Thuốc Generic: Trả lời những câu hỏi thường gặp

• Thuốc generic giống với thuốc có nhãn hiệu như thế nào?
• Thuốc gốc khác với thuốc có nhãn hiệu như thế nào?
• Tại sao thuốc gốc lại rẻ hơn thuốc có nhãn hiệu?
• Có nhóm nào đang thách thức tính an toàn của thuốc gốc không?
• Có tình huống nào cần cân nhắc đặc biệt trước khi chọn thuốc gốc không?
• Bạn có nên dùng thuốc gốc không?

Nếu bạn đã kê đơn thuốc gần đây, rất có thể bạn đang dùng thuốc gốc . Gần 80% thuốc theo toa được bán là thuốc gốc. Lựa chọn đó giúp bệnh nhân và bệnh viện tiết kiệm hàng tỷ đô la mỗi năm.

Người ta ước tính rằng bạn có thể tiết kiệm được ít nhất hai phần ba chi phí thuốc nếu sử dụng thuốc gốc .

Theo FDA, thuốc generic có thể được tin cậy là có chất lượng tương đương với thuốc có thương hiệu -- nhưng giá rẻ hơn. Điều này rất quan trọng vì không ai muốn cắt giảm sức khỏe, ngay cả khi điều đó có nghĩa là tiết kiệm tiền.

Thuốc generic giống với thuốc có nhãn hiệu như thế nào?

FDA yêu cầu thuốc generic phải đáp ứng các tiêu chuẩn đảm bảo rằng thuốc đó là sản phẩm cơ bản giống như thuốc có nhãn hiệu. Điều đó có nghĩa là thuốc generic an toàn và có thể được sử dụng:

• Giống như một loại thuốc có nhãn hiệu
• Vì lý do tương tự như thuốc có nhãn hiệu

Để FDA chấp thuận một loại thuốc gốc, loại thuốc đó phải giống với thuốc có nhãn hiệu về:

• Thành phần hoạt tính
• Sức mạnh
• Sử dụng và hiệu quả
• Bạn dùng nó như thế nào (ví dụ như dạng viên, dạng xịt hoặc dạng lỏng)
• Khả năng đạt được mức độ cần thiết trong máu vào đúng thời điểm và ở cùng mức độ
• Tiêu chuẩn thử nghiệm

Thuốc gốc khác với thuốc có nhãn hiệu như thế nào?

Một số khác biệt giữa thuốc generic và thuốc có nhãn hiệu được cho phép. Những khác biệt này có thể làm thay đổi hình thức của thuốc. Nhưng không ảnh hưởng đến cách thức hoạt động hoặc tính an toàn của thuốc.

Thuốc gốc có thể khác nhau ở:

• Hình dạng
• Màu sắc
• Bao bì
• Nhãn (khác biệt nhỏ)

Thuốc generic được phép có các thành phần không hoạt động khác với thuốc có nhãn hiệu. Ví dụ, chúng có thể có các thành phần khác nhau:

• Hương vị
• Chất bảo quản

Tuy nhiên, FDA phải coi các thành phần không hoạt động trong thuốc gốc là an toàn.

Thuốc generic cũng có thể có ngày hết hạn khác với thuốc có nhãn hiệu. Nhưng ngay cả như vậy, thuốc generic vẫn phải giữ được hiệu quả cho đến ngày hết hạn, giống như thuốc có nhãn hiệu.

Tại sao thuốc gốc lại rẻ hơn thuốc có nhãn hiệu?

Có thể bạn đang thắc mắc tại sao một loại thuốc gốc có thể được bán với giá thấp hơn nhiều so với thuốc có nhãn hiệu.

Sự khác biệt về giá có liên quan đến chi phí khác nhau mà các nhà sản xuất thuốc phải bỏ ra để đưa thuốc generic và thuốc có thương hiệu vào kệ thuốc.

