận được kết quả tìm kiếm từ các phòng khám ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới quảng cáo phương pháp điều trị bằng tế bào gốc cho nhiều tình trạng bệnh, từ hói đầu đến ALS ( bệnh Lou Gehrig ).

Hare cho biết những người theo đuổi các phương pháp điều trị đó "đang chi một khoản tiền rất lớn để áp dụng các liệu pháp hoàn toàn chưa được chứng minh và khó có thể có hiệu quả".

Aaron D. Levine, Tiến sĩ, giáo sư về đạo đức sinh học tại Viện Công nghệ Georgia, đồng ý. "Nhiều công ty tuyên bố rằng họ có thể làm những điều mà khoa học không thể hỗ trợ ngay bây giờ", Levine nói.

Nhưng dù sao thì nó vẫn xảy ra. Các vận động viên và chính trị gia nổi tiếng đã tìm đến phương pháp điều trị. Vậy tại sao chúng ta lại không?

Không có kết quả, không hối tiếc

Hai lần, Dawn Gusty đã trả 27.000 đô la cho các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc tại một phòng khám ở Tijuana, Mexico. Hai lần, việc chăm sóc của cô ở đó hoàn toàn không phù hợp với việc chăm sóc y tế được chấp nhận cho bệnh đa xơ cứng của cô .

Hai lần, thủ thuật này không hiệu quả. Tuy nhiên, Gusty, ở Kingston Springs, Tenn., không nghi ngờ bản thân. Cô đã đi tìm thứ gì đó tốt hơn những gì các bác sĩ Hoa Kỳ của cô có thể cung cấp.

"Tôi đã được điều trị theo sách, nhưng tôi không phải là trường hợp mắc MS điển hình", Gusty nói với WebMD. "Nó không có tác dụng gì".

Ở Tijuana, Gusty đã được thải độc kim loại nặng, tiêm hormone tăng trưởng, thuốc kích thích sản xuất tế bào máu và hóa trị . Tủy xương lấy từ chân của cô được tiêm trực tiếp vào cột sống, vào cơ và truyền vào máu.

Sau lần khám đầu tiên, cô cảm thấy tràn đầy năng lượng hơn, mặc dù cô thất vọng vì tình trạng của mình không cải thiện nhiều. Sau lần điều trị thứ hai, cô cho biết cô cảm thấy "có cải thiện đôi chút, và sau đó tôi ổn định lại tình trạng như trước".

Tuy nhiên, cô ấy thấy một giá trị khác trong đó. "Tôi đã học được rất nhiều", cô ấy nói. "Nó đã thay đổi hướng đi của tôi và đưa tôi vào con đường tôi đang đi hiện tại. Tôi không gặp bác sĩ thần kinh truyền thống và không dùng thuốc theo tiêu chuẩn".

6 Dấu hiệu cảnh báo

Hiệp hội nghiên cứu tế bào gốc quốc tế (ISSCR), một nhóm các nhà nghiên cứu tế bào gốc có uy tín quan tâm đến sự phổ biến của các phương pháp điều trị chưa được chứng minh, đã phát hành một sổ tay bệnh nhân về liệu pháp tế bào gốc.

ISSCR khuyên bệnh nhân chỉ nên tìm kiếm các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc đang được thử nghiệm trong các thử nghiệm lâm sàng được FDA chấp thuận (hoặc, nếu ở nước ngoài, bởi một cơ quan quản lý quốc gia như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu). ISSCR cũng cho phép các nghiên cứu nhỏ hơn được Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB) hoặc Hội đồng Đánh giá Đạo đức (ERB) độc lập chấp thuận.

ISSCR liệt kê những dấu hiệu cảnh báo sau đây cho thấy phương pháp điều trị bằng tế bào gốc không hợp pháp:

1. Công ty đưa ra tuyên bố dựa trên lời chứng thực của bệnh nhân.
2. Các tế bào gốc giống nhau được sử dụng để điều trị nhiều bệnh.
3. Nguồn gốc của tế bào gốc không được ghi chép rõ ràng.
4. Cách thức thực hiện điều trị không được ghi rõ trong "giao thức" đóng vai trò là hướng dẫn vận hành của bác sĩ cho quy trình này.
5. Khẳng định không có rủi ro. Mọi thủ thuật y tế đều có một số rủi ro.
6. Chi phí cao hoặc chi phí ẩn. Các thử nghiệm lâm sàng hợp pháp không tính phí bệnh nhân. Một số thậm chí còn trả tiền để họ tham gia.

