Xywav cho bệnh ngủ rũ và chứng ngủ rũ vô căn

• Xywav có tác dụng như thế nào đối với một số chứng rối loạn giấc ngủ mãn tính?
• Tôi sử dụng nó như thế nào?
• Nó đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị chứng ngủ rũ và chứng ngủ rũ vô căn?
• Lợi ích là gì?
• Đã có nghiên cứu nào trên trẻ em chưa?
• Thuốc Xywav có tác dụng điều trị chứng ngủ rũ và chứng ngủ rũ vô căn nhanh như thế nào?
• Tôi có thể ngăn ngừa hoặc kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?
• Có tương tác nào với các loại thuốc khác không?
• Tôi có nên tránh điều gì khác khi sử dụng Xywav không?
• Những cân nhắc đặc biệt nào khác cần lưu ý?
• Có cần thực hiện bất kỳ bước đặc biệt nào để tải Xywav không?
• Có thẻ giảm giá không?

Những người mắc một số loại rối loạn giấc ngủ dài hạn có thể sử dụng một loại thuốc gọi là natri oxybate để giúp điều trị tình trạng bệnh của họ. Thuốc này được dùng vào ban đêm và có thể giúp những người mắc chứng ngủ rũ cảm thấy bớt mệt mỏi hơn vào ban ngày. Nhưng mỗi liều natri oxybate đều chứa một lượng lớn natri. Và việc tiêu thụ quá nhiều natri mỗi ngày có thể không an toàn đối với một số người. 

Xywav là một loại thuốc rất giống với natri oxybate, nhưng nó chỉ chứa khoảng một phần mười (10%) lượng natri. Đây cũng là loại thuốc duy nhất được chấp thuận để điều trị cả chứng ngủ rũ và một chứng rối loạn giấc ngủ dài hạn khác được gọi là chứng ngủ rũ vô căn.

Xywav có tác dụng như thế nào đối với một số chứng rối loạn giấc ngủ mãn tính?

Mặc dù nhiều người phải vật lộn với tình trạng buồn ngủ và ngủ đủ giấc vào một thời điểm nào đó trong cuộc đời, một số người lại mắc chứng rối loạn giấc ngủ gây ra các vấn đề mãn tính (dài hạn) về giấc ngủ. Các loại rối loạn giấc ngủ này là do những thay đổi trong cách não xử lý và phản ứng với giấc ngủ.

Một trong những rối loạn này, chứng ngủ rũ , gây ra tình trạng buồn ngủ cực độ vào ban ngày và khó tập trung hoặc duy trì sự tỉnh táo. Do đó, nhiều người mắc chứng ngủ rũ ngủ thiếp đi mà không có cảnh báo, ngay cả khi họ đang ở giữa một hoạt động. Một số người mắc chứng ngủ rũ cũng có một thứ gọi là chứng cataplexy . Trong một cơn cataplexy, một người đột nhiên mất kiểm soát cơ. Điều này có thể gây ra tất cả các loại vấn đề, tùy thuộc vào cơ nào bị ảnh hưởng, từ sụp mí mắt, đến khó nói, đến không thể cử động chút nào. Những cơn này thường do cảm xúc mạnh gây ra và thường kéo dài khoảng 1-2 phút.

Một rối loạn khác, được gọi là chứng ngủ rũ vô căn (IH), cũng gây ra tình trạng buồn ngủ cực độ vào ban ngày. Không giống như những người mắc chứng ngủ rũ, những người mắc chứng IH không bị các cơn ngủ hoặc các cơn cataplexy. Nhưng họ cảm thấy rất mệt mỏi vào ban ngày, khó khăn khi thực hiện các hoạt động bình thường và thường khó thức dậy vào buổi sáng hoặc sau khi ngủ trưa.

Ngủ nhiều hơn vào ban đêm không giúp ích cho các triệu chứng của những tình trạng này, vì vậy việc điều trị có thể bao gồm các loại thuốc khác nhau. Một số loại thuốc này hoạt động bằng cách kích thích não để giúp một người cảm thấy tỉnh táo hơn vào ban ngày. Các loại thuốc khác, chẳng hạn như một số thuốc chống trầm cảm, có thể giúp những người bị chứng cataplexy.

