Vumerity cho bệnh đa xơ cứng

• Thuốc của bạn hoạt động như thế nào
• Tôi nên dùng thuốc này như thế nào?
• Những nghiên cứu nào về Vumerity đã được hoàn thành? 
• Những lợi ích nào được nhìn thấy trong các nghiên cứu?
• Dấu hiệu cho thấy thuốc đang có tác dụng
• Có lý do nào khiến tôi không nên dùng Vumerity không?
• Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?
• Tôi có thể cần theo dõi hoặc xét nghiệm máu nào?
• Những loại tương tác nào có thể xảy ra?
• Nhận được một loại thuốc chuyên khoa: Những điều cần mong đợi

Bệnh đa xơ cứng (MS) là một  rối loạn tự miễn mãn tính của  hệ thần kinh trung ương (CNS) , bao gồm não, tủy sống và dây thần kinh thị giác. Cơ thể vô tình tấn công và làm hỏng lớp phủ bảo vệ (gọi là  myelin ) bao quanh các dây thần kinh của CNS. Tổn thương này làm gián đoạn dòng thông tin và tín hiệu thần kinh. Các triệu chứng của MS rất khác nhau và có kiểu tái phát (triệu chứng tạm thời xấu đi) và thuyên giảm. 

MS được điều trị bằng các phương pháp điều trị thay đổi bệnh (DMT) để ngăn ngừa tái phát và kiểm soát các triệu chứng. DMT sẽ không loại bỏ được tình trạng tái phát nhưng có thể làm chậm quá trình tiến triển hoặc làm bệnh MS của bạn xấu đi theo thời gian. Hầu hết các loại thuốc điều trị MS đều phải tiêm; tuy nhiên, các loại thuốc uống mới hơn, như  Vumerity , cung cấp một lựa chọn điều trị dễ dàng hơn. 

Các lựa chọn uống có thể tiện lợi hơn, nhưng chúng có thể không tốt hơn hoặc tệ hơn các loại điều trị MS khác. Lựa chọn tốt nhất là lựa chọn phù hợp với bạn và MS của bạn.

Luôn trao đổi với bác sĩ về các lựa chọn của bạn. Họ có thể giải thích thêm về các loại thuốc này và giúp bạn quyết định loại thuốc nào phù hợp nhất với bạn.

Thuốc của bạn hoạt động như thế nào

Vumerity là thuốc fumarate dạng uống có sẵn để điều trị MS. Thuốc này đã được chứng minh là dễ tiêu hóa hơn các loại thuốc fumarate khác. Vumerity chứa thành phần hoạt chất diroximel fumarate. Sau khi bạn uống Vumerity, cơ thể bạn sẽ chuyển hóa thành thành phần hoạt chất monomethyl fumarate (MMF), có tác dụng điều trị MS.

MMF giúp làm dịu  hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức của bạn . Cách chính xác mà Vumerity hoặc các loại thuốc fumarate khác có tác dụng đối với MS vẫn chưa được biết đầy đủ. Người ta tin rằng các loại thuốc này kích hoạt một con đường giao tiếp (Nrf2) bảo vệ các tế bào của bạn khỏi stress oxy hóa.  Viêm trong cơ thể gây ra stress oxy hóa, dẫn đến tình trạng viêm nhiều hơn. Tình trạng viêm này làm tổn thương các tế bào thần kinh và gây ra các triệu chứng của MS. 

Tôi nên dùng thuốc này như thế nào?

Vumerity là viên nang uống hai lần một ngày. Bạn sẽ bắt đầu với liều khởi đầu (một viên nang) hai lần một ngày và tăng lên hai viên nang hai lần một ngày. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cho bạn biết khi nào và làm thế nào để tăng liều. Điều quan trọng là phải uống theo chỉ định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. 

Viên nang được nuốt nguyên. Không nghiền nát, nhai hoặc rắc thuốc vào thức ăn. Nếu bạn ăn một bữa ăn hoặc đồ ăn nhẹ cùng lúc dùng Vumerity, bạn không nên ăn thức ăn có nhiều chất béo hoặc nhiều calo.  

Những nghiên cứu nào về Vumerity đã được hoàn thành? 

