Những điều cần biết về sự đồng ý được thông báo trong các thử nghiệm lâm sàng

• Thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Ai có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng?
• Tại sao sự đồng ý có thông tin lại quan trọng?
• Tôi cần biết thêm điều gì về thử nghiệm lâm sàng?

Thử nghiệm lâm sàng trên người là giai đoạn cuối cùng của nghiên cứu cho bất kỳ phương pháp điều trị y tế mới nào. Những đột phá y tế phụ thuộc vào sự tham gia tự nguyện của những người đồng ý tham gia nghiên cứu. Tham gia thử nghiệm lâm sàng có phần thưởng, nhưng cũng có thể có những bất lợi cho người tham gia. 

Mọi người tham gia thử nghiệm lâm sàng đều phải trải qua quá trình đưa ra sự đồng ý có hiểu biết. Sự đồng ý có hiểu biết trong chăm sóc sức khỏe là bắt buộc về mặt pháp lý và đạo đức , đặc biệt là khi bạn đồng ý với một phương pháp điều trị thử nghiệm. Sự đồng ý có hiểu biết là gì? Nói một cách đơn giản, điều đó có nghĩa là nhóm nghiên cứu sẽ đảm bảo rằng bạn hiểu càng nhiều càng tốt về thử nghiệm, các rủi ro và lợi ích của việc tham gia thử nghiệm. 

Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Bất kỳ loại thuốc, thiết bị y tế hoặc quy trình y tế mới nào cũng trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu y khoa . Nghiên cứu đầu tiên diễn ra trong phòng thí nghiệm và sử dụng mô hình máy tính, nghiên cứu trên từng tế bào và các phương pháp khác không yêu cầu thử nghiệm trên sinh vật sống. Sau đó, các nhà nghiên cứu chuyển sang thử nghiệm trên động vật để xem các phương pháp điều trị mới có tác dụng như thế nào trên các sinh vật phức tạp.

Các thử nghiệm lâm sàng với người tham gia là giai đoạn cuối cùng của nghiên cứu về phương pháp điều trị y tế. Các thử nghiệm trên người được giám sát chặt chẽ bởi các cơ quan quản lý của chính phủ và hội đồng đánh giá của ngành. Các cơ quan giám sát này đảm bảo rằng các thử nghiệm an toàn cho người tham gia.

Hầu hết các phương pháp điều trị y tế đều có ba giai đoạn thử nghiệm trên người. 

• Giai đoạn 1 là thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người tham gia để xác định xem phương pháp điều trị có an toàn hay không. Giai đoạn này kéo dài vài tháng.
• Giai đoạn 2 cần một nhóm người tham gia lớn hơn. Thử nghiệm giúp các nhà nghiên cứu nghiên cứu hiệu quả của phương pháp điều trị và các tác dụng phụ có thể xảy ra. Nó có thể kéo dài từ vài tháng đến hai năm.
• Giai đoạn 3 là nhóm người tham gia lớn hơn nhiều và các nhà nghiên cứu xem cách điều trị diễn ra trong thời gian dài. Giai đoạn này có thể kéo dài tới bốn năm.

Một số nghiên cứu kết hợp giai đoạn thứ tư với một nhóm người tham gia rất lớn. Các phương pháp điều trị khác được chấp thuận sau Giai đoạn 3, mặc dù các nhà nghiên cứu vẫn tiếp tục nghiên cứu phương pháp điều trị để xem mọi người phản ứng với nó như thế nào trong điều kiện thực tế.

Ai có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Tiêu chuẩn tham gia thử nghiệm lâm sàng phụ thuộc vào nghiên cứu. Các nhà nghiên cứu đặt ra các hướng dẫn cho loại người mà họ muốn làm đối tượng nghiên cứu và chọn những người tình nguyện đáp ứng các tiêu chí đó. Sau khi tuyển dụng những người đáp ứng các tiêu chí họ cần, những người tham gia tiềm năng sẽ trải qua quá trình sàng lọc bổ sung để đảm bảo họ là đối tượng phù hợp. Những người tình nguyện có thể cần phải xét nghiệm máu, trả lời bảng câu hỏi và tiết lộ thông tin về tiền sử sức khỏe của họ trước khi được mời tham gia.

Một số người tham gia thử nghiệm lâm sàng vì họ có tình trạng sức khỏe cụ thể. Khi mọi người không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có, họ có thể tìm kiếm các thử nghiệm lâm sàng về các liệu pháp mới cho tình trạng của họ . Các thử nghiệm cung cấp quyền truy cập vào các phương pháp điều trị mới trước khi chúng được chấp thuận.

Tại sao sự đồng ý có thông tin lại quan trọng?

