Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân viêm khớp

• Nghiên cứu về bệnh viêm khớp bắt đầu trong phòng thí nghiệm
• Các giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng để điều trị viêm khớp
• Các giai đoạn khác nhau của thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Ưu điểm và nhược điểm của thử nghiệm lâm sàng
• Điều trị thử nghiệm lâm sàng cho bệnh viêm khớp
• Sự đồng ý được thông báo
• Tham gia thử nghiệm lâm sàng
• Những câu hỏi quan trọng cần hỏi về thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu được tiến hành với bệnh nhân để đánh giá phương pháp điều trị y tế, thuốc hoặc thiết bị mới. Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là tìm ra phương pháp mới và cải tiến để điều trị các bệnh và tình trạng đặc biệt khác nhau.

Nghiên cứu về bệnh viêm khớp bắt đầu trong phòng thí nghiệm

Các thử nghiệm lâm sàng giúp áp dụng những tiến bộ khoa học và công nghệ mới nhất vào việc chăm sóc bệnh nhân.

Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, các bác sĩ sử dụng phương pháp điều trị viêm khớp tốt nhất hiện có làm tiêu chuẩn để đánh giá các phương pháp điều trị mới. Các phương pháp điều trị mới được coi là ít nhất có hiệu quả hoặc có thể hiệu quả hơn so với tiêu chuẩn.

Các phương án điều trị mới đầu tiên được nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, nơi chúng được nghiên cứu cẩn thận trong ống nghiệm và trên động vật. Chỉ những phương pháp điều trị có khả năng hiệu quả nhất mới được đánh giá thêm trên một nhóm nhỏ người trước khi áp dụng chúng trong một thử nghiệm lâm sàng lớn hơn.

Khi một phương pháp điều trị y khoa mới được nghiên cứu lần đầu tiên ở người, người ta không biết chính xác nó sẽ hoạt động như thế nào. Với bất kỳ phương pháp điều trị mới nào, đều có những rủi ro cũng như lợi ích có thể xảy ra. Các thử nghiệm lâm sàng giúp bác sĩ khám phá ra câu trả lời cho những câu hỏi sau:

• Phương pháp điều trị này có an toàn và hiệu quả không?
• Liệu phương pháp điều trị này có tốt hơn những phương pháp điều trị hiện có không?
• Tác dụng phụ của phương pháp điều trị này là gì ?
• Liệu phương pháp điều trị này có tiềm ẩn rủi ro nào không?
• Phương pháp điều trị này có hiệu quả như thế nào?

Các giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng để điều trị viêm khớp

Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo từng giai đoạn, mỗi giai đoạn được thiết kế để tìm ra thông tin cụ thể. Mỗi giai đoạn mới của thử nghiệm lâm sàng đều dựa trên thông tin từ các giai đoạn trước.

Các giai đoạn khác nhau của thử nghiệm lâm sàng là gì?

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, một phương pháp điều trị viêm khớp đang được nghiên cứu được thực hiện trên một số ít người tham gia. Các nhà nghiên cứu xác định cách tốt nhất để thực hiện phương pháp điều trị mới và liều lượng có thể thực hiện một cách an toàn.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II xác định tác dụng của phương pháp điều trị nghiên cứu đối với bệnh cụ thể hoặc tình trạng đặc biệt đang được đánh giá. Các thử nghiệm này thường xác định liều lượng tốt nhất cho phương pháp điều trị.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III so sánh phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị chuẩn hoặc giả dược . Trong các thử nghiệm này, thuốc hoặc phương pháp điều trị được đưa cho các nhóm người lớn để so sánh phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị chuẩn hoặc giả dược, xác nhận hiệu quả của nó, theo dõi tác dụng phụ và thu thập thông tin cho phép sử dụng thuốc hoặc phương pháp điều trị

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IV áp dụng phương pháp điều trị mới vào việc chăm sóc bệnh nhân. Ví dụ, một loại thuốc mới được phát hiện có hiệu quả trong một thử nghiệm lâm sàng sau đó có thể được sử dụng cùng với các loại thuốc hiệu quả khác để điều trị bệnh cụ thể hoặc tình trạng đặc biệt ở một nhóm bệnh nhân được chọn. Các nghiên cứu được thực hiện sau khi thuốc hoặc phương pháp điều trị đã được đưa ra thị trường để thu thập thông tin về tác dụng của thuốc ở nhiều nhóm dân số khác nhau và bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến việc sử dụng lâu dài.