Bất kỳ ai vẫn cân nhắc liệu pháp sau khi kiểm tra tất cả các mục trên có thể tải xuống danh sách 26 câu hỏi mà ISSCR khuyến nghị nên hỏi. Hãy hỏi bác sĩ hoặc chuyên gia y tế để giúp bạn hiểu câu trả lời cho những câu hỏi này về phương pháp điều trị, bằng chứng khoa học đằng sau phương pháp, sự giám sát của phòng khám và bác sĩ, kế hoạch an toàn và cấp cứu, quyền của bệnh nhân và chi phí.

"Một trong những dấu hiệu khét tiếng của một liệu pháp chưa được chứng minh là tuyên bố rằng nó sẽ điều trị bất cứ điều gì", Levine nói. "Nhiều người nói rằng chúng tôi có tế bào gốc sẽ tìm kiếm bệnh tật của bạn và chữa khỏi chúng, bất kể chúng là gì, bất cứ điều gì từ chấn thương tủy sống đến chứng tự kỷ đến bệnh tim. Thật khó để tưởng tượng một liệu pháp duy nhất có thể thực sự có lợi cho tất cả những điều này."

Điều trị bằng tế bào gốc và FDA

Tại Hoa Kỳ, FDA cho biết "tế bào gốc, giống như các sản phẩm y tế khác có mục đích điều trị, chữa khỏi hoặc ngăn ngừa bệnh tật, thường phải được FDA chấp thuận trước khi được đưa ra thị trường".

Tuy nhiên, các phương pháp điều trị có thể tránh được quy định của FDA nếu tế bào gốc:

• Đến từ cơ thể bạn
• Không bị điều chỉnh để tạo ra mô mà bình thường chúng không tạo ra
• Chỉ được "điều chỉnh tối thiểu"

Các phòng khám cho rằng việc cấy ghép các tế bào như vậy là một thủ thuật phẫu thuật chứ không phải là điều trị bằng thuốc hoặc sản phẩm sinh học. Các bác sĩ được cấp phép có thể thực hiện các ca cấy ghép như vậy nếu họ cho rằng nó phù hợp về mặt y khoa với bệnh nhân.

"Đây là một vùng xám", Mahendra Rao, MD, PhD, giám đốc Trung tâm Y học tái tạo của Viện Y tế Quốc gia cho biết. "Nếu bạn đưa ra quá nhiều tuyên bố về sức khỏe, thì vẫn là bất hợp pháp. Nhưng nếu bạn thực hiện đúng và có sự xác nhận cho công trình của mình và bạn đưa ra tuyên bố một cách cẩn thận, thì đó là một thủ thuật phẫu thuật không được FDA quản lý".

Rao cho biết vì đây là vùng xám nên "một số nhóm cố gắng xem họ có thể đưa những gì qua cửa sổ này".

FDA đang tăng cường thanh tra các phòng khám tế bào gốc của Hoa Kỳ và bảo vệ hành động của mình tại tòa án liên bang. Tuy nhiên, mọi người vẫn có thể tìm thấy các bác sĩ và phòng khám tại Hoa Kỳ cung cấp các phương pháp điều trị tế bào gốc chưa được chứng minh.

"Đây là thời điểm rất khó hiểu đối với bệnh nhân. Họ có hai câu hỏi: 'Tôi có thể làm được không?' và 'Tôi có nên làm không?'" Hare nói. "Nếu câu trả lời cho câu hỏi 'Tôi có thể làm được không?' là có, bệnh nhân sẽ tự động cho rằng câu trả lời cho câu hỏi 'Tôi có nên làm không?' cũng là có. Và điều đó có thể nguy hiểm."

Hare cho biết: "Nếu bạn không thể xác định được lợi ích, bạn không nên chấp nhận rủi ro".

Nhiều phòng khám tế bào gốc quảng cáo rằng quy trình của họ an toàn. Vì họ lấy tế bào của chính bạn, cô đặc chúng và trả lại cho bạn, vậy thì có hại gì?

"Giả sử liệu pháp này hoàn toàn trung tính, không gây hại và không có vấn đề gì. Bạn vẫn đang trải qua một thủ thuật y tế, đến phòng khám bác sĩ, được gây mê, hút mỡ và sau đó tiêm lại chất liệu vào người. Và quy tắc đầu tiên mà các bác sĩ học được là không có thủ thuật nào là lành tính", Hare nói.

