Nội dung (và tinh thần) của Luật Nhập khẩu Thuốc

• Đừng hỏi, đừng nói
• Có gì cần khai báo không?

Chúng ta hãy làm rõ điều này. Hoàn toàn, rõ ràng, không còn nghi ngờ gì nữa, việc nhập lại vào Hoa Kỳ các loại thuốc theo toa đã được xuất khẩu sang các quốc gia khác hoặc mang vào các chất bị luật pháp Hoa Kỳ cấm, vì bất kỳ lý do gì, đều là bất hợp pháp, trừ khi bạn có đơn thuốc và FDA hoặc nhân viên hải quan nói rằng không sao, hoặc quyết định làm ngơ.

Bạn hiểu không? Chúng tôi cũng vậy.

Câu tục ngữ cũ rằng "những người yêu thích luật pháp và xúc xích không bao giờ nên xem cả hai được làm ra" chắc chắn đúng với chính sách ma túy. Nhưng FDA cũng như Bộ An ninh Nội địa Hoa Kỳ không nhất thiết phải chịu trách nhiệm cho sự nhầm lẫn này.

Gánh nặng do chi phí chăm sóc sức khỏe tăng vọt, người tiêu dùng, người sử dụng lao động và các công ty bảo hiểm đang tìm cách tiết kiệm, và một trong những mục tiêu rõ ràng nhất là chi phí thuốc . Vì Canada và hầu hết các quốc gia công nghiệp khác áp dụng các hạn chế về giá và giới hạn mức giá mà các hiệu thuốc có thể tính cho thuốc, nên giá của một loại thuốc có nhãn hiệu được bán ở Toronto có thể thấp hơn tới 55% so với giá bán của cùng một loại thuốc ngay bên kia Hồ Ontario ở Rochester, New York

Trong khi việc nhập lại thuốc từ Canada, Mexico hoặc các quốc gia khác về mặt kỹ thuật vẫn là bất hợp pháp (với các trường hợp ngoại lệ có thể được ghi chú bên dưới), thì việc này ngày càng trở thành một phong tục được tôn trọng hơn trong việc vi phạm hơn là trong việc tuân thủ. Hạ viện Hoa Kỳ đã thông qua ba phiên bản dự luật cho phép người tiêu dùng nhập khẩu thuốc hợp pháp để sử dụng cá nhân. Một biện pháp tương tự, được gọi là dự luật Nhập khẩu thuốc Dorgan-Snowe, hiện đang được trình lên Thượng viện.

Trong khi đó, nhiệm vụ của FDA, như thường lệ, là thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe của người Mỹ. Nhiệm vụ của cơ quan Hải quan Hoa Kỳ là thực thi luật pháp và quy định của Liên bang liên quan đến các chất nhập khẩu như thuốc. Và đây là nơi luật pháp trở nên khá lỏng lẻo.

Luật hiện hành nói rằng nếu Granny quyết định họ có thể mua  thuốc tim với giá rẻ hơn ở Alberta so với ở Alabama, họ có thể bị bắt vì mang thuốc qua biên giới hoặc được giao thuốc đến tận nhà. Điều đó có nghĩa là Granny thân yêu có thể sẽ phải chịu án tù biệt giam không? Các chuyên gia cho biết là không, vì không ai muốn bị nhìn thấy đang còng tay những người về hưu cao tuổi. Ngoài ra, họ sẽ phải bắt giữ chính quyền các tiểu bang Wisconsin, Minnesota, Illinois, Vermont, cũng như nhiều chính quyền thành phố và các chủ lao động tư nhân đã chuyển sang phía bắc để mua thuốc theo toa giá rẻ hơn.

Đừng hỏi, đừng nói

Khi nói đến việc nhập khẩu thuốc từ nước ngoài, FDA hành động giống như Đại úy Renault trong bộ phim Casablanca khi nói với Rick rằng "Tôi rất sốc, rất sốc khi phát hiện ra cờ bạc đang diễn ra ở đây!" trong khi anh ta đang đánh bạc tại câu lạc bộ của Rick.

Dưới đây là nội dung mà FDA đưa ra trong khuyến cáo dành cho người tiêu dùng trên trang web của mình:

"Đừng mua từ các trang web nước ngoài vào thời điểm này vì nhìn chung việc nhập khẩu thuốc mua từ các trang web này là bất hợp pháp, rủi ro lớn hơn và chính phủ Hoa Kỳ không thể làm gì nhiều nếu bạn bị lừa đảo."

Và đây là vấn đề: các từ "nói chung" và "tại thời điểm này". Theo luật hiện hành, được nêu trong một tài liệu "hướng dẫn" của FDA có tiêu đề "Phạm vi bảo hiểm nhập khẩu cá nhân", việc nhập khẩu hoặc vận chuyển liên tiểu bang các loại thuốc mới chưa được chấp thuận là bị cấm. Định nghĩa "chưa được chấp thuận" bao gồm "các phiên bản thuốc được sản xuất ở nước ngoài của Hoa Kỳ đã được FDA chấp thuận mà chưa được FDA chấp thuận để chứng minh rằng chúng đáp ứng các yêu cầu của liên bang về tính an toàn và hiệu quả. Người nhập khẩu có nghĩa vụ chứng minh với FDA rằng bất kỳ loại thuốc nào được cung cấp để nhập khẩu đều đã được FDA chấp thuận".