Ưu điểm và nhược điểm của thử nghiệm lâm sàng

Những lợi ích của việc tham gia thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

• Bạn có thể nhận được phương pháp điều trị viêm khớp mới trước khi nó được phổ biến rộng rãi cho công chúng.
• Bạn có thể cung cấp cho các nhà nghiên cứu thông tin họ cần để tiếp tục phát triển các quy trình mới và giới thiệu các phương pháp điều trị mới.
• Chi phí điều trị viêm khớp của bạn có thể giảm, vì nhiều xét nghiệm và khám bác sĩ liên quan đến thử nghiệm lâm sàng được công ty hoặc cơ quan tài trợ cho nghiên cứu chi trả. Hãy chắc chắn thảo luận về chi phí điều trị của bạn với các bác sĩ và y tá tiến hành thử nghiệm lâm sàng.

Các tác dụng phụ tiềm ẩn khi tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ tùy thuộc vào loại điều trị và tình trạng của bệnh nhân.

Tất cả các rủi ro và tác dụng phụ của phương pháp điều trị đang được nghiên cứu đều không được biết đến khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng. Vì vậy, có thể có những tác dụng phụ chưa biết, cũng như những lợi ích mong đợi. Điều quan trọng cần lưu ý là hầu hết các phương pháp điều trị -- cũng như bản thân căn bệnh hoặc tình trạng bệnh -- đều có những tác dụng phụ tiềm ẩn.

Bệnh nhân sẽ được thông báo về bất kỳ tác dụng phụ nào đã biết, có thể xảy ra cũng như bất kỳ tác dụng phụ "mới" nào xảy ra hoặc được biết đến trong khi họ tham gia thử nghiệm.

Điều trị thử nghiệm lâm sàng cho bệnh viêm khớp

Có một số khác biệt trong việc tiếp nhận điều trị viêm khớp trong một thử nghiệm lâm sàng so với việc tiếp nhận điều trị thông thường. Bạn có thể được khám và xét nghiệm nhiều hơn so với thông thường đối với tình trạng cụ thể của bạn. Mục đích của các xét nghiệm này là theo dõi tiến trình của bạn và thu thập dữ liệu nghiên cứu. Tất nhiên, các xét nghiệm có thể mang lại một số lợi ích và rủi ro hoặc khó chịu riêng. Mặc dù chúng có thể bất tiện, nhưng các xét nghiệm này có thể đảm bảo thêm một chút quan sát trong suốt quá trình.

Tùy thuộc vào loại thử nghiệm lâm sàng mà bạn đang tham gia, bạn có thể được yêu cầu ngừng hoặc thay đổi các loại thuốc bạn đang dùng. Bạn cũng có thể được yêu cầu thay đổi chế độ ăn uống hoặc bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng đến kết quả của thử nghiệm.

Một số thử nghiệm lâm sàng là thử nghiệm mù đôi và có đối chứng giả dược. Điều này có nghĩa là những người tham gia thử nghiệm lâm sàng có thể nhận được thuốc thật hoặc một chất không hoạt động trông giống hệt thuốc (gọi là giả dược). Cả người tham gia và bác sĩ đều không biết bệnh nhân đang dùng loại thuốc nào. Điều này được thực hiện để đảm bảo rằng thuốc thật có hiệu quả.

Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng là những người tình nguyện. Mặc dù bệnh nhân có thể được bác sĩ yêu cầu tham gia thử nghiệm lâm sàng, nhưng quyết định cuối cùng vẫn tùy thuộc vào từng bệnh nhân.

Sự đồng ý được thông báo

Sự đồng ý có thông tin có nghĩa là với tư cách là bệnh nhân, bạn được cung cấp mọi thông tin có sẵn để bạn có thể hiểu được những gì liên quan đến một thử nghiệm lâm sàng cụ thể. Các bác sĩ và y tá tiến hành thử nghiệm sẽ giải thích phương pháp điều trị cho bạn, bao gồm cả những lợi ích và rủi ro có thể xảy ra.

Bạn sẽ được cung cấp mẫu đơn đồng ý tham gia để đọc và cân nhắc cẩn thận. Trước khi ký, hãy đảm bảo bạn tìm hiểu càng nhiều càng tốt về thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả những rủi ro bạn có thể gặp phải. Yêu cầu bác sĩ hoặc y tá giải thích những phần không rõ ràng trong mẫu đơn hoặc thử nghiệm.

Bạn được tự do quyết định có muốn tham gia thử nghiệm hay không. Nếu bạn quyết định tham gia, bạn sẽ ký vào mẫu đơn đồng ý. Nếu bạn không muốn tham gia thử nghiệm, bạn có thể từ chối ký. Nếu bạn chọn không tham gia thử nghiệm, việc chăm sóc của bạn sẽ không bị ảnh hưởng theo bất kỳ cách nào.