Đối với các loại thuốc có cùng thành phần hoạt chất, FDA cho phép các nghiên cứu tương đương sinh học để chứng minh rằng cả hai loại thuốc đều phản ứng theo cùng một cách trong cơ thể. Tương đương sinh học về cơ bản đề cập đến cách cơ thể bạn xử lý và phản ứng với một loại thuốc. Sau đây là một cách đơn giản để suy nghĩ về nó: Hãy tưởng tượng bạn có hai viên nang khác nhau: Một là thuốc gốc và viên còn lại là phiên bản hơi khác. Các nghiên cứu tương đương sinh học so sánh cách cơ thể bạn phản ứng với hai viên nang này.

Vumerity là phiên bản hơi khác của một loại thuốc có tên là dimethyl fumarate (DMF). Các nghiên cứu lâm sàng được sử dụng để phê duyệt Vumerity đã được hoàn thành với DMF. Kết quả từ các nghiên cứu về DMF rất quan trọng để hiểu được hiệu quả của Vumerity. Đó là bởi vì sau khi Vumerity được xử lý trong cơ thể, nó sẽ chuyển thành cùng một thành phần hoạt tính, MMF. Sau đó, Vumerity đã được chứng minh là tương đương sinh học với DMF.

Hai nghiên cứu lâm sàng đã so sánh DMF với giả dược (không điều trị) cho bệnh MS. Các nghiên cứu có đối chứng giả dược giúp các nhà nghiên cứu thấy được sự khác biệt về lợi ích hoặc tác hại của thuốc khi so sánh với việc không điều trị.

Mọi người trong nghiên cứu đều được chẩn đoán mắc MS tái phát-thuyên giảm và đã trải qua ít nhất một lần tái phát trong 1-2 năm qua, có Điểm tình trạng khuyết tật mở rộng (EDSS) từ 0 đến 5 và có tổn thương não hiển thị trên hình ảnh cộng hưởng từ (MRI). Công cụ EDSS xem xét tình trạng khuyết tật ở những người mắc MS và theo dõi những thay đổi theo thời gian. Điểm dưới 5 biểu thị bệnh nhẹ đến trung bình. 

• Hầu hết những người tham gia nghiên cứu là người da trắng (78%-85%), 8-10% là người Châu Á, 2% là người da đen và 6-10% là người khác.
• Phần lớn (68%-75%) là nữ, với độ tuổi trung bình là 38. 
• Thời gian trung bình kể từ khi các triệu chứng của bệnh MS bắt đầu là 4-5 năm.
• Điểm EDSS trung bình là 2,5, đây là bệnh nhẹ đến trung bình 

Hiệu quả được đo bằng tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR) trong 2 năm. Tái phát (còn gọi là cơn hoặc đợt kịch phát) là khi bạn gặp phải các triệu chứng MS mới hoặc các triệu chứng hiện tại trở nên tồi tệ hơn kéo dài ít nhất 24 giờ. ARR là một cách để đo tần suất tái phát trong một năm. Nó giống như mức trung bình về số lần tái phát mà một người mắc MS có thể gặp phải mỗi năm. Điều này có nghĩa là nhóm điều trị có ARR cao hơn có nhiều lần tái phát và triệu chứng hơn. 

Các nghiên cứu cũng đo lường tỷ lệ người tái phát, tỷ lệ người bị khuyết tật nặng hơn và số lượng tổn thương não mới hoặc mới phát triển trên MRI.

Những lợi ích nào được nhìn thấy trong các nghiên cứu?

Trong cả hai nghiên cứu lâm sàng, những người dùng DMF có ARR thấp hơn so với những người dùng giả dược. Số lần tái phát giảm khoảng 50% so với giả dược. Điều này có nghĩa là những người dùng DMF có số lần MS tấn công ít hơn một nửa so với những người không dùng thuốc. Các nhóm tương tự thấy nguy cơ tàn tật nặng hơn nhỏ hơn và ít thay đổi MRI hơn, điều này cho thấy DMF có thể giúp làm chậm quá trình xấu đi của các triệu chứng MS trong vòng 2 năm. 