Việc sản xuất một loại thuốc mới rất tốn kém. Chi phí của nhà sản xuất để tung ra một loại thuốc mới bao gồm tiền cho:

• Nghiên cứu
• Kiểm tra ma túy trên diện rộng
• Quảng cáo, tiếp thị và khuyến mại

FDA đã cố gắng cân bằng quyền của nhà sản xuất thuốc có thương hiệu để thu hồi vốn đầu tư với quyền của bệnh nhân được tiếp cận thuốc gốc giá rẻ hơn. Để giúp nhà sản xuất thuốc thu hồi chi phí, các loại thuốc có thương hiệu mới được cấp bằng sáng chế bảo vệ khi chúng được bán lần đầu.

Bằng sáng chế này trao cho nhà sản xuất thuốc quyền độc quyền sản xuất và bán thuốc trong một thời gian giới hạn. Thời gian trung bình một loại thuốc có nhãn hiệu được bảo vệ theo bằng sáng chế sau khi đưa ra thị trường là 12 năm.

Khi bằng sáng chế kết thúc, các công ty khác được phép sản xuất và bán phiên bản thuốc gốc. Chi phí của nhà sản xuất thuốc gốc tương đối thấp vì sản phẩm đã được công ty có thương hiệu phát triển và thử nghiệm.

Vì vậy, các nhà sản xuất thuốc generic có thể chuyển khoản tiết kiệm dưới dạng giá thấp hơn cho các hiệu thuốc và cuối cùng là cho chúng tôi. Sự cạnh tranh giữa nhiều công ty sản xuất phiên bản thuốc generic cũng giúp giữ giá thấp.

Có nhóm nào đang thách thức tính an toàn của thuốc gốc không?

Một số nhóm đã đặt ra câu hỏi về yêu cầu của FDA trong việc chứng minh thuốc gốc có tác dụng tương tự như thuốc có tên thương hiệu.

Để chứng minh một loại thuốc gốc có tác dụng tương tự như thuốc có nhãn hiệu, nhà sản xuất cần chứng minh không có sự khác biệt đáng kể nào về tốc độ và mức độ hấp thụ thuốc vào cơ thể.

Các nhà khoa học thực hiện các xét nghiệm để đo lường sự khác biệt này và mô tả kết quả dưới dạng phần trăm. Hầu hết các nhà khoa học đồng ý rằng sự khác biệt 20% trong cách thuốc được hấp thụ là chấp nhận được.

Tuy nhiên, một số nhóm lại cho rằng tỷ lệ phần trăm đó quá lớn và có thể gây ra vấn đề tùy thuộc vào lượng thuốc có trong cơ thể một người tại một thời điểm.

FDA báo cáo rằng chưa có vấn đề nào được ghi nhận liên quan đến sự thay đổi trong khả năng hấp thụ của các loại thuốc đáp ứng yêu cầu này.

FDA đã tiến hành hai nghiên cứu lớn để tìm hiểu sự khác biệt thực tế về khả năng hấp thụ giữa thuốc có thương hiệu và thuốc gốc. Các nghiên cứu cho thấy sự khác biệt trung bình là 3,5%. Đây là sự khác biệt có thể xảy ra ngay cả giữa hai lô thuốc có thương hiệu hoặc thuốc gốc riêng biệt.

Có tình huống nào cần cân nhắc đặc biệt trước khi chọn thuốc gốc không?

Một số loại thuốc -- được gọi là thuốc NTI (chỉ số điều trị hẹp) -- có thể cần cân nhắc đặc biệt nếu bạn đang nghĩ đến việc sử dụng phiên bản chung. Thuốc NTI có biên độ hẹp giữa lượng an toàn và hiệu quả và lượng gây độc.

Các loại thuốc gốc này bao gồm:

• warfarin (thuốc làm loãng máu )
• digoxin (điều trị một số bệnh tim )
• theophylline (điều trị hen suyễn , COPD và các bệnh phổi khác )

Trong khi FDA không có chính sách hạn chế việc sử dụng thuốc gốc NTI, một số tiểu bang có luật hạn chế. Ở những tiểu bang đó, nếu sử dụng thuốc gốc, cần phải có biện pháp phòng ngừa và theo dõi bổ sung.

