Khi nào nên cân nhắc thử nghiệm lâm sàng cho bệnh thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD)

• Tại sao bạn nên tham gia thử nghiệm lâm sàng?
• Có những loại thử nghiệm lâm sàng nào dành cho người mắc AMD?
• Thử nghiệm lâm sàng diễn ra như thế nào?
• Tôi có thể mong đợi điều gì nếu tham gia thử nghiệm lâm sàng?
• Những rủi ro khi tham gia là gì?
• Bạn nên hỏi những loại câu hỏi nào?

Thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD) làm tổn thương điểm vàng, bộ phận của mắt giúp bạn nhìn rõ phía trước. Một số phương pháp điều trị giúp làm chậm quá trình thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD) ướt và bảo vệ thị lực, nhưng chúng không hiệu quả với tất cả mọi người. Và thậm chí còn ít phương pháp điều trị hơn để làm chậm quá trình tiến triển của dạng bệnh khô. 

BẠN CÓ BIẾT KHÔNG?

Hầu hết các nghiên cứu đều được giám sát bởi một nhóm chuyên gia được gọi là Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB) để đảm bảo rằng mọi người tham gia đều an toàn.

Các nhà nghiên cứu luôn thử nghiệm các phương pháp điều trị mới trong các thử nghiệm lâm sàng. Họ muốn tìm hiểu xem các loại thuốc, quy trình phẫu thuật hoặc thiết bị y tế mới hoạt động tốt như thế nào so với các phương pháp điều trị hiện tại. Các nghiên cứu này cũng khám phá những cách mới để ngăn ngừa và chẩn đoán AMD. 

Cho dù bạn đã đọc về một nghiên cứu nào đó hay bác sĩ đề nghị bạn tham gia, bạn có thể tự hỏi liệu thử nghiệm lâm sàng có phù hợp với mình không. 

Tại sao bạn nên tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Mỗi người đều có lý do riêng để tham gia một nghiên cứu. Bạn có thể đăng ký vì bạn muốn thử một phương pháp điều trị mới chưa có sẵn cho công chúng. Bạn có thể muốn tiếp cận các bác sĩ và nhân viên y tế khác giám sát các nghiên cứu này. Hoặc bạn có thể muốn tìm hiểu thêm về AMD và cách quản lý nó.

Một số người tham gia thử nghiệm lâm sàng vì những lý do vị tha hơn. Họ muốn đưa khoa học tiến lên và giúp các nhà nghiên cứu tìm ra phương pháp điều trị tốt hơn. Khi bạn tham gia thử nghiệm lâm sàng ngày hôm nay, bạn đang giúp đỡ những thế hệ tương lai mắc AMD.

Có những loại thử nghiệm lâm sàng nào dành cho người mắc AMD?

Hàng ngàn thử nghiệm lâm sàng về AMD trên toàn thế giới đang nghiên cứu:

• Thuốc mới 
• Cấy ghép tế bào gốc
• Các chất bổ sung như axit béo omega-3 và lutein
• Chế độ ăn uống và những thay đổi khác về lối sống
• Liệu pháp ánh sáng
• Thủ thuật phẫu thuật
• Thiết bị hỗ trợ thị lực cho người bị mất thị lực

Nếu bạn muốn tham gia thử nghiệm, hãy trao đổi với bác sĩ điều trị AMD của bạn. Hoặc kiểm tra danh sách các nghiên cứu đang mở tại Clinicaltrials.gov. 

Thử nghiệm lâm sàng diễn ra như thế nào?

Mỗi thử nghiệm đều có mục tiêu và quy định nhất định về những người đủ điều kiện tham gia. Hầu hết các nghiên cứu đều được giám sát bởi một nhóm chuyên gia được gọi là Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB) để đảm bảo rằng mọi người tham gia đều an toàn. 

Các thử nghiệm lâm sàng được chia thành nhiều giai đoạn gọi là pha.

Thử nghiệm giai đoạn I là những nghiên cứu nhỏ nhất. Các nhà nghiên cứu thử nghiệm phương pháp điều trị trên 20 đến 80 người để đảm bảo an toàn.

Các thử nghiệm giai đoạn II tiến hành phương pháp điều trị này trên 100 đến 300 người để xem liệu nó có hiệu quả hay không và kiểm tra tính an toàn của nó.

Các thử nghiệm giai đoạn III liên quan đến vài nghìn người. Các nghiên cứu này giúp xác nhận liệu pháp điều trị có hiệu quả, theo dõi tác dụng phụ và xem liệu pháp này so sánh tốt như thế nào với các liệu pháp hiện tại.

Các thử nghiệm giai đoạn IV diễn ra sau khi FDA chấp thuận loại thuốc này, nhằm thu thập thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị.

Một số thử nghiệm lâm sàng sử dụng giả dược, một chất không hoạt động trông giống như thuốc thật. Ngay cả khi bạn nhận được giả dược, bạn vẫn có cơ hội vượt qua và nhận được phương pháp điều trị thử nghiệm sau này trong nghiên cứu.