Các nghiên cứu về tương đương sinh học đã được thực hiện để chứng minh rằng Vumerity được xử lý trong cơ thể theo cùng một cách như DMF và để chỉ ra liệu có ít tác dụng phụ đường tiêu hóa (GI) hơn không. Tương đương sinh học được đo bằng cách thử nghiệm nồng độ của thành phần hoạt tính, MMF, trong cơ thể ở những người dùng Vumerity so với những người dùng DMF. Điều này được xác định bởi lượng MMF trong máu, thời gian chuyển đổi thành MMF và thời gian MMF tồn tại trong máu là tương tự nhau.

Vì Vumerity có cùng hoạt chất (MMF) như dimethyl fumarate nên những người dùng Vumerity có thể thấy tác dụng tương tự đối với các đợt tái phát và triệu chứng của MS. 

Kết quả của bạn có thể khác với những gì đã thấy trong các nghiên cứu lâm sàng. Bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên xác định xem lợi ích có lớn hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào không. 

Dấu hiệu cho thấy thuốc đang có tác dụng

Sau một vài tháng, bạn có thể thấy sự cải thiện về tần suất các triệu chứng MS hoặc số lần tái phát. Điều này có nghĩa là bạn có thể hoạt động tốt hơn trong các hoạt động hàng ngày vì những lợi ích sau:

• Giảm số lần tái phát theo thời gian
• Ít triệu chứng hơn hoặc thời gian tái phát ngắn hơn
• Tiến triển chậm lại, như ít tổn thương mới hoặc phát triển hơn trên ảnh chụp MRI
• Các triệu chứng hàng ngày, như mệt mỏi, tê liệt hoặc thay đổi thị lực, có thể ít hơn
• Khả năng duy trì các hoạt động hàng ngày trong cuộc sống gia đình hoặc xã hội của bạn

Mục tiêu dài hạn là làm chậm quá trình tiến triển, vì vậy, điều quan trọng là theo dõi các triệu chứng và tình trạng tái phát của bạn và trao đổi với bác sĩ chăm sóc sức khỏe.

Có lý do nào khiến tôi không nên dùng Vumerity không?

Bạn không nên dùng Vumerity nếu bạn đang dùng một loại thuốc fumarate khác hoặc đã từng bị dị ứng với những loại thuốc này, như  Biafiertam (monomethyl fumarate) và  Tecfidera (dimethyl fumarate). 

Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?

Tác dụng phụ thường gặp nhất là đỏ bừng mặt và các vấn đề về dạ dày, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Hãy gọi cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng sau và chúng làm phiền bạn hoặc không biến mất.

Đỏ bừng. Vumerity có thể gây đỏ bừng, tức là đỏ, ngứa hoặc phát ban. Uống Vumerity cùng thức ăn có thể giúp giảm các triệu chứng. Nếu bạn uống cùng thức ăn, không uống cùng bữa ăn hoặc bữa ăn nhẹ nhiều chất béo hoặc nhiều calo. Uống aspirin trước khi uống Vumerity có thể giúp giảm đỏ bừng. Trước khi uống aspirin, hãy trao đổi với bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn để đảm bảo rằng thuốc phù hợp với bạn.

Các vấn đề về dạ dày. Vumerity thường gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau dạ dày hoặc khó chịu ở dạ dày (khó tiêu). Tình trạng này thường phổ biến hơn trong tháng đầu tiên và sẽ bắt đầu biến mất. Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để xác định xem thuốc không kê đơn (OTC), như thuốc kháng axit, có thể làm giảm một số vấn đề về dạ dày hay không. Nếu các triệu chứng trở nên tồi tệ hơn, hãy gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Các dấu hiệu của các vấn đề nghiêm trọng về dạ dày bao gồm:

• Buồn nôn hoặc nôn dữ dội
• Nôn ra máu trông giống bã cà phê
• Ho ra máu hoặc cục máu đông
• Phân có màu đỏ tươi, đen hoặc hắc ín (phân)
• Đau dạ dày không khỏi

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng làm phiền bạn. Tại Hoa Kỳ, bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA tại  www.fda.gov/medwatch hoặc gọi đến số 800-FDA-1088. Tại Canada, bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Health Canada tại  www.health.gc.ca/medeffect hoặc gọi đến số 866-234-2345.