Danh sách thuốc NTI bị hạn chế khác nhau tùy theo từng tiểu bang. FDA không có danh sách thuốc NTI được công nhận. FDA đang sửa đổi chính sách của mình để xác định các loại thuốc nên được đưa vào danh sách như vậy và để chỉ rõ liệu có cần các biện pháp phòng ngừa bổ sung hay không khi thuốc gốc được thay thế cho các loại thuốc đó.

Bác sĩ sẽ cho bạn biết nếu bạn đang dùng thuốc NTI và loại theo dõi nào bạn cần.

Bạn có nên dùng thuốc gốc không?

Thuốc generic không có sẵn cho tất cả các loại thuốc . Cách tốt nhất để tìm hiểu xem thuốc generic có sẵn cho loại thuốc bạn đang dùng hay không -- và bạn có nên dùng thuốc đó hay không -- là hỏi bác sĩ và dược sĩ của bạn.

Một số nhà cung cấp bảo hiểm y tế yêu cầu bạn sử dụng thuốc gốc, nếu có. Nếu bạn chọn mua sản phẩm có thương hiệu, bạn có thể phải tự trả tiền hoặc phải trả khoản đồng thanh toán lớn hơn.

Nói chung, dược sĩ của bạn có thể thay thế thuốc gốc bằng thuốc có nhãn hiệu. Nếu có thuốc gốc, nhưng vì lý do nào đó bác sĩ cho rằng bạn vẫn nên dùng thuốc có nhãn hiệu, họ sẽ ghi "Không thay thế" trên đơn thuốc.

Nếu vì lý do nào đó, dược sĩ của bạn không thay thế thuốc gốc bằng thuốc có nhãn hiệu, bạn có thể yêu cầu bác sĩ ghi rõ trên đơn thuốc rằng việc thay thế là chấp nhận được. Bằng cách đó, bạn có thể mua được cùng một loại thuốc với giá rẻ hơn nhiều.

Có thể gây nhầm lẫn. Đừng ngại hỏi dược sĩ xem loại thuốc bạn nhận được có phải là dạng thuốc gốc của loại thuốc bạn thường dùng hay không.

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về tình trạng bệnh hoặc có bất kỳ tác dụng phụ bất thường nào khi đổi từ thuốc có nhãn hiệu sang thuốc gốc.

Và đừng quên rằng thuốc không kê đơn cũng có thể được bán dưới dạng thuốc gốc. Bạn có thể tìm thấy chúng dưới nhãn hiệu nội bộ của cửa hàng. Chúng cũng có thể giúp bạn tiết kiệm tiền.

NGUỒN:

FDA: "Sự thật về thuốc gốc", "Hiểu biết về thuốc gốc", "Thuốc gốc", "Những câu hỏi thường gặp về bằng sáng chế và tính độc quyền".

Hiệp hội Dược phẩm Generic: Thư từ FDA gửi Nicole Schultz, Hiệp hội Dược phẩm Iowa, về việc thay thế thuốc generic, ngày 11 tháng 1 năm 2008.

Vivian JUS Dược sĩ, 2008.

HealthGuidance: "Thuốc gốc và thuốc có nhãn hiệu."

Drugs.com: "Thuốc gốc -- Tính khả dụng và tình trạng bằng sáng chế."

Hội đồng Dược phẩm thuộc Sở Bảo vệ Người tiêu dùng California: "Thuốc gốc: thuốc thật chất lượng cao, giá thành thấp."

Ủy ban Thương mại Liên bang: "Sự thật dành cho người tiêu dùng: Thuốc gốc: Tiết kiệm tiền tại hiệu thuốc."

Pope, Dược sĩ NUS, 2009.

Hiệp hội Dược sĩ Hệ thống Y tế Hoa Kỳ: "FDA đang tiến gần hơn đến các yêu cầu mới đối với Thuốc NTI."

Hiệp hội Dược phẩm Generic: "Tương đương sinh học".