Một thử nghiệm lâm sàng, còn được gọi là nghiên cứu, là một chương trình nghiên cứu kiểm tra hiệu quả và tính an toàn của nhiều biện pháp can thiệp khác nhau ở những người mắc chứng rối loạn giấc ngủ . Các thử nghiệm lâm sàng nhằm mục đích tìm ra những phương pháp mới và cải tiến để đánh giá hoặc điều trị một tình trạng bệnh. Chúng cũng có thể thử nghiệm những cách mới để giúp ngăn ngừa bệnh tật.
Những thử nghiệm như vậy có thể có rủi ro và không có gì đảm bảo về kết quả của thử nghiệm. Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo từng giai đoạn và có thể kéo dài từ vài tuần đến vài năm.
Các giai đoạn của một thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ
Các thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ thường được chia thành bốn giai đoạn:
- Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I liên quan đến việc cung cấp một phương pháp điều trị mới cho một số ít người tham gia để xác định tính an toàn của phương pháp đó. Một số thử nghiệm giai đoạn I có số lượng người tham gia hạn chế, những người sẽ không được hỗ trợ bởi các phương pháp điều trị đã biết khác. Các thử nghiệm giai đoạn I khác được thực hiện trên những người tình nguyện khỏe mạnh để xác định tính an toàn của một phương pháp điều trị cụ thể.
- Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II tập trung vào việc tìm hiểu liệu phương pháp điều trị mới có tác dụng lên một tình trạng cụ thể hay không. Thông tin bổ sung về tác dụng phụ của phương pháp điều trị cũng được thu thập. Một số ít người được đưa vào vì có những rủi ro và điều chưa biết liên quan.
- Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III so sánh phương pháp điều trị mới với giả dược hoặc phương pháp điều trị chuẩn cho chứng rối loạn giấc ngủ . Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu xác định nhóm nghiên cứu nào có ít tác dụng phụ hơn và cho thấy sự cải thiện nhiều nhất.
- Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV , còn được gọi là các nghiên cứu sau khi đưa ra thị trường, được tiến hành sau khi một phương pháp điều trị rối loạn giấc ngủ đã được chấp thuận. Mục đích của các thử nghiệm này là cung cấp cơ hội để tìm hiểu thêm thông tin chi tiết về phương pháp điều trị và giải quyết các câu hỏi có thể nảy sinh trong các giai đoạn thử nghiệm khác.
Tham gia nghiên cứu về rối loạn giấc ngủ
Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng được phân công ngẫu nhiên (tương tự như việc tung đồng xu) vào nhóm điều trị mới (nhóm điều trị) hoặc nhóm điều trị tiêu chuẩn hiện tại (nhóm đối chứng) cho chứng rối loạn giấc ngủ của họ.
Việc phân bổ ngẫu nhiên giúp tránh sai lệch (khiến kết quả nghiên cứu bị ảnh hưởng bởi lựa chọn của con người hoặc các yếu tố khác không liên quan đến phương pháp điều trị đang được thử nghiệm). Khi không có phương pháp điều trị chuẩn nào cho một rối loạn giấc ngủ cụ thể, một số nghiên cứu sẽ so sánh phương pháp điều trị mới với giả dược (một loại thuốc viên/dịch truyền trông giống như vậy nhưng không chứa thuốc hoạt tính). Tất cả những người tham gia đều được thông báo rằng họ có thể nhận được giả dược thay vì thuốc hoạt tính.
Điều gì xảy ra trong thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ?
Trong một thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ, bệnh nhân được điều trị và các nhà nghiên cứu quan sát cách điều trị ảnh hưởng đến họ. Tiến trình của bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình thử nghiệm. Sau khi phần điều trị của thử nghiệm hoàn tất, các nhà nghiên cứu có thể tiếp tục theo dõi bệnh nhân để thu thập thêm thông tin về tác động của phương pháp điều trị.
Rủi ro của thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ
Trong khi các thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ có rủi ro đối với những người tham gia, mỗi nghiên cứu cũng thực hiện các bước để bảo vệ bệnh nhân. Chỉ bạn mới có thể quyết định xem việc tham gia thử nghiệm lâm sàng có đáng hay không. Cần cân nhắc cẩn thận các lợi ích và rủi ro có thể xảy ra. Hãy trao đổi với bác sĩ về những rủi ro này trước khi đưa ra quyết định.
Những câu hỏi cần hỏi về thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ
Bạn nên hỏi bác sĩ những câu hỏi sau nếu bạn đang cân nhắc tham gia thử nghiệm lâm sàng để điều trị chứng rối loạn giấc ngủ:
- Mục đích của nghiên cứu này là gì?
- Các nghiên cứu trước đây về phương pháp điều trị này đã cho thấy điều gì?
- Điều gì có thể xảy ra trong trường hợp của tôi khi có hoặc không có phương pháp điều trị?
- Có phương pháp điều trị chuẩn nào cho tình trạng này không?
- Nghiên cứu này so sánh như thế nào với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn?
Các thử nghiệm lâm sàng về rối loạn giấc ngủ
Để biết danh sách mới nhất về các thử nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực rối loạn giấc ngủ, hãy tham khảo Clinicaltrials.gov và tìm kiếm theo thuật ngữ "rối loạn giấc ngủ".
Trung tâm tài nguyên thử nghiệm lâm sàng của Quỹ giấc ngủ quốc gia cũng có thông tin về các thử nghiệm lâm sàng cụ thể liên quan đến rối loạn giấc ngủ.
NGUỒN:
Clinicaltrials.gov.
Tiếp theo trong Kiểm tra & Điều trị