Mục đích của sự đồng ý có thông tin là để đảm bảo bạn đưa ra lựa chọn sáng suốt về việc tham gia thử nghiệm lâm sàng của mình . Quá trình này không chỉ đơn giản là hỏi bạn có đồng ý tham gia hay không. Bác sĩ cần chia sẻ thông tin chi tiết về nghiên cứu và ý nghĩa của nó đối với bạn. 

Các yếu tố của sự đồng ý có hiểu biết bao gồm:

• Giải thích về mục đích của thử nghiệm, các quy trình lâm sàng cần tuân theo, thời gian bạn sẽ tham gia và các phương pháp điều trị hoặc quy trình điều tra
• Giải thích về những rủi ro và tác dụng phụ có thể xảy ra
• Mô tả về những lợi ích bạn có thể nhận được từ các phương pháp điều trị bạn nhận được
• Thông tin về các phương pháp điều trị hoặc thủ thuật hiện có có thể giúp bạn
• Thủ tục bảo mật
• Thông tin về bất kỳ khoản bồi thường nào bạn được hưởng và liệu nhóm nghiên cứu có chịu trách nhiệm điều trị y tế nếu xảy ra thương tích hay không
• Danh sách liên lạc để trả lời bất kỳ câu hỏi nào bạn có trong quá trình dùng thử
• Một tuyên bố xác nhận rằng sự tham gia của bạn là tự nguyện và bạn có thể ngừng tham gia bất cứ lúc nào mà không bị phạt

Nhóm nghiên cứu cũng nên thảo luận về các vấn đề có thể xảy ra khác, bao gồm:

• Những tình huống khiến các nhà nghiên cứu yêu cầu bạn rời khỏi nghiên cứu
• Điều gì xảy ra nếu bạn rời khỏi nghiên cứu sớm
• Điều gì xảy ra nếu bạn mang thai trong thời gian thử nghiệm
• Đảm bảo rằng những phát hiện quan trọng sẽ được chia sẻ liên tục, đặc biệt nếu chúng có thể ảnh hưởng đến quyết định tiếp tục tham gia của bạn
• Bất kỳ chi phí nào bạn sẽ phải chịu, chẳng hạn như chi phí đi lại

Khi bạn hiểu tất cả các yếu tố đó, bạn sẽ có đủ thông tin để đưa ra sự đồng ý có hiểu biết trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, bạn có thể hỏi bao nhiêu câu hỏi tùy thích để cảm thấy thoải mái với thông tin. 

Tôi cần biết thêm điều gì về thử nghiệm lâm sàng?

Nếu bạn tham gia thử nghiệm để được tiếp cận phương pháp điều trị mới , bạn nên hỏi về thiết kế nghiên cứu và khả năng bạn sẽ là một phần của nhóm đối chứng. Nhiều nghiên cứu có nhóm điều trị và nhóm đối chứng không được điều trị . Điều đó cho phép các nhà nghiên cứu so sánh kết quả của những người được điều trị mới với kết quả của một nhóm người tương tự không được điều trị.

Nếu có khả năng bạn không nhận được phương pháp điều trị mới, bạn nên dành thời gian để suy nghĩ về khả năng đó. Tham gia thử nghiệm có thể có nghĩa là ngừng các phương pháp điều trị khác mà bạn đã áp dụng cho đến thời điểm này. Nếu điều đó có tác động tiêu cực đến sức khỏe của bạn, bạn có thể chọn không tiếp tục thử nghiệm.

Trong một số trường hợp, các nhà nghiên cứu thấy rằng phương pháp điều trị này hiệu quả đến mức họ không thể từ chối điều trị cho bất kỳ người tham gia thử nghiệm nào về mặt đạo đức. Khi điều đó xảy ra, các thành viên của nhóm đối chứng được cung cấp phương pháp điều trị mới. Trong khi đó, nếu một phương pháp điều trị khác có thể giúp bạn được chấp thuận trước khi kết thúc thử nghiệm, bạn có thể rút khỏi thử nghiệm để theo đuổi phương án điều trị mới.

Nếu bạn đang cân nhắc tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng, hãy dành thời gian để hiểu ý nghĩa của việc này đối với bạn. Sự đồng ý có hiểu biết là quan trọng để đảm bảo rằng cả nhà nghiên cứu và người tham gia thử nghiệm đều tận dụng tối đa thử nghiệm lâm sàng.

NGUỒN:

ClinicalTrials.gov: “Tìm hiểu về các nghiên cứu lâm sàng.”

Sổ tay Merck: “Những điều người tham gia cần biết về thử nghiệm lâm sàng.”

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ: “Bước 2: Nghiên cứu tiền lâm sàng.” “Bước 3: Nghiên cứu lâm sàng.”