Rủi ro thực sự, lợi ích chưa biết

Mỗi phương pháp điều trị đều có một số rủi ro. Vì vậy, câu hỏi đặt ra là liệu lợi ích có lớn hơn rủi ro hay không. Và những nghiên cứu đó vẫn chưa được thực hiện.

"Điều mà bệnh nhân có thể hy vọng nhất là việc tiêm sẽ kích hoạt một số phản ứng trong cơ thể họ có lợi. Và điều đó là lạc quan", Levine nói. "Rủi ro ít tệ nhất là thiệt hại về tài chính từ chi phí của các phương pháp điều trị này. Nhưng bệnh nhân cũng có thể trở nên ốm yếu hơn, vì một điều về việc tiêm tế bào là chúng ở lại trong cơ thể và có thể không làm những gì họ muốn. Thật khó để biết tác hại đang xảy ra như thế nào, vì hầu hết các phòng khám này không theo dõi bệnh nhân và có ít động lực để làm như vậy".

Nhiều bệnh nhân khẳng định họ khỏe hơn nhiều hoặc thậm chí được chữa khỏi nhờ phương pháp điều trị tế bào gốc không chính thống -- bao gồm một số người được điều trị giống như Ben Byer.

Quy trình mà anh ấy đã trải qua đã và vẫn đang được quảng cáo cho các bệnh nhân, những người phải đến Trung Quốc để được điều trị. Nó không được quảng cáo là liệu pháp tế bào gốc, mà sử dụng các tế bào giống tế bào gốc từ thai nhi bị phá thai.

"Bác sĩ đã lấy các tế bào, nuôi chúng trong ống nghiệm, sau đó tiêm chúng vào hai vị trí trong não và tủy sống, ở một vị trí rất nguy hiểm", Byer nói. "Thật đáng kinh ngạc, Ben đã sống sót sau ca phẫu thuật".

Không phải tất cả các phương pháp điều trị tế bào gốc không được chấp thuận đều liên quan đến phẫu thuật rủi ro như vậy. Một kỹ thuật phổ biến là lấy tế bào gốc từ mỡ thông qua hút mỡ. Kỹ thuật này ít rủi ro hơn tiêm não nhưng không phải là không có rủi ro.

Byer cũng nghĩ rằng sự cải thiện sớm mà ông thấy ở con trai mình có nghĩa là quá trình điều trị đã thành công.

"Tôi không nhận ra đó là một lợi ích có giới hạn về thời gian và rằng trong một thời gian ngắn, Ben sẽ trở lại nơi anh ấy đã từng ở", Byer nói. "Và trong thời gian ngắn đó, tôi đã thiết lập toàn bộ một hoạt động để gửi hàng trăm người đến Trung Quốc. Ngay cả khi tôi thấy những lợi ích giảm dần trong bốn tuần, và trong những tuần sau đó, tôi vẫn không tin. Tôi tự nhủ rằng anh ấy sẽ phục hồi những lợi ích đó. Sau đó, tôi tự nhủ điều gì đó khác. Đến khi tôi đối mặt với điều đó, thì đã quá muộn".

NGUỒN:

Stephen Byer.

Dawn Gusty, Kingston Springs, Tenn.

Tiến sĩ Joshua Hare, giám đốc Viện Tế bào gốc liên ngành, Đại học Miami.

Tiến sĩ, Bác sĩ Mahendra Rao, Giám đốc Trung tâm Y học Tái tạo, Viện Y tế Quốc gia, Bethesda, Maryland.

Aaron Levine, phó giáo sư, Khoa Chính sách công, Học viện Công nghệ Georgia, Atlanta.

Tiến sĩ Y khoa Mary Laughlin, giáo sư y khoa, huyết học và ung thư, Đại học Virginia, Charlottesville; và cựu chủ tịch Hiệp hội Liệu pháp Tế bào Quốc tế.

Trang web của FDA.

Sipp, D. Trang web theo dõi điều trị bằng tế bào gốc, "Nhiều hơn mức thao túng tối thiểu".

Hoa Kỳ kiện Regenerative Sciences, LLC: "Lệnh cấm vĩnh viễn".

Thông cáo báo chí, trang web Regenexx.

Trang web IntelliCell.