Natri oxybate, còn được gọi là gamma-hydroxybutyrate (GHB), hoạt động rất khác so với các loại thuốc khác và được dùng vào ban đêm trước khi đi ngủ. Thuốc này dường như thay đổi cách não của một người phản ứng với giấc ngủ để họ cảm thấy ít mệt mỏi hơn vào ban ngày. Nhưng loại thuốc này chứa một lượng lớn natri (lên đến 1.640 miligam mỗi ngày). Tiêu thụ một lượng lớn natri có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh huyết áp cao và các vấn đề nghiêm trọng về tim của một người theo thời gian. Ngoài ra, những người bị bệnh thận, huyết áp cao hoặc suy tim có thể không thể dùng nhiều natri như vậy mỗi ngày.

Xywav hoạt động theo cùng cách như natri oxybate, nhưng nó chứa ít natri hơn nhiều (khoảng 130 miligam mỗi ngày). Điều này là do nó chứa các dạng oxybate khác, bao gồm canxi, magiê và kali oxybate. Đôi khi nó được gọi là "oxybate natri thấp".

Tôi sử dụng nó như thế nào?

Xywav là một chất lỏng được uống qua đường miệng vào ban đêm. Một số người sẽ chỉ uống thuốc một lần trước khi đi ngủ mỗi đêm. Những người khác sẽ uống thuốc trước khi đi ngủ và uống lại sau 2,5-4 giờ. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ quyết định xem bạn nên uống thuốc một lần hay hai lần mỗi đêm. Khi bạn bắt đầu dùng Xywav lần đầu, bạn sẽ bắt đầu với liều thấp. Trong vài tuần tiếp theo, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể yêu cầu bạn tăng liều. Hầu hết mọi người đạt đến liều cuối cùng trong vòng một tháng. Liều cuối cùng của bạn sẽ phụ thuộc vào mức độ hiệu quả của thuốc và liệu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào không.

Để dùng Xywav, bạn sẽ cần phải pha thuốc dạng lỏng với nước. Nhà thuốc sẽ gửi cho bạn các vật dụng cần thiết để thực hiện việc này, bao gồm một ống tiêm và các hộp đựng dự phòng. Bạn sẽ sử dụng ống tiêm để đo đúng liều lượng thuốc. Sau đó, thuốc được cho vào một trong các hộp đựng dự phòng từ nhà thuốc và pha với nước. Hộp đựng từ nhà thuốc sẽ có nắp chống trẻ em để bạn có thể đóng chặt hộp đựng. Sau khi pha thuốc với nước, bạn phải uống thuốc trong vòng 24 giờ. Đảm bảo cất thuốc xa tầm với của trẻ em và vật nuôi.

Bạn nên uống Xywav ít nhất 2 giờ sau khi ăn. Uống thuốc khi bạn đang nằm trên giường, sau đó nằm xuống ngay sau khi uống thuốc và nằm trên giường qua đêm. Hầu hết những người uống Xywav đều ngủ thiếp đi trong vòng 5-15 phút sau khi uống thuốc. 

Nếu bác sĩ yêu cầu bạn uống hai liều mỗi đêm, bạn có thể cần phải đặt báo thức để thức dậy uống liều thứ hai. Bạn nên làm theo tất cả các bước tương tự cho liều thứ hai và nằm trên giường sau khi uống. Nếu bạn vô tình quên uống liều thứ hai, hãy bỏ qua hoàn toàn liều đó. Bạn không nên uống liều tiếp theo cho đến đêm hôm sau.

Nó đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị chứng ngủ rũ và chứng ngủ rũ vô căn?

Hai nghiên cứu đã được thực hiện để xem Xywav có an toàn và hiệu quả đối với người lớn mắc chứng ngủ rũ hoặc chứng ngủ rũ vô căn hay không. Cả hai nghiên cứu này đều bao gồm những người ít nhất 18 tuổi, với độ tuổi trung bình là 37-40. Hầu hết những người trong các nghiên cứu này (61%-68%) là nữ. Hầu hết mọi người là người da trắng (84-88%), khoảng 6% là người da đen và ít hơn 1% là người châu Á. Nhiều người khác trong các nghiên cứu không cung cấp chủng tộc của họ.

Nghiên cứu về chứng ngủ rũ:  Mọi người trong nghiên cứu này đều mắc chứng ngủ rũ với các cơn cataplexy. Khoảng 37% trong số họ đã sử dụng natri oxybate trước khi nghiên cứu bắt đầu. Gần một nửa (45%) số người trong nghiên cứu chưa bao giờ dùng bất kỳ loại thuốc nào để điều trị chứng ngủ rũ và cataplexy của họ. 

