Prolia: Thuốc tiêm hai lần một năm để điều trị loãng xương và mất xương

• Nó hoạt động thế nào?
• Nó đã được nghiên cứu như thế nào?
• Những lợi ích chính được thấy trong các nghiên cứu là gì?
• Phải mất bao lâu để có hiệu quả?
• Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?
• Những loại tương tác thuốc nào có thể xảy ra?
• Tôi sử dụng nó như thế nào?
• Nó có phù hợp với tôi không?
• Nó tồn tại trong cơ thể bạn bao lâu?
• Tôi cần phải làm gì để có được nó?
• Có hỗ trợ chi phí nào không?

Prolia là một loại thuốc tiêm được tiêm 6 tháng một lần để điều trị  loãng xương ở nam giới, phụ nữ sau mãn kinh và những người dùng  thuốc corticosteroid có nguy cơ  gãy xương cao . Thuốc cũng được sử dụng để tăng khối lượng xương và giảm nguy cơ gãy xương ở những người dùng một số loại thuốc điều trị  ung thư vú và  ung thư tuyến tiền liệt . Theo các nghiên cứu, những người dùng Prolia đã tăng mật độ khoáng xương (BMD) và giảm nguy cơ gãy xương. 

Nó hoạt động thế nào?

Prolia là một kháng thể đơn dòng liên kết với một loại protein cụ thể trên  tế bào hủy xương và làm giảm hoạt động của chúng. Tế bào hủy xương có trách nhiệm hòa tan và phá vỡ các tế bào xương cũ hoặc bị hư hỏng. Bằng cách làm giảm hoạt động của tế bào hủy xương, Prolia làm tăng khối lượng xương và làm cho xương chắc khỏe hơn. 

Nó đã được nghiên cứu như thế nào?

Ung thư vú

Sự thay đổi về BMD đã được nghiên cứu ở những phụ nữ trên 18 tuổi bị ung thư vú tiếp nhận hormone và đang dùng thuốc ức chế aromatase . Những phụ nữ trong các nghiên cứu này có BMD thấp và độ tuổi trung bình là 59. Mọi người được dùng Prolia hoặc giả dược trong bốn liều. Họ cũng được dùng canxi và vitamin D. 

Ung thư tuyến tiền liệt

Sự thay đổi BMD đã được nghiên cứu ở những người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt đang dùng liệu pháp cắt bỏ androgen . Nghiên cứu bao gồm những người đàn ông trong độ tuổi từ 48 đến 97. Độ tuổi trung bình là 75. Họ được dùng giả dược hoặc Prolia mỗi 6 tháng. Họ cũng được dùng canxi và vitamin D.

Thuốc Corticosteroid 

Sự thay đổi về BMD đã được nghiên cứu bằng cách so sánh phương pháp điều trị Prolia với phương pháp điều trị bisphosphonate. Những người trong các nghiên cứu này có độ tuổi từ 20 đến 94 với độ tuổi trung bình là 63. Bảy mươi phần trăm là phụ nữ. Họ cũng đang dùng thuốc corticosteroid và có tiền sử gãy xương do loãng xương, điểm BMD thấp hoặc cả hai. Những người này được dùng Prolia 6 tháng một lần hoặc risedronate 5 miligam mỗi ngày trong 1 năm. Họ cũng được dùng canxi và vitamin D. 

Phụ nữ sau mãn kinh

Nguy cơ gãy xương mới ở phụ nữ sau mãn kinh đã được nghiên cứu. Những người trong các nghiên cứu này có độ tuổi từ 60 đến 90, với độ tuổi trung bình là 72. Họ có điểm BMD thấp và 23% bị gãy xương đốt sống. Họ được dùng Prolia hoặc giả dược cộng với canxi và vitamin D.

Đàn ông 

Sự thay đổi BMD của cột sống đã được nghiên cứu ở những người đàn ông bị loãng xương. Những người trong các nghiên cứu này có độ tuổi từ 31 đến 84, với độ tuổi trung bình là 65. Họ có BMD thấp, tiền sử gãy xương do loãng xương hoặc cả hai. Họ được dùng Prolia hoặc giả dược mỗi 6 tháng và uống canxi và vitamin D hàng ngày.

Những lợi ích chính được thấy trong các nghiên cứu là gì?

Ung thư vú

• Tăng BMD. Sau 24 tháng điều trị, BMD tăng 7,6% ở cột sống. BMD cũng tăng ở các vị trí khác trên cơ thể. 
• Kết quả nhanh chóng. Những thay đổi về BMD được nhìn thấy sớm nhất là sau 1 tháng và tiếp tục trong suốt quá trình điều trị. 

