FDA chấp thuận loại thuốc xịt mũi đầu tiên cho phản ứng dị ứng

Lưu ý của biên tập viên: Bài viết này đã được cập nhật để bao gồm thông tin chi tiết về tình trạng còn hàng và giá cả. 

Ngày 9 tháng 8 năm 2024 – Một loại thuốc xịt mũi epinephrine để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể sớm có mặt tại Hoa Kỳ

FDA  đã công bố phê duyệt loại thuốc xịt mũi có tên là neffy vào thứ sáu. Thuốc này dành cho người lớn và trẻ em nặng ít nhất 66 pound, những người bị những gì được gọi là phản ứng dị ứng loại 1, bao gồm tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng được gọi là phản vệ. Các dấu hiệu là khó thở hoặc nuốt, các triệu chứng trên da như nổi mề đay và sưng tấy, các vấn đề về dạ dày như chuột rút hoặc buồn nôn và các vấn đề về tim như huyết áp giảm và nhịp tim nhanh.

Phản ứng dị ứng được kích hoạt bởi phản ứng bất thường của hệ thống miễn dịch, thường là với thứ gì đó như thức ăn hoặc thuốc, hoặc do côn trùng đốt. Cho đến nay, phương pháp điều trị duy nhất cho phản vệ là tiêm epinephrine vào đùi, thường thông qua bút tiêm tự động như EpiPen. Người ta ước tính có tới 2% số người ở Hoa Kỳ có nguy cơ bị phản vệ trong suốt cuộc đời.

Nhà sản xuất Neffy, ARS Pharma, cho biết họ hy vọng loại thuốc này sẽ có trong vòng 8 tuần. Đối với những bệnh nhân có bảo hiểm thương mại, neffy sẽ có giá 25 đô la cho hai thiết bị dùng một lần. Đối với những người không có bảo hiểm hoặc bảo hiểm không chi trả cho neffy, ARS sẽ bán với giá tiền mặt là 199 đô la. Những người không có bảo hiểm đã sử dụng hết mọi lựa chọn khác có thể nhận được thuốc mà không mất phí, công ty cho biết trong một tuyên bố. 

Neffy được dùng dưới dạng một liều xịt vào một bên mũi, và kết hợp bốn nghiên cứu trên 175 người lớn khỏe mạnh cho thấy sản phẩm có thể đạt được mức epinephrine trong máu tương tự như mức bạn nhận được khi tiêm, cũng như mức tăng huyết áp và nhịp tim tương tự. Trong một nghiên cứu trên trẻ em nặng hơn 66 pound, nồng độ trong máu sau khi dùng neffy tương tự như nồng độ ở người lớn sử dụng sản phẩm.

Khi huyết áp của một người giảm quá thấp, họ có thể bị sốc phản vệ và mô phế quản sưng có thể dẫn đến mất ý thức. Cần phải điều trị cứu sống ngay lập tức trong trường hợp sốc phản vệ.

FDA khuyên những người mắc một số bệnh về mũi hoặc có tiền sử phẫu thuật mũi nên trao đổi với chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc họ có nên sử dụng neffy hay không, và sản phẩm này cũng có thể không an toàn đối với một số người mắc một số bệnh khác hoặc dị ứng với sulfit.

Thông báo trước đây của ARS Pharma về nỗ lực để được FDA chấp thuận neffy đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cung cấp phương pháp điều trị không cần kim tiêm.

Công ty cho biết :  "Mặc dù ống tiêm tự động epinephrine đã được chứng minh là có hiệu quả cao, nhưng vẫn có những hạn chế đã được công bố rộng rãi khiến nhiều bệnh nhân và người chăm sóc trì hoãn hoặc không thực hiện điều trị trong tình huống khẩn cấp" .

Những hạn chế đó bao gồm nỗi sợ kim tiêm, tính di động kém, lo ngại về an toàn, v.v. 

Công ty cho biết có khoảng 40 triệu người ở Hoa Kỳ mắc phản ứng loại 1 và năm ngoái, chỉ có 3,2 triệu người trong số họ được kê đơn tiêm bút tiêm epinephrine. 

Công ty cho biết: "Ngay cả khi bệnh nhân hoặc người chăm sóc mang theo ống tiêm tự động, hơn một nửa vẫn trì hoãn hoặc không tiêm thuốc khi cần thiết trong trường hợp khẩn cấp". 

NGUỒN:

FDA: “FDA chấp thuận loại thuốc xịt mũi đầu tiên để điều trị phản vệ.”

ARS Pharmaceuticals Inc.: “ARS Pharmaceuticals thông báo EURneffy (thuốc xịt mũi adrenaline) được CHMP khuyến nghị phê duyệt để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng (sốc phản vệ)”, “ARS Pharmaceuticals nộp phản hồi cho Thư phản hồi đầy đủ của FDA đối với neffy (thuốc xịt mũi epinephrine)”.

Phòng khám Cleveland: “Sốc phản vệ.”