Khám phá Tavneos cho bệnh nhân bị viêm mạch liên quan đến ANCA

• Tavneos hoạt động như thế nào?
• Tôi nên sử dụng thuốc này như thế nào?
• Nghiên cứu ADVOCATE
• Những lợi ích nào được nhìn thấy trong các nghiên cứu?
• Khi nào thuốc bắt đầu có tác dụng?
• Có lý do nào khiến tôi không nên dùng thuốc này không?
• Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?
• Tôi có thể cần theo dõi hoặc xét nghiệm máu nào trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị?
• Những loại tương tác nào có thể xảy ra?
• Nhận thuốc của bạn: Những điều cần mong đợi

Viêm mạch liên quan đến kháng thể kháng tế bào chất bạch cầu trung tính (ANCA) (AAV) là một nhóm các rối loạn hiếm gặp gây sưng và tổn thương mạch máu của bạn. Phương pháp điều trị thường là ức chế miễn dịch, với  azathioprine ,  cyclophosphamide ,  methotrexate ,  mycophenolate hoặc  rituximab và  corticosteroid để điều trị bùng phát. Nhưng những loại thuốc này, đặc biệt là corticosteroid, có tác dụng phụ lâu dài. 

Tavneos là loại thuốc đầu tiên được chấp thuận để giúp mọi người giảm việc sử dụng corticosteroid, đồng thời kiểm soát các triệu chứng viêm mạch. 

Tavneos hoạt động như thế nào?

Viêm mạch là một bệnh tự miễn dịch mãn tính, trong đó hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức của bạn gây viêm ở các mạch máu, cơ quan hoặc các mô khác. Điều này khiến các mạch máu của bạn sưng lên và nhỏ lại bên trong, ngăn không cho máu đến các cơ quan của bạn. Có nhiều loại viêm mạch, dựa trên loại mạch máu liên quan. AAV bao gồm các rối loạn sau: 

AAV được chẩn đoán dựa trên các triệu chứng được liệt kê ở trên và các xét nghiệm sau. Dựa trên các cơ quan có thể không hoạt động tốt, có thể thực hiện chụp ảnh hoặc sinh thiết. 

• Xét nghiệm ANCA , là xét nghiệm máu được coi là phương pháp chính để xác định AAV
• Xét nghiệm tốc độ lắng hồng cầu (ESR) , là xét nghiệm máu để tìm tình trạng viêm
• Xét nghiệm máu và nước tiểu để kiểm tra tình trạng hoạt động của thận và gan

Mục tiêu của điều trị là thuyên giảm và giảm nguy cơ bùng phát (tái phát). Một người được coi là thuyên giảm khi bệnh không hoạt động, xét nghiệm máu cho thấy ít viêm hơn và không có triệu chứng. Ngay cả với phương pháp điều trị thông thường, một số người có thể bị bùng phát, khi các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn. Các triệu chứng thường được kiểm soát bằng corticosteroid và thuốc ức chế miễn dịch. Sử dụng corticosteroid trong thời gian dài có thể gây ra nhiều tác dụng phụ không mong muốn. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cố gắng giảm tần suất bạn dùng corticosteroid và thời gian bạn cần dùng chúng để điều trị các triệu chứng của mình. 

Tavneos là một loại thuốc mới cho AAV nhắm vào một phần cụ thể của hệ thống miễn dịch của bạn. Không giống như corticosteroid, ảnh hưởng đến toàn bộ hệ thống miễn dịch, Tavneos chỉ tác động vào một phần. Thuốc này chặn thụ thể C5a trong con đường bổ sung. Con đường này được cho là nguyên nhân chính gây ra AAV. Bằng cách tập trung vào con đường này, Tavneos có thể kiểm soát các triệu chứng với ít tác dụng phụ hơn và giúp mọi người thuyên giảm. Khi các triệu chứng được kiểm soát, một số người có thể giảm lượng corticosteroid mà họ dùng.

Tôi nên sử dụng thuốc này như thế nào?

Tavneos là viên nang được uống cùng thức ăn và nước. Liều thông thường là ba viên nang, hai lần mỗi ngày. Không nghiền nát, nhai hoặc mở viên nang. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể thay đổi liều dùng của bạn dựa trên các loại thuốc khác mà bạn đang dùng. 