Ung thư tuyến tiền liệt

• Tăng BMD. Những người dùng giả dược có BMD giảm, trong khi Prolia tăng BMD ở tất cả các vị trí bao gồm cột sống, hông và cánh tay. Sau 3 năm, sự khác biệt về BMD ở cột sống là 7,9% giữa giả dược và Prolia. 
• Ít gãy xương mới hơn. Sau 3 năm điều trị, Prolia đã giảm nguy cơ gãy xương cột sống mới tới 62%.
• Kết quả nhanh chóng. BMD bắt đầu cải thiện chỉ sau 1 tháng và tiếp tục trong suốt quá trình điều trị. 

Thuốc Corticosteroid

Khi so sánh với risedronate, Prolia cho thấy sự gia tăng lớn hơn về BMD sau 1 năm ở những người dùng corticosteroid. Sự khác biệt về BMD của cột sống được thấy sau 6 tháng và tiếp tục trong suốt 1 năm điều trị. Sự gia tăng BMD được thấy ở các vị trí cột sống, hông và cổ xương đùi. 

Phụ nữ sau mãn kinh

• Giảm nguy cơ gãy xương cột sống. Sau 3 năm sử dụng, Prolia đã giảm nguy cơ gãy xương cột sống mới 68% so với giả dược. Gãy xương xảy ra ở 2,3% số người dùng Prolia và 7,2% số người dùng giả dược. 
• Tăng BMD. Sau 3 năm, Prolia đã tăng BMD ở cột sống lên 9,2% và ở hông lên 6%. 
• Giảm nguy cơ gãy xương hông và xương không phải cột sống. Prolia giảm nguy cơ gãy xương hông tới 40% và bất kỳ gãy xương không phải cột sống nào tới 20%.  

Các nghiên cứu dài hạn cho thấy BMD tiếp tục tăng sau khi điều trị và nguy cơ gãy xương vẫn ở mức thấp. 

Đàn ông 

Kết quả cho thấy sau 1 năm, Prolia làm tăng BMD ở nam giới bị loãng xương. So với giả dược, Prolia làm tăng BMD ở cột sống thắt lưng là 4,8%. BMD cũng tăng nhiều hơn so với giả dược ở hông và cổ xương đùi (nơi xương đùi nối với hông).

Kết quả của bạn có thể khác với những gì đã thấy trong các nghiên cứu. 

Phải mất bao lâu để có hiệu quả?

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Prolia có thể làm tăng BMD chỉ trong vòng 1 tháng. Các nghiên cứu dài hạn đã chỉ ra rằng BMD tiếp tục tăng trong suốt quá trình điều trị và không dừng lại.

Nếu ngừng dùng Prolia, nguy cơ gãy xương sẽ tăng. Trong vòng 12 tháng, BMD sẽ trở lại mức trước khi điều trị. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có ý định ngừng dùng Prolia. 

Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?

Tác dụng phụ phổ biến nhất của Prolia là đau, bao gồm đau lưng, cơ, khớp, cánh tay và chân. Các tác dụng phụ phổ biến khác là  cholesterol cao,  huyết áp cao , đau đầu và  nhiễm trùng bàng quang . 

Có thể làm giảm cơn đau nhẹ bằng cách chườm đá hoặc chườm nóng vào vùng bị ảnh hưởng. Duy trì hoạt động với các bài tập thể dục và kéo giãn thường xuyên cũng có thể giúp ích. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể đề nghị dùng thuốc giảm đau không kê đơn (OTC) như  acetaminophen  hoặc ibuprofen . Nếu cơn đau trở nên nghiêm trọng hoặc khó chịu, hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. 

Tăng huyết áp và cholesterol có thể xảy ra khi dùng Prolia. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi huyết áp của bạn khi khám và thường xuyên kiểm tra mức cholesterol của bạn bằng xét nghiệm máu. Nếu cần thiết, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể đề xuất thay đổi lối sống để giảm huyết áp hoặc cholesterol. Những thay đổi này bao gồm tập thể dục thường xuyên, ăn chế độ ăn uống lành mạnh, hạn chế muối, giảm cân và bỏ hút thuốc. Trong một số trường hợp, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể đề xuất thuốc theo toa. 

Để hạn chế đau đầu, hãy đảm bảo bạn đang ăn một chế độ ăn uống lành mạnh, giữ đủ nước và ngủ đủ giấc. Chườm mát, thiền và nghỉ ngơi trong phòng tối, mát mẻ cũng có thể giúp ích. 

Nếu bạn bị nóng rát khi đi tiểu hoặc cần đi vệ sinh gấp và thường xuyên, bạn có thể bị nhiễm trùng bàng quang. Nếu bạn phát triển các triệu chứng này, hãy gọi ngay cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn. Bạn có thể cần dùng thuốc kháng sinh. Bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn cũng có thể đề nghị một loại thuốc OTC để giảm đau rát như  AZO hoặc acetaminophen hoặc ibuprofen để hạ sốt. 