Tôi có thể cần theo dõi hoặc xét nghiệm máu nào?

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể thực hiện các xét nghiệm máu sau đây trước và trong quá trình điều trị của bạn do nguy cơ tác dụng phụ. 

Nhiễm trùng.  Công thức máu toàn phần (CBC)  là xét nghiệm máu có thể kiểm tra nhiễm trùng hoặc các rối loạn máu khác. Xét nghiệm máu này bao gồm việc kiểm tra mức độ tế bào bạch cầu (WBC). Vumerity có thể làm giảm mức độ WBC của bạn, còn gọi là  giảm bạch cầu lympho . WBC (hoặc tế bào lympho) giúp bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng. Nếu bạn bị giảm WBC, bạn có thể có nguy cơ nhiễm trùng cao hơn. 

Xét nghiệm gan.  Xét nghiệm chức năng gan (LFT) bao gồm một nhóm các xét nghiệm kiểm tra xem gan của bạn có bị tổn thương không. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể thực hiện xét nghiệm này trước khi bắt đầu dùng Vumerity hoặc trong quá trình điều trị. Hãy gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây của tổn thương gan:

• Buồn nôn hoặc nôn
• Đau dạ dày hoặc bụng
• Sốt
• Yếu hoặc mệt mỏi bất thường
• Ngứa
• Mất cảm giác thèm ăn
• Phân màu nhạt
• Nước tiểu sẫm màu (nước tiểu)
• Da hoặc lòng trắng mắt của bạn chuyển sang màu vàng (còn gọi là  bệnh vàng da )

Những loại tương tác nào có thể xảy ra?

Luôn báo cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe về bất kỳ loại thuốc theo toa hoặc không kê đơn (OTC), vắc-xin, vitamin/khoáng chất, sản phẩm thảo dược và các loại thực phẩm bổ sung khác mà bạn đang sử dụng. 

Không dùng Vumerity cùng lúc với các thuốc fumarate khác như  Biafiertam (monomethyl fumarate) hoặc  Tecfidera (dimethyl fumarate). Tất cả các thuốc này đều có cùng hoạt chất khi vào cơ thể và có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.

Một số loại thực phẩm và rượu có thể làm giảm tác dụng của Vumerity. Nếu bạn ăn một bữa ăn hoặc đồ ăn nhẹ cùng lúc khi dùng Vumerity, bạn không nên ăn thực phẩm có nhiều chất béo (trên 30 gram) hoặc nhiều calo (trên 700 calo). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể giúp bạn với các lựa chọn lành mạnh. Trong khi dùng Vumerity, bạn không nên uống bất kỳ loại rượu nào cùng lúc khi dùng Vumerity. Rượu có thể làm giảm hiệu quả của Vumerity hoặc gây ra nhiều tác dụng phụ hơn, như đỏ bừng mặt. 

Đây không phải là danh sách đầy đủ các loại thuốc có thể tương tác với Vumerity. Hãy cho dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc theo toa hoặc không kê đơn (OTC), vitamin/khoáng chất, sản phẩm thảo dược hoặc các chất bổ sung khác mà bạn đang dùng hoặc đã dùng gần đây. Điều này sẽ giúp họ xác định xem có bất kỳ tương tác nào không hoặc nếu bạn cần điều chỉnh liều lượng.

Nhận được một loại thuốc chuyên khoa: Những điều cần mong đợi

Bác sĩ chăm sóc chính hoặc bác sĩ thần kinh của bạn sẽ kê đơn Vumerity. Đây là một loại thuốc đặc trị, là loại thuốc đắt tiền được dùng cho các bệnh hiếm gặp, phức tạp hoặc mãn tính. Thuốc này có thể cần một quy trình khác so với việc lấy đơn thuốc tại hiệu thuốc địa phương của bạn. Quy trình này giúp bạn theo dõi quá trình điều trị của mình. Nhà sản xuất có một chương trình hỗ trợ quy trình hoặc công ty bảo hiểm của bạn có thể yêu cầu một hiệu thuốc cụ thể để kê đơn thuốc. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm việc với bạn, công ty bảo hiểm của bạn và/hoặc nhà sản xuất để bắt đầu quy trình. 

