Học Y khoa diễn ra như thế nào?

• Ai là người đưa ra ý tưởng nghiên cứu này?
• Ai tài trợ cho họ?
• Ai là người thực hiện?
• Họ làm ở đâu?
• Ai tham gia vào những nghiên cứu này?
• Học Y khoa mất bao lâu?
• Các nghiên cứu được công bố như thế nào?
• Ai đọc chúng?
• Thế nào là một nghiên cứu y khoa tốt?

Các nghiên cứu y khoa thử nghiệm các loại thuốc, loại phẫu thuật hoặc thiết bị y tế mới trong nhóm người. Các nghiên cứu này giúp các nhà nghiên cứu tìm hiểu liệu các phương pháp điều trị mới có an toàn và hiệu quả hay không. Nếu bạn đã từng dùng thuốc hoặc phẫu thuật, bạn có thể chắc chắn rằng phương pháp điều trị của bạn đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu y khoa trước khi đến tay bạn.

Nghiên cứu y khoa có hai loại chính:

Các thử nghiệm lâm sàng so sánh một loại thuốc, thiết bị hoặc phương pháp điều trị mới khác với thứ khác, chẳng hạn như:

• Thuốc hiện tại được sử dụng để điều trị cùng một căn bệnh
• Một phương pháp điều trị "giả" không chứa bất kỳ thành phần hoạt tính nào, được gọi là giả dược
• Không điều trị

Các nhà nghiên cứu chia những người tham gia nghiên cứu thành hai nhóm. Một nhóm được điều trị mới và nhóm còn lại được điều trị theo tiêu chuẩn cho tình trạng của họ hoặc không được điều trị. Sau đó, các nhà nghiên cứu so sánh kết quả.

Một số nghiên cứu y khoa tìm kiếm các phương pháp mới để phòng ngừa hoặc chẩn đoán bệnh. Những nghiên cứu khác khám phá các cách cải thiện chất lượng cuộc sống ở những người mắc một số bệnh lý nhất định.

Các nghiên cứu quan sát xem xét những gì xảy ra khi mọi người tuân theo một phương pháp điều trị nhất định. Ví dụ, các nhà nghiên cứu có thể so sánh sức khỏe của những người tập thể dục hàng ngày với sức khỏe của những người không tập thể dục thường xuyên.

Ai là người đưa ra ý tưởng nghiên cứu này?

Một nhà nghiên cứu tại bệnh viện, trung tâm y khoa của trường đại học hoặc công ty dược đưa ra ý tưởng cho một nghiên cứu y khoa. Sau đó, nhà nghiên cứu thiết kế thử nghiệm để trả lời một số câu hỏi nhất định về phương pháp điều trị. Ví dụ, họ có thể muốn biết liệu phương pháp này có hiệu quả hơn các phương pháp điều trị hiện tại hay không hoặc liệu nó có gây ra tác dụng phụ hay không.

Ai tài trợ cho họ?

Nghiên cứu một phương pháp điều trị mới trong thử nghiệm lâm sàng có thể tốn hàng triệu đô la. Số tiền đó đến từ:

• Các công ty dược phẩm hoặc thiết bị y tế
• Trung tâm y tế đại học
• Các tổ chức phi lợi nhuận, chẳng hạn như Hiệp hội Alzheimer hoặc Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ
• Các cơ quan chính phủ, chẳng hạn như Viện Y tế Quốc gia hoặc Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ

Ai là người thực hiện?

Một nhà nghiên cứu chính dẫn dắt mọi nghiên cứu. Người đó thường là bác sĩ.

Hỗ trợ nhà nghiên cứu chính là một nhóm nghiên cứu bao gồm:

• Bác sĩ
• Y tá
• Nhân viên xã hội
• Chuyên gia dinh dưỡng
• Sinh viên y khoa
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác

Họ làm ở đâu?

Các thử nghiệm lâm sàng diễn ra tại:

• Bệnh viện
• Trung tâm nghiên cứu của trường đại học
• Phòng khám cộng đồng
• Phòng khám bác sĩ

Một số nghiên cứu sẽ chi trả cho những người sống xa địa điểm nghiên cứu để đi đến đó. Nghiên cứu có thể chi trả chi phí vé máy bay, phương tiện đi lại khác và khách sạn.

Ai tham gia vào những nghiên cứu này?

Những người như bạn. Các nghiên cứu bao gồm mọi người ở mọi lứa tuổi, chủng tộc và giới tính. Một số người tham gia nghiên cứu y khoa vì các phương pháp điều trị khác mà họ đã thử không hiệu quả với họ. Những người khác tham gia vì không có phương pháp điều trị nào cho căn bệnh của họ.

Trước khi một phương pháp điều trị mới được thử nghiệm trên người, các nhà nghiên cứu đầu tiên nghiên cứu nó trên động vật thí nghiệm để tìm kiếm bất kỳ vấn đề an toàn nào có thể xảy ra. Chỉ những phương pháp điều trị có hồ sơ an toàn tốt mới được tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

Nghiên cứu y khoa có bốn giai đoạn. Mỗi giai đoạn bao gồm nhiều nhóm người hơn.