• Nghiên cứu này đo lường hiệu quả bằng cách đếm số lần bị cataplexy. Nghiên cứu cũng đo lường các triệu chứng buồn ngủ trên thang điểm bằng cách yêu cầu mọi người đánh giá khả năng họ ngủ thiếp đi trong các tình huống khác nhau. Điểm số có thể dao động từ 0 đến 24, với điểm số cao hơn có nghĩa là một người có nhiều khả năng ngủ thiếp đi trong nhiều tình huống.

Nghiên cứu IH:  Mọi người trong nghiên cứu này đều mắc IH. Hầu như không ai (4%) trong nghiên cứu này sử dụng natri oxybate trước khi nghiên cứu bắt đầu. Gần một nửa (43%) số người trong nghiên cứu chưa bao giờ dùng bất kỳ loại thuốc nào để điều trị IH.

• Nghiên cứu này đo lường hiệu quả bằng cách yêu cầu mọi người đánh giá các triệu chứng của họ trên hai thang điểm. Một là thang điểm IH Severity, yêu cầu mọi người trả lời các câu hỏi về các triệu chứng của họ và mức độ nghiêm trọng của chúng. Điểm số có thể dao động từ 0 đến 50, với điểm số cao hơn có nghĩa là một người có nhiều triệu chứng hơn. Những người mắc IH thường có điểm số từ 26 đến 50. Thang điểm còn lại là thang điểm buồn ngủ giống như được sử dụng trong nghiên cứu về chứng ngủ rũ. 

Khi các nghiên cứu này bắt đầu, mọi người bắt đầu dùng Xywav. Những người đã dùng natri oxybate trước khi nghiên cứu đã ngừng thuốc này và chuyển sang dùng Xywav. Những người chưa bao giờ dùng natri oxybate bắt đầu với liều thấp Xywav và tăng liều trong vài tuần tiếp theo. 

Mọi người tiếp tục dùng Xywav trong 14 tuần. Trong thời gian này, tất cả mọi người đều biết rằng họ đang dùng thuốc. Sau 14 tuần, những người tham gia nghiên cứu được chia thành hai nhóm. Một nhóm tiếp tục dùng Xywav và nhóm còn lại bắt đầu dùng giả dược (một loại thuốc giả không có tác dụng). Không ai biết họ thuộc nhóm nào và họ đang dùng thuốc hay giả dược.

Lợi ích là gì?

Các triệu chứng được đo trong 2 tuần khi mọi người biết họ đang dùng Xywav và sau đó đo lại trong 2 tuần khi một số người dùng giả dược.

Số lần bị cataplexy.  Trong 2 tuần sau khi một số người bắt đầu dùng giả dược, những người dùng thuốc này có trung bình nhiều hơn khoảng 11 lần bị cataplexy so với khi họ vẫn dùng Xywav. Những người tiếp tục dùng Xywav không có bất kỳ thay đổi nào về số lần bị cataplexy, điều này có nghĩa là họ bị ít hơn những người dùng giả dược.

Điểm mức độ nghiêm trọng của IH.  Trước khi nghiên cứu bắt đầu, những người mắc IH có điểm trung bình là 31 (hầu hết những người mắc IH có điểm từ 26 đến 50). Khi dùng Xywav, điểm trung bình giảm xuống còn 15,5. 

• Trong 2 tuần sau khi một số người bắt đầu dùng giả dược, những người dùng thuốc có điểm IH tăng khoảng 13, đạt điểm trung bình là 28,5. Những người tiếp tục sử dụng Xywav có điểm IH gần như không đổi, nghĩa là họ có ít triệu chứng hơn những người dùng giả dược.

Điểm buồn ngủ. Trong 2 tuần sau khi một số người bắt đầu dùng giả dược, những người dùng thuốc có điểm buồn ngủ cao hơn so với khi dùng Xywav. Những người tiếp tục dùng Xywav có ít hoặc không có thay đổi về điểm buồn ngủ, điều đó có nghĩa là họ báo cáo rằng họ ít buồn ngủ hơn những người dùng giả dược.

Đã có nghiên cứu nào trên trẻ em chưa?

Xywav được chấp thuận cho những người mắc chứng ngủ rũ từ 7 tuổi trở lên. Sự chấp thuận này dựa trên một nghiên cứu lâm sàng về một loại thuốc khác, natri oxybate. Vì Xywav và natri oxybate hoạt động theo cách tương tự và có tác dụng phụ tương tự, nên không cần nghiên cứu khác ở trẻ em. 

