Tzield hoạt động như thế nào đối với bệnh tiểu đường loại 1

• Thuốc Tzield có tác dụng như thế nào đối với bệnh tiểu đường loại 1?
• Tzield có phù hợp với tôi không?
• Tzield đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị bệnh tiểu đường loại 1?
• Những lợi ích chính của Tzield được ghi nhận trong nghiên cứu là gì?
• Tác dụng phụ có thể xảy ra của Tzield là gì và tôi có thể phòng ngừa hoặc kiểm soát chúng như thế nào?
• Làm sao tôi biết Tzield có hiệu quả không?
• Các loại thuốc khác tương tác thế nào với Tzield?
• Làm thế nào tôi có thể nhận được Tzield?

Tzield (teplizumab-mzwv) là một loại thuốc theo toa sinh học (được làm từ tế bào sống) có thể làm chậm tiến triển của  bệnh tiểu đường loại 1 khi phát hiện ở giai đoạn đầu. FDA đã phê duyệt Tzield vào năm 2023 cho người lớn và trẻ em từ 8 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường loại 1 giai đoạn đầu mà không có triệu chứng đáng chú ý. Tzield là loại thuốc tiểu đường loại 1 đầu tiên có tác dụng trì hoãn nhu cầu sử dụng  insulin . Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ tiêm thuốc vào tĩnh mạch (truyền tĩnh mạch hoặc IV) tại phòng khám hoặc tại nhà. Thuốc được tiêm chỉ trong một loạt IV, một lần một ngày trong 14 ngày liên tục.

Thuốc Tzield có tác dụng như thế nào đối với bệnh tiểu đường loại 1?

Bệnh tiểu đường loại 1 là một  bệnh tự miễn trong đó  hệ thống miễn dịch của bạn nhầm lẫn tấn công và làm hỏng các tế bào beta trong  tuyến tụy của bạn. Các tế bào beta sản xuất insulin, một loại hormone giúp cơ thể bạn sử dụng đường để tạo năng lượng. Tổn thương các tế bào beta xảy ra dần dần và theo ba giai đoạn. Ở giai đoạn 3, rất nhiều tế bào beta bị tổn thương khiến cơ thể bạn không thể sản xuất đủ insulin và lượng đường trong máu tăng lên. Đây là lúc các triệu chứng của bệnh tiểu đường thường xuất hiện và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chẩn đoán bệnh tiểu đường loại 1.

Tzield có thể làm chậm quá trình tổn thương mà hệ thống miễn dịch của bạn gây ra cho các tế bào beta khi bệnh tiểu đường loại 1 ở giai đoạn 2. Ở giai đoạn này, các tế bào beta vẫn có thể tạo ra đủ insulin tự nhiên và bạn không có bất kỳ triệu chứng nào. Điều này có thể làm chậm quá trình bệnh tiểu đường loại 1 chuyển sang giai đoạn 3 và nhu cầu tiêm insulin.

Tzield có phù hợp với tôi không?

Bất kỳ ai cũng có thể mắc bệnh tiểu đường loại 1 ở mọi lứa tuổi hoặc mọi lối sống. 

Tzield có thể là lựa chọn phù hợp cho bạn nếu: 

• Bạn bị tiểu đường loại 1 giai đoạn 2.
• Bạn không bị tiểu đường loại 2.

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ yêu cầu xét nghiệm máu để tìm các dấu hiệu miễn dịch cụ thể chống lại tế bào beta (tự kháng thể) và xét nghiệm dung nạp đường uống để xác nhận bạn bị tiểu đường loại 1 giai đoạn 2. Họ cũng sẽ xét nghiệm máu để tìm số lượng tế bào và men gan để đảm bảo Tzield phù hợp với bạn. 

Có người thân mắc bệnh tiểu đường loại 1 khiến bạn có nhiều khả năng mắc bệnh hơn, nhưng hầu hết những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 không có thành viên gia đình nào mắc bệnh này.