Tôi có thể mong đợi điều gì nếu tham gia thử nghiệm lâm sàng?

Quá trình bắt đầu bằng việc sàng lọc. Các nghiên cứu có một số tiêu chí nhất định mà họ cần người tham gia đáp ứng. Việc bạn có đủ điều kiện hay không có thể phụ thuộc vào:

• Tuổi của bạn
• Chẩn đoán của bạn
• Giai đoạn AMD của bạn
• Bạn có những tình trạng sức khỏe nào khác
• Bạn đã thử những phương pháp điều trị nào?
• Bạn đã phản ứng thế nào với những phương pháp điều trị đó

Các nhà nghiên cứu sẽ hỏi rất nhiều câu hỏi về sức khỏe và thị lực của bạn để quyết định xem bạn có phù hợp hay không. Nếu bạn đủ điều kiện, các thành viên của nhóm nghiên cứu sẽ giải thích cho bạn về những lợi ích và rủi ro của nghiên cứu. Sau đó, bạn có thể quyết định xem mình có muốn tham gia hay không. Quá trình này được gọi là sự đồng ý có thông tin. Ngay cả sau khi bạn ký vào mẫu đơn đồng ý có thông tin, bạn vẫn có quyền rút khỏi thử nghiệm vì bất kỳ lý do gì.

Chuyến thăm nghiên cứu đầu tiên của bạn được gọi là "cơ sở". Bạn sẽ có một số xét nghiệm. Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ phân công bạn vào nhóm điều trị hoặc nhóm đối chứng (không điều trị). Bạn có thể không biết mình thuộc nhóm nào cho đến khi nghiên cứu kết thúc. Nhóm nghiên cứu sẽ cho bạn biết tần suất bạn cần đến để theo dõi và xét nghiệm. 

Một nghiên cứu có thể kéo dài trong nhiều tháng. Cuối cùng, các nhà nghiên cứu sẽ phân tích kết quả và có thể gửi chúng đến các tạp chí y khoa để xuất bản. Nếu bạn muốn xem kết quả, hãy hỏi điều phối viên nghiên cứu xem họ có thể gửi cho bạn một bản sao không.

Những rủi ro khi tham gia là gì?

Rủi ro khác nhau tùy theo từng nghiên cứu. Một rủi ro là bạn có thể nhận được giả dược thay vì phương pháp điều trị tích cực. 

Nếu bạn được điều trị, nó có thể gây ra tác dụng phụ. Các nhà nghiên cứu kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở động vật trước khi đưa chúng cho con người. Hầu hết các tác dụng phụ trong các nghiên cứu đều nhỏ, nhưng hiếm khi mọi người có phản ứng nghiêm trọng hơn. Tài liệu đồng ý được thông báo phải giải thích tất cả các rủi ro có thể xảy ra của thử nghiệm.

Bạn nên hỏi những loại câu hỏi nào?

Trước khi tham gia vào một nghiên cứu, hãy đảm bảo rằng bạn hiểu nghiên cứu đang cố gắng tìm hiểu điều gì và nó có thể giúp ích hoặc gây hại cho bạn như thế nào. Sau đây là một số câu hỏi để hỏi nhóm nghiên cứu:

• Mục đích của nghiên cứu này là gì?
• Nó sẽ kéo dài trong bao lâu?
• Những lợi ích có thể có đối với tôi là gì?
• Những rủi ro có thể xảy ra là gì?
• Bạn sẽ bảo vệ sự an toàn và quyền riêng tư của tôi như thế nào?
• Tôi cần phải làm những xét nghiệm nào?
• Tôi phải đến trung tâm bao nhiêu lần?
• Có chi phí nào không? Tôi sẽ phải trả bao nhiêu?

Ngoài ra, hãy hỏi xem bạn có thể liên hệ với ai nếu gặp bất kỳ vấn đề nào trong quá trình nghiên cứu. Khi bạn quyết định tham gia, hãy cho bác sĩ nhãn khoa của bạn biết, vì họ có thể muốn theo dõi bạn trong suốt quá trình thử nghiệm.

Nguồn ảnh: Robert Kneschke / EyeEm / Getty Images

NGUỒN:

Học viện Nhãn khoa Hoa Kỳ: "Thoái hóa điểm vàng do tuổi tác là gì?"

ClinicalTrials.gov: "Thoái hóa điểm vàng do tuổi tác".

Hội Hoàng điểm: "Tham gia nghiên cứu lâm sàng."

Viện Mắt Quốc gia: "Thoái hóa điểm vàng do tuổi tác". 

Viện Lão khoa Quốc gia: "Các thử nghiệm và nghiên cứu lâm sàng là gì?"

Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia: "Các thử nghiệm nghiên cứu lâm sàng và bạn: Câu hỏi và câu trả lời."

Viện Y tế Quốc gia: "Những điều cơ bản." "Tại sao tôi nên tham gia thử nghiệm lâm sàng?"

Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ: "Những câu hỏi cần hỏi về việc tình nguyện tham gia nghiên cứu."