Nghiên cứu về natri oxybate ở trẻ em mắc chứng ngủ rũ bao gồm những người từ 7-17 tuổi, với độ tuổi trung bình là 12. Nghiên cứu phát hiện ra rằng trẻ em dùng natri oxybate ít bị các cơn cataplexy hơn và ít buồn ngủ hơn so với trẻ em dùng giả dược.

Thuốc Xywav có tác dụng điều trị chứng ngủ rũ và chứng ngủ rũ vô căn nhanh như thế nào?

Nếu Xywav có hiệu quả với bạn, bạn sẽ nhận thấy sự thay đổi trong các triệu chứng của mình trong vòng vài ngày hoặc vài tuần. Nếu bạn bị chứng ngủ rũ hoặc IH, bạn sẽ cảm thấy ít mệt mỏi hơn và dễ dàng tỉnh táo hơn vào ban ngày. Nếu bạn bị chứng cataplexy, bạn sẽ ít bị lên cơn hơn.

Không tăng liều mà không trao đổi với bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn trước. Uống quá nhiều Xywav có thể gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng. Điều quan trọng là phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ và chỉ dùng liều được kê đơn. Nếu bạn lo ngại rằng Xywav không có tác dụng, bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể xem xét các lựa chọn của bạn với bạn.

Tôi có thể ngăn ngừa hoặc kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?

Xywav có thể gây ra những thay đổi về hành vi và tâm trạng ở một số người, chẳng hạn như trở nên bối rối, cáu kỉnh, hung hăng, lo lắng hoặc mất kết nối với thực tế. Một số người cũng bị trầm cảm và có ý định tự tử. Thực hiện theo lịch trình hàng ngày bao gồm tập thể dục và chế độ ăn uống cân bằng có thể giúp ích cho điều này. Viết ra cảm giác của bạn và theo dõi tâm trạng và trạng thái tinh thần của bạn cũng có thể hữu ích.

Một số người sử dụng Xywav có thể có những hành vi kỳ lạ khi ngủ, được gọi là chứng parasomnia. Ví dụ về những hành vi này bao gồm các chuyển động bất thường, đái dầm, mộng du, nói mớ và ác mộng ban đêm. Hãy yêu cầu những người thân thiết cho bạn biết nếu họ thấy bất kỳ hành vi kỳ lạ nào khi bạn đang ngủ. Nếu bạn biết điều này đang xảy ra, bạn có thể trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình về cách kiểm soát hoặc ngăn ngừa.

Khi mọi người bắt đầu dùng Xywav, nó có thể ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và phối hợp. Điều quan trọng là không lái xe, vận hành máy móc hạng nặng hoặc thực hiện bất kỳ hoạt động nào khác đòi hỏi sự tỉnh táo và phối hợp cho đến khi bạn hiểu Xywav ảnh hưởng đến bạn như thế nào. Một số dấu hiệu cho thấy bạn không an toàn khi lái xe hoặc thực hiện các hoạt động này bao gồm chóng mặt, buồn ngủ, vụng về bất thường hoặc gặp khó khăn khi suy nghĩ.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng làm phiền bạn. Nếu bạn gặp bất kỳ điều gì mà bạn nghĩ có thể do Xywav gây ra, bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA theo số 800-FDA-1088 (800-332-1088).

Có tương tác nào với các loại thuốc khác không?

Điều quan trọng là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn phải biết về mọi loại thuốc bạn đang dùng trước khi bạn bắt đầu sử dụng Xywav. Điều đặc biệt quan trọng là phải cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào có thể gây buồn ngủ. Thuốc gây buồn ngủ có thể được sử dụng cho nhiều mục đích, chẳng hạn như giảm đau, giãn cơ và điều trị lo âu, co giật và các vấn đề về sức khỏe tâm thần.

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang sử dụng thuốc có tên là divalproex (Depakote). Thuốc này, được sử dụng để điều trị co giật, có thể làm tăng nồng độ Xywav trong máu và làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng.

Hãy cho dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác biết về tất cả các loại thuốc theo toa hoặc không kê đơn (OTC), vitamin/khoáng chất, sản phẩm thảo dược hoặc các chất bổ sung khác mà bạn đang dùng hoặc đã dùng gần đây. Điều này sẽ giúp họ tìm ra phác đồ điều trị tốt nhất cho bạn. 