Tzield đã được nghiên cứu như thế nào để điều trị bệnh tiểu đường loại 1?

Một nghiên cứu lâm sàng, TN-10, đã được thực hiện để xem xét lợi ích và rủi ro của Tzield ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 giai đoạn 2. 

Câu hỏi chính mà nghiên cứu này muốn trả lời là: Liệu Tzield có thể ngăn ngừa hoặc trì hoãn bệnh tiểu đường loại 1 tiến triển thành giai đoạn 3 ở những người có nguy cơ cao hay không?

Để tìm hiểu điều này, các nhà nghiên cứu đã đo thời gian cần thiết để những người trong nghiên cứu dùng Tzield xuất hiện các triệu chứng của bệnh tiểu đường (đạt đến giai đoạn 3), so với những người không dùng.

Những người tham gia nghiên cứu đã dùng những loại thuốc gì?

Khoảng một nửa số người trong nghiên cứu được chọn ngẫu nhiên để dùng Tzield, và một nửa còn lại dùng giả dược. Giả dược là hỗn hợp muối và nước (nước muối). Nó trông giống Tzield nhưng không chứa bất kỳ loại thuốc nào. Cả những người trong nghiên cứu và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đều không biết ai dùng Tzield hoặc giả dược. 

Những ai được đưa vào nghiên cứu này?

Để tham gia nghiên cứu, mọi người phải:

• Từ 8 đến 45 tuổi
• Có người thân cấp độ một hoặc cấp độ hai mắc bệnh tiểu đường loại 1
• Có kết quả dung nạp đường bất thường 7 tuần trước khi bắt đầu nghiên cứu 
• Có ít nhất hai kháng thể tự miễn đặc hiệu chống lại tế bào beta

Ai bị loại khỏi nghiên cứu?

Những người không thể tham gia nghiên cứu này nếu họ:

• Đã mắc bệnh tiểu đường loại 1 giai đoạn 3
• Có số lượng tế bào máu hoặc men gan bất thường
• Đã có nhiễm trùng hiện tại
• Có tiền sử nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C
• Đang mang thai hoặc cho con bú

Đối tượng nghiên cứu là ai?

• Tổng cộng có 76 người tham gia nghiên cứu này. 
• Độ tuổi của những người tham gia nghiên cứu dao động từ 8 đến 45 tuổi. Khoảng 72% trong số họ ở độ tuổi 18 hoặc trẻ hơn.
• Khoảng 45% số người tham gia nghiên cứu là nữ và khoảng 55% là nam.
• Khoảng 97% số người tham gia nghiên cứu là người da trắng, 1% là người châu Á, 1% cho biết họ là người đa chủng tộc và 3% cho biết họ là người gốc Tây Ban Nha hoặc La tinh.
• Hơn một nửa số người tham gia nghiên cứu có anh chị em ruột mắc bệnh tiểu đường loại 1.

Tổng cộng có 44 người dùng Tzield và 32 người dùng giả dược.

Nghiên cứu kéo dài trong bao lâu?

Mọi người được dùng thuốc nghiên cứu một lần mỗi ngày trong 2 tuần. Sau đó, các nhà nghiên cứu theo dõi họ trong tối đa 5 năm bằng cách kiểm tra ngẫu nhiên lượng đường trong máu của họ sau mỗi 3 tháng và thực hiện các xét nghiệm dung nạp đường uống thường xuyên sau mỗi 6 tháng. Điều này tiếp tục cho đến khi họ đạt đến giai đoạn 3 và xuất hiện các triệu chứng, xảy ra vào các thời điểm khác nhau đối với mỗi người.

Những lợi ích chính của Tzield được ghi nhận trong nghiên cứu là gì?