• Nghiên cứu giai đoạn I bao gồm 20 đến 80 người. Mục đích của nghiên cứu này là tìm hiểu xem liệu phương pháp điều trị có an toàn không và để có được liều lượng phù hợp.
• Nghiên cứu giai đoạn II bao gồm 100 đến 300 người. Nghiên cứu này xem xét mức độ hiệu quả của phương pháp điều trị đối với một tình trạng bệnh lý nhất định.
• Nghiên cứu giai đoạn III bao gồm vài trăm đến vài nghìn người. Nghiên cứu này xem xét cách thức điều trị hoạt động ở các nhóm người khác nhau và ở các liều lượng khác nhau. Nếu kết quả của nghiên cứu giai đoạn III là tích cực, FDA có thể chấp thuận phương pháp điều trị.
• Nghiên cứu giai đoạn IV được thực hiện sau khi FDA chấp thuận phương pháp điều trị này để theo dõi tính an toàn lâu dài của nó.

Học Y khoa mất bao lâu?

Có nhiều bước liên quan đến việc đưa một phương pháp điều trị mới vào thử nghiệm lâm sàng. Có thể mất từ ​​3 đến 6 năm để các nhà nghiên cứu quyết định xem loại thuốc đó có đáng để nghiên cứu hay không.

Sau đó, một phương pháp điều trị mới có thể mất 6 đến 7 năm để vượt qua giai đoạn I đến III của thử nghiệm lâm sàng. Và các nhà nghiên cứu sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của phương pháp điều trị trong nhiều tháng hoặc nhiều năm sau khi FDA chấp thuận.

Các nghiên cứu được công bố như thế nào?

Tạp chí y khoa công bố các nghiên cứu. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu phải tìm một tạp chí phù hợp với nghiên cứu của họ. Ví dụ, các nghiên cứu được công bố trên Tạp chí của Viện Ung thư Quốc gia phải liên quan đến ung thư .

Các nhà nghiên cứu cũng cần đáp ứng các yêu cầu xuất bản của tạp chí, có thể rất nghiêm ngặt. Các tạp chí uy tín như TheNew England Journal of Medicine và JAMA nhận được hàng nghìn bài nghiên cứu được gửi đến mỗi năm và chỉ xuất bản khoảng 5% trong số đó.

Nhiều tạp chí được bình duyệt ngang hàng để đảm bảo các nghiên cứu họ công bố có chất lượng cao. Họ yêu cầu các bác sĩ và nhà khoa học đọc các nghiên cứu về chất lượng và độ chính xác trước khi tạp chí quyết định công bố chúng.

Ai đọc chúng?

Bác sĩ đọc các nghiên cứu y khoa để tìm hiểu liệu một phương pháp điều trị có hiệu quả và an toàn hay không trước khi kê đơn cho bệnh nhân. Các nghiên cứu cũng chỉ ra những tác dụng phụ mà phương pháp điều trị có thể gây ra, giúp bác sĩ theo dõi các triệu chứng hoặc tránh điều trị ở một số bệnh nhân nhất định.

Thế nào là một nghiên cứu y khoa tốt?

Tất cả những điều này đều là dấu hiệu của một nghiên cứu y khoa chất lượng cao:

• Nó được FDA chấp thuận, cơ quan quản lý thuốc mới , vắc-xin và thiết bị y tế. FDA có các quy định để bảo vệ những người đang trong thử nghiệm lâm sàng.
• Nghiên cứu được xem xét bởi một nhóm bác sĩ hoặc nhà nghiên cứu không tham gia thử nghiệm. Các chuyên gia này theo dõi nghiên cứu trong toàn bộ quá trình để đảm bảo rằng nó an toàn cho những người tham gia.
• Các nhà nghiên cứu đã nhận được sự đồng ý có hiểu biết từ mọi người trong nghiên cứu. Điều này có nghĩa là mỗi người đều nhận được đủ thông tin để đưa ra quyết định sáng suốt về việc có nên tham gia hay không trước khi họ ký tham gia.

NGUỒN:

Nhìn kỹ hơn vào tế bào gốc: "Những điều cần cân nhắc về thử nghiệm lâm sàng."

Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ: "Nơi xuất bản: Các tạp chí hàng đầu dành cho bác sĩ đang trong quá trình đào tạo."

BreastCancer.org: "Ai tiến hành thử nghiệm lâm sàng và ai trả tiền cho thử nghiệm này?"

Bright Focus Foundation: "Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng".

ClinicalTrials.gov: "Tìm hiểu về các nghiên cứu lâm sàng."

FDA: "Sự đồng ý có thông tin cho các thử nghiệm lâm sàng", "Bên trong các thử nghiệm lâm sàng: Thử nghiệm các sản phẩm y tế trên người", "Quy định: Thực hành lâm sàng tốt và thử nghiệm lâm sàng".

Tạp chí Da liễu Ấn Độ : "Mô-đun 4 của Chuỗi phương pháp: Thử nghiệm lâm sàng."

JAMA Internal Medicine : "Chi phí ước tính của các thử nghiệm quan trọng đối với các tác nhân điều trị mới được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận, 2015-2016. "

Viện Ung thư Quốc gia: "Trả tiền cho các thử nghiệm lâm sàng."

Viện nghiên cứu quốc gia về răng và sọ mặt: "Hướng dẫn của Ủy ban giám sát nghiên cứu lâm sàng".

Viện Lão khoa Quốc gia: "Các thử nghiệm và nghiên cứu lâm sàng là gì?"

BMJ : "Hướng dẫn dành cho tác giả mới".

Quỹ Oley: "Tại sao các thử nghiệm lâm sàng lại quan trọng?"

Wolters Kluwer: "Làm thế nào để được xuất bản trên tạp chí y khoa."