Chữ ký của bạn trên mẫu đơn đồng ý tham gia nghiên cứu không ràng buộc bạn với nghiên cứu. Ngay cả khi bạn ký vào mẫu đơn, bạn vẫn có thể tự do rời khỏi thử nghiệm bất kỳ lúc nào để nhận các phương pháp điều trị khác có sẵn.

Quá trình đồng ý tham gia được thông báo vẫn đang diễn ra. Sau khi bạn đồng ý tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn sẽ tiếp tục nhận được bất kỳ thông tin mới nào về phương pháp điều trị của mình có thể ảnh hưởng đến mong muốn tham gia thử nghiệm của bạn.

Tham gia thử nghiệm lâm sàng

Mỗi thử nghiệm lâm sàng được thiết kế để đáp ứng một bộ tiêu chí nghiên cứu cụ thể. Mỗi nghiên cứu tuyển chọn bệnh nhân mắc một số tình trạng và triệu chứng nhất định. Nếu bạn phù hợp với các hướng dẫn cho một thử nghiệm, bạn có thể tham gia. Trong một số trường hợp, bạn có thể được yêu cầu trải qua một số xét nghiệm nhất định để xác nhận sự chấp thuận của bạn.

Mỗi bệnh nhân đều phải đối mặt với một thế giới mới về các thuật ngữ và quy trình y khoa. Nỗi sợ hãi và huyền thoại về "thử nghiệm" hoặc "làm chuột bạch" là mối quan tâm chung của những bệnh nhân đang nghĩ đến việc tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Mặc dù luôn có nỗi sợ về điều chưa biết, nhưng việc hiểu những gì liên quan đến thử nghiệm lâm sàng trước khi đồng ý tham gia có thể giúp bạn giảm bớt một số lo lắng. Sau đây là một số thông tin có thể giúp bạn giảm bớt lo lắng:

• Thông tin cá nhân được thu thập về bạn trong quá trình thử nghiệm lâm sàng sẽ được bảo mật và sẽ không được báo cáo kèm theo tên của bạn.
• Nếu tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình thử nghiệm, bác sĩ của bạn cảm thấy việc thoát khỏi thử nghiệm và sử dụng các phương pháp điều trị đã biết khác là vì lợi ích của bạn, bạn sẽ được tự do làm như vậy. Điều này sẽ không ảnh hưởng theo bất kỳ cách nào đến quá trình điều trị trong tương lai của bạn.
• Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng thường nhận được sự chăm sóc tại cùng nơi cung cấp các phương pháp điều trị tiêu chuẩn -- tại phòng khám hoặc phòng khám của bác sĩ.
• Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng sẽ được theo dõi chặt chẽ và dữ liệu về trường hợp của họ sẽ được ghi chép và xem xét cẩn thận.

Những câu hỏi quan trọng cần hỏi về thử nghiệm lâm sàng

Nếu bạn đang nghĩ đến việc tham gia thử nghiệm lâm sàng, hãy tìm hiểu càng nhiều càng tốt về nghiên cứu trước khi bạn quyết định tham gia. Sau đây là một số câu hỏi quan trọng cần hỏi:

• Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là gì?
• Nghiên cứu này bao gồm những loại xét nghiệm và phương pháp điều trị nào?
• Những bài kiểm tra này được thực hiện như thế nào?
• Điều gì có thể xảy ra trong trường hợp của tôi với hoặc không có phương pháp điều trị nghiên cứu mới này? Có những phương án điều trị chuẩn nào cho trường hợp của tôi không và phương pháp điều trị nghiên cứu so sánh với chúng như thế nào?
• Nghiên cứu này có thể ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của tôi như thế nào?
• Tôi có thể gặp phải tác dụng phụ nào từ thử nghiệm lâm sàng này?
• Thử nghiệm lâm sàng sẽ kéo dài bao lâu?
• Liệu thử nghiệm lâm sàng có đòi hỏi tôi phải mất thêm thời gian không?
• Tôi có phải nhập viện không? Nếu có thì bao lâu và trong bao lâu?
• Nếu tôi đồng ý rút khỏi thử nghiệm lâm sàng, liệu việc chăm sóc của tôi có bị ảnh hưởng không? Tôi có cần phải thay đổi bác sĩ không?
• Tôi có được đền bù khi tham gia nghiên cứu không?

NGUỒN:

ClinicalTrials.gov.