Tôi có nên tránh điều gì khác khi sử dụng Xywav không?

Điều rất quan trọng là không được uống bất kỳ loại rượu nào trong khi bạn đang sử dụng Xywav. Sử dụng rượu cùng với Xywav có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp. Nó thậm chí có thể khiến bạn ngừng thở hoàn toàn. Nếu bạn uống rượu thường xuyên và không chắc chắn liệu bạn có thể dừng lại hay không, hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về các lựa chọn của bạn.

Nhiều loại thuốc giải trí và các loại thuốc khác được sử dụng bất hợp pháp có thể làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp do Xywav. Những loại thuốc này được gọi là thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS). Đôi khi mọi người sử dụng chúng vì chúng gây buồn ngủ, thư giãn và làm giảm sự ức chế của một người. Sử dụng những loại thuốc này trong khi bạn đang sử dụng Xywav là không an toàn. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về bất kỳ loại thuốc nào bạn sử dụng.   

Những cân nhắc đặc biệt nào khác cần lưu ý?

Xywav là thuốc thuộc nhóm III, có nghĩa là thuốc này có nguy cơ lạm dụng và sử dụng sai mục đích cao. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi bạn trong khi bạn dùng thuốc này. Bạn nên luôn cất giữ Xywav ở nơi an toàn, có khóa và không nên chia sẻ với người khác.

Điều quan trọng là không được vứt bất kỳ chai Xywav nào chưa sử dụng trực tiếp vào thùng rác, vì những người khác có thể lấy được nó từ đó. Nếu bạn cần vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào chưa sử dụng hoặc đã hết hạn, hãy đổ hết chai xuống cống bồn rửa. Sau đó, bạn có thể vứt chai rỗng vào thùng rác.

Có cần thực hiện bất kỳ bước đặc biệt nào để tải Xywav không?

Nếu Xywav bị sử dụng sai, nó có thể gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng và các vấn đề về hô hấp. Để giảm nguy cơ xảy ra tình trạng này, thuốc chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế, được gọi là chương trình XYWAV và XYREM REMS. Bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn phải cùng đăng ký vào chương trình này để bạn có thể nhận được loại thuốc này. 

Là một phần của chương trình hạn chế, Xywav chỉ có tại một hiệu thuốc được chứng nhận cụ thể. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ gửi đơn thuốc của bạn đến hiệu thuốc này, nơi sẽ gửi thuốc trực tiếp cho bạn. 

Có thẻ giảm giá không?

Có một phiếu giảm giá tiết kiệm có sẵn từ nhà sản xuất thuốc có thể cho phép bạn trả ít nhất là 5 đô la cho đơn thuốc của mình. Việc bạn có đủ điều kiện hay không tùy thuộc vào việc bạn có bảo hiểm theo toa hay không và loại bảo hiểm bạn có. Bạn có thể tìm hiểu thêm tại https://www.xywav.com/jazzcares-for-xywav .

NGUỒN:

Viện Y tế Quốc gia: “Bệnh ngủ rũ”.

Giấc ngủ : “Hiệu quả và tính an toàn của canxi, magiê, kali và natri oxybate (oxybate natri thấp [LXB]; JZP-258) trong một nghiên cứu cai nghiện ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược ở người lớn mắc chứng ngủ rũ kèm chứng mất trương lực cơ.”

Lancet Neurology : “Tính an toàn và hiệu quả của oxybate natri thấp ở người lớn mắc chứng ngủ rũ vô căn: nghiên cứu cai thuốc ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, giai đoạn 3.”

Hướng dẫn sử dụng thuốc của Xywav (Jazz Pharmaceuticals) tại Hoa Kỳ, tháng 4 năm 2023.

Thông tin kê đơn của Xywav (Jazz Pharmaceuticals) tại Hoa Kỳ, tháng 4 năm 2023.

Hướng dẫn sử dụng Xywav (Jazz Pharmaceuticals) tại Hoa Kỳ, tháng 4 năm 2023.

Tiếp theo trong Rối loạn giấc ngủ

• Rối loạn giấc ngủ là gì?
• Rối loạn hành vi giấc ngủ REM
• Rối loạn giấc ngủ theo nhịp sinh học
• Rối loạn giấc ngủ-thức không theo chu kỳ 24 giờ
• Rối loạn vận động chân tay định kỳ