Sau đây là một số điểm khác biệt mà bạn có thể mong đợi. 

Sự chấp thuận của bảo hiểm. Bảo hiểm của bạn có thể yêu cầu sự chấp thuận để sử dụng loại thuốc này, còn được gọi là sự cho phép trước. Công ty bảo hiểm sẽ xem xét đơn thuốc từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để đảm bảo đơn thuốc được bảo hiểm và xác định quy trình cần tuân theo. 

Nhà thuốc chuyên khoa. Bạn có thể được yêu cầu sử dụng một  nhà thuốc chuyên khoa để lấy thuốc của mình mỗi tháng. Dược sĩ làm việc với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, công ty bảo hiểm và/hoặc nhà sản xuất để giúp bạn bắt đầu, hướng dẫn cách dùng và bảo quản thuốc, theo dõi tác dụng phụ và theo dõi việc nạp thuốc. Nhà thuốc này cũng sẽ làm việc với bạn về cách lấy thuốc, tại cửa hàng hoặc qua đường bưu điện. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm việc với bạn và công ty bảo hiểm của bạn về việc sử dụng nhà thuốc nào và thông tin sẽ được cung cấp. 

Hỗ trợ chi phí.  Có một chương trình hỗ trợ đồng thanh toán từ nhà sản xuất có thể cho phép bạn trả $0 cho đơn thuốc của mình. Việc bạn có đủ điều kiện hay không tùy thuộc vào việc bạn có bảo hiểm thuốc theo toa hay không và loại bảo hiểm bạn có. Bạn có thể tìm hiểu thêm tại  www.vumerity.com/en_us/home/biogen-support-services/financial-support.html hoặc gọi đến số 800-456-2255. 

NGUỒN:

Advanced Therapeutics: “Kết quả về hiệu quả và độ an toàn với diroximel fumarate sau khi chuyển từ các liệu pháp trước đó hoặc tiếp tục dùng DRF: kết quả từ nghiên cứu EVOLVE-MS-1 giai đoạn 3.”

Biogen: "Vumerity, một lựa chọn điều trị bằng đường uống mới cho các dạng MS tái phát, mang lại sự kết hợp giữa hiệu quả, tính an toàn và khả năng dung nạp đã được chứng minh rõ ràng."

Cureus: “Vai trò ngày càng tăng của phương pháp điều trị bằng monomethyl fumarate như một liệu pháp dược lý cho bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm.”

Thuốc CNS: “Diroximel fumarate cho thấy khả năng dung nạp đường tiêu hóa được cải thiện so với dimethyl fumarate ở những bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm: kết quả từ nghiên cứu EVOLVE-MS-2 giai đoạn III, mù đôi, ngẫu nhiên.”

Tạp chí Bệnh đa xơ cứng: “Diroximel fumarate ở những bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm: Kết quả cuối cùng về tính an toàn và hiệu quả từ nghiên cứu EVOLVE-MS-1 giai đoạn 3.”

Hiệp hội Bệnh đa xơ cứng Quốc gia: “Hiểu về MS”, “Quản lý MS”, “Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe – Thông tin chung về MS”, “Lợi ích và cân nhắc khi sử dụng liệu pháp điều trị bệnh đa xơ cứng”. 

Tạp chí Y học New England: “Nghiên cứu giai đoạn 3 có đối chứng giả dược về BG-12 dạng uống để điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát.”

Tạp chí Y học New England: “Nghiên cứu giai đoạn 3 có đối chứng giả dược về BG-12 dạng uống hoặc glatiramer trong bệnh đa xơ cứng.”

Hướng dẫn sử dụng thuốc của Vumerity (Biogen) tại Hoa Kỳ, tháng 3 năm 2024.

Thông tin kê đơn của Vumerity (Biogen) tại Hoa Kỳ, tháng 3 năm 2024.

Vumerity: "Hỗ trợ tài chính và bảo hiểm cho Vumerity (diroximel fumarate)."

Tiếp theo trong điều trị

• Phẫu thuật và thủ thuật cho MS
• Cách điều trị MS của bạn có thể thay đổi theo thời gian
• Chi phí của MS
• Điều trị thử nghiệm cho MS
• Nghiên cứu mới nhất về MS