Đây không phải là danh sách đầy đủ các tác dụng phụ của Prolia. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu các tác dụng phụ không biến mất hoặc trở nên khó chịu. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA theo số 800-FDA-1088. 

Những loại tương tác thuốc nào có thể xảy ra?

Prolia có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng của bạn, vì vậy bạn nên tránh các loại thuốc khác làm tăng nguy cơ này. Hãy cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng bao gồm corticosteroid như prednisone và thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporine. 

Thuốc tăng calci là thuốc dùng để điều trị cường cận giáp và tăng calci huyết. Thuốc này cũng làm giảm nồng độ canxi trong máu. Điều này có thể nguy hiểm vì Prolia cũng có thể làm giảm nồng độ canxi. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng thuốc có tên là cinacalcet.

Tôi sử dụng nó như thế nào?

Prolia sẽ được bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn tiêm 6 tháng một lần. Đây là thuốc tiêm dưới da (tiêm dưới da) được tiêm vào phần trên cánh tay, phần trên đùi hoặc bụng. 

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể khuyến nghị bạn bổ sung 1.000 miligam canxi và ít nhất 400 IU vitamin D mỗi ngày.  

Nó có phù hợp với tôi không?

Prolia có thể phù hợp với bạn nếu bạn bị loãng xương và có nguy cơ gãy xương cao hoặc nếu bạn đang dùng corticosteroid hoặc một số loại thuốc điều trị ung thư.

Prolia có thể làm giảm mức canxi trong máu của bạn. Mức canxi thấp phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu dùng Prolia. Nguy cơ canxi trong máu thấp của bạn tăng lên nếu bạn bị  bệnh thận mãn tính tiến triển . Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để biết thêm thông tin. 

Prolia có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng. Nguy cơ của bạn tăng lên nếu bạn có hệ miễn dịch suy yếu hoặc đang dùng một số loại thuốc nhất định.  

Không nên sử dụng Prolia nếu bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai. 

Nó tồn tại trong cơ thể bạn bao lâu?

Prolia mất khoảng 4 đến 5 tháng để đào thải khỏi cơ thể bạn. 

Nếu bạn có khả năng mang thai trong khi dùng Prolia, bạn phải sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị và trong 5 tháng sau liều Prolia cuối cùng. 

Hãy nhớ rằng khi bạn ngừng dùng Prolia, nguy cơ gãy xương của bạn sẽ tăng lên. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để biết thêm thông tin. 

Tôi cần phải làm gì để có được nó?

Prolia cần có đơn thuốc từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ tiêm cho bạn. Tùy thuộc vào bảo hiểm của bạn, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ đặt hàng cho bạn hoặc bạn sẽ mua từ hiệu thuốc bán lẻ hoặc hiệu thuốc chuyên khoa. Để biết thêm thông tin, hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn. 

Có hỗ trợ chi phí nào không?

Điều kiện tham gia phụ thuộc vào đơn thuốc và bảo hiểm y tế hiện tại của bạn. 

Có một chương trình tiết kiệm có thể giúp chi trả chi phí tự trả cho những người có bảo hiểm thương mại hoặc những người không có bảo hiểm. Bạn có thể chỉ phải trả 25 đô la cho mỗi liều. Truy cập  www.amgensupportplus.com/copay hoặc gọi 866-264-2778 để biết thêm thông tin. 

Nếu bạn có thắc mắc về chi phí, phạm vi bảo hiểm hoặc bất kỳ câu hỏi nào khác về Prolia, bạn có thể liên hệ với nhà sản xuất theo số 877-477-6542. 

NGUỒN:

Thông tin kê đơn Prolia (Amgen) tại Hoa Kỳ, tháng 3 năm 2024.

Tạp chí Y khoa New England:  “Denosumab để phòng ngừa gãy xương ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương”, “Denosumab ở nam giới đang điều trị ung thư tuyến tiền liệt bằng liệu pháp cắt bỏ androgen”.

Lancet Diabetes Endocrinology: “Denosumab so với risedronate trong bệnh loãng xương do glucocorticoid: một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng tích cực, giả dược kép, không kém hơn”, “10 năm điều trị denosumab ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương: kết quả từ thử nghiệm FREEDOM giai đoạn 3 ngẫu nhiên và mở rộng nhãn mở”

Tạp chí Nội tiết và Chuyển hóa Lâm sàng: “Một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược về tác dụng của denosumab trong điều trị cho nam giới có mật độ khoáng xương thấp”.

Tạp chí Ung thư Lâm sàng: “Thử nghiệm ngẫu nhiên denosumab ở những bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế aromatase bổ trợ cho bệnh ung thư vú không di căn.”