Theo các quy định đó, việc nhập khẩu thuốc hạ cholesterol Lipitor mua ở Canada vào Hoa Kỳ có vẻ là bất hợp pháp , mặc dù loại thuốc này được sản xuất tại Ireland để vận chuyển đến cả Hoa Kỳ và Canada. Để làm cho mọi thứ trở nên khó hiểu hơn, hướng dẫn của FDA trích dẫn "những trường hợp mà FDA có thể cân nhắc thực hiện quyền quyết định thực thi và không thực hiện hành động pháp lý đối với các loại thuốc nhập khẩu bất hợp pháp".

Những trường hợp giảm nhẹ này bao gồm nhập khẩu một loại thuốc chưa được chấp thuận cho một tình trạng nghiêm trọng mà có thể không có phương pháp điều trị hiệu quả nào có sẵn tại Hoa Kỳ. Nhưng loại thuốc đó không thể được tiếp thị cho công dân Hoa Kỳ bởi các nhà phân phối loại thuốc đó, sản phẩm không thể được coi là "đại diện cho một rủi ro không hợp lý" và bệnh nhân thực hiện việc nhập khẩu phải sẵn sàng khẳng định bằng văn bản rằng loại thuốc đó là để sử dụng cho chính họ. Bệnh nhân cũng phải sẵn sàng cung cấp thông tin liên lạc cho một bác sĩ tại Hoa Kỳ hoặc cung cấp "bằng chứng cho thấy sản phẩm đó là để tiếp tục quá trình điều trị đã bắt đầu ở nước ngoài".

Để phòng ngừa rủi ro, FDA cảnh báo rằng "ngay cả khi tất cả các yếu tố được nêu trong hướng dẫn đều có mặt, các loại thuốc vẫn là bất hợp pháp và FDA có thể quyết định rằng các loại thuốc đó nên bị từ chối nhập cảnh hoặc bị tịch thu. Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của FDA về các vấn đề nhập khẩu cá nhân và chỉ nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn vận hành cho nhân viên FDA. Hướng dẫn này không tạo ra bất kỳ quyền nào có thể thực thi về mặt pháp lý cho công chúng; cũng không có tác dụng ràng buộc FDA hoặc công chúng".

Về hậu quả, phó ủy viên FDA phụ trách kế hoạch và chính sách William Hubbard đã trả lời tờ Wall Street Journal vào tháng 3 năm 2003 rằng "bất kỳ bên nào tham gia" vào một kế hoạch nhập khẩu mà công ty bảo hiểm y tế hoặc đơn vị xử lý khiếu nại giúp sắp xếp việc mua hàng tại Canada "đều tự chịu rủi ro pháp lý". Bài báo cũng trích lời Hubbard nói rằng "ưu tiên thực thi cao nhất của chúng tôi sẽ không phải là hành động chống lại người tiêu dùng".

"Cơ quan này không truy đuổi cá nhân, theo đúng nghĩa đen", Tom McGinnis, PharmD, giám đốc các vấn đề dược phẩm của FDA cho biết. "Cơ quan này có xu hướng tập trung ưu tiên vào những người kiếm tiền từ hoạt động bất hợp pháp này".

McGinnis nói với WebMD rằng chính sách nhập khẩu cá nhân "đã tồn tại trong một thời gian dài, có thể là từ những năm 50, và nếu bạn đọc kỹ, chính sách này chỉ đề cập đến những thứ không có ở Hoa Kỳ". McGinnis cho biết chính sách này nhằm mục đích cho phép những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, những người đã sử dụng hết mọi phương pháp thay thế có sẵn tại Hoa Kỳ, được thử các liệu pháp thay thế được chấp thuận cho tình trạng bệnh của họ ở các quốc gia khác theo hướng dẫn của bác sĩ.

Có gì cần khai báo không?

Về phần mình, Cơ quan Hải quan Hoa Kỳ cảnh báo du khách không nên cho rằng các loại thuốc được chấp thuận ở nước ngoài cũng hợp pháp ở Hoa Kỳ hoặc các công dụng được dán nhãn mà một loại thuốc được chấp thuận ở nơi khác cũng đúng ở Hoa Kỳ. Cơ quan Hải quan cũng cảnh báo rằng:

• Một số loại thuốc chỉ được bán theo đơn tại Hoa Kỳ có thể được bán không cần đơn ở nước ngoài. Chúng có thể nguy hiểm nếu sử dụng mà không có sự giám sát y tế.
• Một số loại thuốc có vẻ như được sản xuất tại Hoa Kỳ có thể là hàng giả.
• Việc sở hữu một số loại thuốc mà không có đơn thuốc của bác sĩ Hoa Kỳ có thể vi phạm luật liên bang hoặc luật tiểu bang.
• Tất cả các loại thuốc nhập khẩu phải được khai báo đúng quy định với Hải quan Hoa Kỳ.

Cơ quan Hải quan cảnh báo rằng "khi loại thuốc, số lượng hoặc sự kết hợp của nhiều loại thuốc khác nhau gây ra nghi ngờ, thanh tra Hải quan Hoa Kỳ thường sẽ liên hệ với văn phòng FDA hoặc DEA [Cơ quan Thực thi Ma túy] gần nhất để xin lời khuyên và sau đó sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về việc có nên thả hay giữ lại mặt hàng đó hay không".

Và nếu tất cả những điều trên có ý nghĩa hoàn toàn với bạn, chúng tôi muốn biết bạn đã dùng những gì -- chúng tôi cũng muốn biết một chút.

MỘT 

MỘT 

NGUỒN: Tom McGinnis, giám đốc các vấn đề dược phẩm, FDA. Văn phòng các vấn đề quản lý của FDA. Văn phòng Ngân sách Quốc hội. Cơ quan Hải quan Hoa Kỳ. Tạp chí Phố Wall , ngày 12 tháng 3 năm 2003.