• Những người dùng Tzield trong nghiên cứu này đã đạt đến giai đoạn 3 của bệnh tiểu đường loại 1 muộn hơn khoảng 2 năm so với những người dùng giả dược. Trung bình, những người dùng Tzield đạt đến giai đoạn 3 trong khoảng 4 năm, so với khoảng 2 năm ở những người dùng giả dược.
• Tzield có hiệu quả nhất trong 2 năm đầu sau khi dùng. Đặc biệt là trong năm đầu tiên, số người dùng Tzield tiến triển thành bệnh tiểu đường loại 1 giai đoạn 3 ít hơn nhiều so với những người dùng giả dược.
• Khi kết thúc nghiên cứu, 57% số người dùng Tzield vẫn không có triệu chứng bệnh tiểu đường, so với 28% số người dùng giả dược.

Tác dụng phụ có thể xảy ra của Tzield là gì và tôi có thể phòng ngừa hoặc kiểm soát chúng như thế nào?

Các tác dụng phụ thường gặp của Tzield bao gồm:

Phát ban

Phát ban có thể có nghĩa là bạn đang bị dị ứng với Tzield. Tình trạng này thường nhẹ và sẽ tự khỏi. Giữ ẩm cho da và cố gắng không gãi. Thay vào đó, hãy thử chườm lạnh, tắm nước mát hoặc tắm yến mạch để làm dịu cơn ngứa. Nếu tình trạng này vẫn làm bạn khó chịu, dược sĩ có thể đề xuất các loại thuốc không kê đơn, như thuốc kháng histamine (ví dụ, cetirizine, diphenhydramine hoặc loratadine) hoặc kem, như hydrocortisone, để giúp bạn giảm ngứa và mẩn đỏ. 

Nếu phát ban trở nên trầm trọng hơn và bạn bị sưng ở lưỡi hoặc cổ họng và khó thở, hãy gọi 911 ngay lập tức.

Giảm bạch cầu (giảm bạch cầu lympho)

Tzield có thể khiến số lượng tế bào bạch cầu của bạn giảm sau lần truyền tĩnh mạch đầu tiên. Bạn sẽ không cảm thấy khác biệt vì điều này, nhưng nó có thể khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn. Số lượng tế bào bạch cầu của bạn thường trở lại bình thường sau vài tuần. 

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra tế bào bạch cầu của bạn thường xuyên. Nếu số lượng quá thấp hoặc bạn bị nhiễm trùng nghiêm trọng, họ sẽ kê đơn thuốc để điều trị nhiễm trùng hoặc yêu cầu bạn ngừng Tzield nếu cần.

Đau đầu

Bạn có thể bị đau đầu nhẹ khi dùng Tzield, nhưng thường thì sẽ tự khỏi. Dược sĩ có thể đề nghị dùng acetaminophen hoặc ibuprofen để hỗ trợ. Hãy chắc chắn cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu cơn đau đầu không biến mất hoặc trở nên tồi tệ hơn.

Tzield có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm hội chứng giải phóng cytokine và nhiễm trùng nghiêm trọng. 

Hội chứng giải phóng cytokine 

Các loại thuốc như Tzield, ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch, đôi khi có thể gây ra sự giải phóng đột ngột các chất miễn dịch gọi là cytokine vào máu. Phản ứng này được gọi là hội chứng giải phóng cytokine và có thể xảy ra trong những ngày đầu tiên dùng Tzield. Hội chứng giải phóng cytokine có thể gây sốt, buồn nôn hoặc đau đầu hoặc khiến bạn cảm thấy rất mệt mỏi. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cho bạn dùng thuốc trong những ngày đầu tiên dùng Tzield để giúp làm giảm các triệu chứng này. Các loại thuốc này có thể bao gồm thuốc giảm đau (acetaminophen, ibuprofen hoặc naproxen), thuốc kháng histamine hoặc thuốc chống buồn nôn. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết ngay nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong khi dùng Tzield hoặc sau khi bạn đã hoàn thành liệu trình truyền tĩnh mạch.

Giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu 

Nếu số lượng tế bào bạch cầu xuống quá thấp hoặc mất quá lâu để trở lại bình thường, bạn có thể bị nhiễm trùng nghiêm trọng. Hãy cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có các triệu chứng nhiễm trùng, như sốt, sổ mũi, ho, cảm thấy rất mệt mỏi hoặc bất kỳ nhiễm trùng da nào. Họ có thể cho bạn thuốc điều trị nhiễm trùng hoặc yêu cầu bạn ngừng Tzield nếu cần.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Tzield. Hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ nếu bạn có các triệu chứng làm phiền bạn. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA theo số 800-FDA-1088 (800-332-1088). Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho nhà sản xuất thuốc, Provention Bio, theo số 800-633-1610.

Làm sao tôi biết Tzield có hiệu quả không?

Tzield có tác dụng trì hoãn khi bạn đạt đến giai đoạn 3 của bệnh tiểu đường loại 1 và bắt đầu có các triệu chứng tiểu đường, do đó bạn có thể không nhận thấy bất kỳ thay đổi nào sau khi dùng thuốc. Bạn sẽ dùng Tzield như một liệu trình một lần, với IV một lần một ngày trong 2 tuần. Sau đó, bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ thường xuyên yêu cầu xét nghiệm để xem bệnh tiểu đường của bạn có tiến triển hay không và tiến triển như thế nào. 

Không được ngừng truyền dịch Tzield hoặc thay đổi lịch truyền dịch trừ khi bác sĩ yêu cầu.

Các loại thuốc khác tương tác thế nào với Tzield?

Hãy cho dược sĩ và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác biết về tất cả các loại thuốc theo toa và không kê đơn, vitamin, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm thảo dược mà bạn đang dùng trước khi bắt đầu dùng Tzield. 

Tzield có thể làm vắc-xin kém hiệu quả hơn. Một số vắc-xin có thể không an toàn cho những người dùng Tzield. Trước khi tiêm bất kỳ loại vắc-xin nào, hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết rằng bạn đang dùng Tzield. Nếu bạn đã hoàn thành việc tiêm tĩnh mạch, hãy cho họ biết khi nào bạn tiêm liều cuối cùng. 

Tzield có thể tương tác với các loại thuốc hoặc tình trạng bệnh khác. Hãy trao đổi với bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi bắt đầu dùng bất kỳ loại thuốc theo toa và không theo toa, vitamin, chất bổ sung và sản phẩm thảo dược nào khác trong khi bạn đang dùng Tzield.

Làm thế nào tôi có thể nhận được Tzield?

Bạn sẽ cần đơn thuốc từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Tzield chỉ có tại các hiệu thuốc chuyên khoa và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ sắp xếp để bạn lấy thuốc.

Nếu bạn cần trợ giúp để thanh toán cho Tzield, nhà sản xuất thuốc có thể hỗ trợ bạn. Hãy xem  https://www.tzield.com/tzield-compass-support-program để tìm hiểu thêm về việc nhận trợ giúp về chi phí, phạm vi bảo hiểm của bạn và nơi tìm phòng khám cho Tzield IV của bạn. Bạn cũng có thể liên hệ với nhà sản xuất thuốc theo số 844-778-2246.

NGUỒN:

Tzield (Provention Bio). Hướng dẫn dùng thuốc của Hoa Kỳ, tháng 12 năm 2023. 

Tzield (Provention Bio). Thông tin kê đơn của Hoa Kỳ, tháng 12 năm 2023.

Tzield (Tiểu sử Phòng ngừa). 

Trang web HCP của Tzield.

Trang web Chương trình hỗ trợ Tzield COMPASS.

Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ, Clinicaltrials.gov: “Teplizumab để Phòng ngừa Bệnh tiểu đường loại 1 ở Người thân 'Có nguy cơ'”

Tạp chí Y khoa New England : “Kháng thể Anti-CD3, Teplizumab, ở những người thân có nguy cơ mắc bệnh tiểu đường loại 1.” 

FDA: “FDA chấp thuận loại thuốc đầu tiên có thể trì hoãn sự khởi phát của bệnh tiểu đường loại 1.” 

Viện Ung thư Quốc gia: “Định nghĩa về hội chứng giải phóng cytokine.”