Nghiên cứu ADVOCATE

Nghiên cứu ADVOCATE được thực hiện để xem Tavneos có an toàn và hiệu quả trong điều trị AAV hay không, so với prednisone, một loại corticosteroid. Những người trong nghiên cứu được dùng Tavneos hoặc  liều prednisone giảm dần (giảm liều). Tất cả họ đều đang dùng các phương pháp điều trị ức chế miễn dịch bao gồm cyclophosphamide cộng với azathioprine hoặc mycophenolate, hoặc rituximab. 

Mọi người trong nghiên cứu đều mới được chẩn đoán hoặc tái phát viêm mạch GPA hoặc MPA và có xét nghiệm máu ANCA dương tính về hoạt động của bệnh. Họ phải có các triệu chứng AAV hoặc các vấn đề về thận dựa trên Điểm hoạt động viêm mạch Birmingham (BVAS), một công cụ được sử dụng để đo mức độ nghiêm trọng của bệnh. Điểm BVAS dao động từ 0 đến 63, trong đó điểm cao hơn có nghĩa là bệnh nặng hơn. 

• Hơn một nửa số người là nam giới (59%), với độ tuổi trung bình là 61. 
• Hầu hết mọi người tự nhận mình là người da trắng (83%), 17% là người châu Á và ít hơn 2% là người da đen.
• Điểm BVAS trung bình là 16, nghĩa là bệnh đang hoạt động nhưng không có triệu chứng nghiêm trọng.
• Hầu hết mọi người (80%) đều mắc bệnh thận.
• Tất cả bệnh nhân đều được phép sử dụng prednisone, ngay cả khi đang dùng Tavneos, nếu họ bị tái phát hoặc có dấu hiệu bệnh nặng.

Hiệu quả dựa trên một người thuyên giảm vào tuần thứ 26 và duy trì thuyên giảm cho đến tuần thứ 52 (thuyên giảm kéo dài). Trong nghiên cứu, một người được coi là thuyên giảm nếu họ có điểm BVAS là 0 và không dùng corticosteroid trong vòng 4 tuần vào tuần thứ 26 và 52. Các công cụ khảo sát khác được sử dụng để xem xét các tác dụng phụ từ việc sử dụng corticosteroid và chất lượng cuộc sống nói chung (như khả năng về tinh thần và thể chất).

Những lợi ích nào được nhìn thấy trong các nghiên cứu?

Vào tuần thứ 26, số lượng người dùng Tavneos thuyên giảm tương tự (72%), so với những người hoàn thành quá trình giảm dần prednisone (70%). Vào cuối nghiên cứu (tuần thứ 52), những người dùng Tavneos có nhiều khả năng thuyên giảm kéo dài (65%), so với những người giảm dần prednisone (55%). 

Những người dùng Tavneos cũng có nguy cơ tái phát thấp hơn, có nhiều khả năng có chức năng thận tốt hơn dựa trên các triệu chứng và xét nghiệm máu, sử dụng ít corticosteroid hơn và có điểm chất lượng cuộc sống tốt hơn vào tuần 52. 

 Kết quả của bạn có thể khác với những gì đã thấy trong các nghiên cứu lâm sàng. Bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên xác định xem lợi ích có lớn hơn bất kỳ rủi ro tiềm ẩn nào không. 

Khi nào thuốc bắt đầu có tác dụng?

Nếu Tavneos có hiệu quả, các triệu chứng của bạn sẽ cải thiện sau 1-2 tháng. Đối với một số người, có thể mất nhiều thời gian hơn để thấy những cải thiện này. Theo thời gian, bạn có thể giảm hoặc thậm chí ngừng (giảm dần) corticosteroid. Điều quan trọng là theo dõi các triệu chứng của bạn và xem xét lại với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

Hãy liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn không thấy cải thiện sau 4 tháng hoặc tiếp tục có các triệu chứng hoặc tái phát làm bạn khó chịu. Không ngừng sử dụng Tavneos mà không trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

Có lý do nào khiến tôi không nên dùng thuốc này không?

Không nên sử dụng Tavneos nếu bạn có vấn đề về gan, bao gồm xơ gan, nhiễm trùng nghiêm trọng, bị viêm gan B hoặc C hoặc có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với Tavneos hoặc các thành phần của thuốc. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra chức năng gan của bạn trước khi bắt đầu dùng Tavneos (xem phần Theo dõi ). 

Một số loại thuốc ảnh hưởng đến nồng độ Tavneos trong máu của bạn và không nên dùng cùng lúc do nguy cơ tác dụng phụ (xem phần Tương tác ). Hãy cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng trước khi bạn bắt đầu dùng Tavneos.

Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn nôn và nôn, đau đầu và phát ban. Dùng Tavneos cùng thức ăn để giúp giảm buồn nôn. Hầu hết các tác dụng phụ sẽ cải thiện theo thời gian. Trao đổi với bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu các triệu chứng gây khó chịu hoặc tiếp tục.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có các triệu chứng làm phiền bạn. Tại Hoa Kỳ, bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA tại  www.fda.gov/medwatch hoặc gọi đến số 800-FDA-1088 (800-332-1088). Tại Canada, bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Health Canada tại  www.health.gc.ca/medeffect hoặc gọi đến số 866-234-2345.

Tôi có thể cần theo dõi hoặc xét nghiệm máu nào trước khi bắt đầu và trong quá trình điều trị?

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể thực hiện các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để theo dõi sức khỏe của bạn và đánh giá cách cơ thể bạn phản ứng với thuốc. Sau đây là những phần chính của quá trình theo dõi đó:

• Xét nghiệm chức năng gan (LFT) để kiểm tra gan của bạn trước khi bạn bắt đầu dùng Tavneos và trong 6 tháng đầu điều trị
• Xét nghiệm máu để kiểm tra cơ thể bạn có bị nhiễm  virus viêm gan B không
• Xét nghiệm ACNA để tìm tình trạng viêm

Những loại tương tác nào có thể xảy ra?

Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến nồng độ Tavneos trong máu. Điều này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ hoặc làm giảm hiệu quả của Tavneos. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc hoặc thực phẩm nào sau đây. 

• Thuốc gây cảm ứng CYP3A4 mạnh hoặc vừa phải, bao gồm apalutamide (Erleada), carbamazepine, enzalutamide (Xtandi), ivosidenib (Tibsovo), lumacaftor/ivacaftor (Orkambi), phenytoin, rifampin và cây ban Âu.
• Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, bao gồm ceritinib (Zykadia), clarithromycin (Biaxin), idelalisib (Zydelig), itraconazole (Sporanox, Tolsura), ketoconazole (Nizoral), thuốc dùng cho bệnh HIV (như elvitegravir/ritonavir, indinavir/ritonavir) và nước ép bưởi.

Tavneos có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong máu của một số loại thuốc. Điều này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ của những loại thuốc đó. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào sau đây.

• Các chất nền CYP3A4, như atorvastatin, simvastatin và các loại thuốc khác

Đây không phải là danh sách đầy đủ các loại thuốc có thể tương tác với Tavneos. Hãy cho dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác của bạn biết về tất cả các loại thuốc theo toa hoặc không kê đơn (OTC), vitamin/khoáng chất, sản phẩm thảo dược hoặc các chất bổ sung khác mà bạn đang dùng hoặc đã dùng gần đây. Điều này sẽ giúp họ xác định xem có bất kỳ tương tác nào không hoặc nếu bạn cần điều chỉnh liều lượng.

Nhận thuốc của bạn: Những điều cần mong đợi

Tavneos được coi là một loại thuốc đặc trị, là một loại thuốc đắt tiền được dùng cho các bệnh hiếm gặp, phức tạp hoặc mãn tính. Thuốc này đòi hỏi một quy trình khác so với việc lấy đơn thuốc tại hiệu thuốc địa phương của bạn. Quy trình này giúp bạn theo dõi quá trình điều trị của mình. Nhà sản xuất thuốc có một chương trình hỗ trợ quy trình này.

Sau đây là một số điểm khác biệt mà bạn có thể mong đợi. 

Sự chấp thuận của bảo hiểm. Bảo hiểm của bạn có thể yêu cầu sự chấp thuận để sử dụng loại thuốc này, còn được gọi là sự cho phép trước. Công ty bảo hiểm sẽ xem xét đơn thuốc từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để đảm bảo rằng đơn thuốc được bảo hiểm. 

Tiếp cận hiệu thuốc. Bạn sẽ sử dụng một hiệu thuốc cụ thể để lấy thuốc. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm việc với bạn và nhà sản xuất thuốc về hiệu thuốc nào sẽ sử dụng và thông tin sẽ được cung cấp. Hiệu thuốc sẽ làm việc với công ty bảo hiểm của bạn để xác định chi phí. Họ cũng sẽ trao đổi với bạn hàng tháng để xem xét quá trình điều trị của bạn và lên lịch giao thuốc. 

Hỗ trợ đồng thanh toán. Có một chương trình hỗ trợ đồng thanh toán từ nhà sản xuất thuốc có thể cho phép bạn trả $0 cho đơn thuốc của mình. Bạn có đủ điều kiện hay không tùy thuộc vào việc bạn có bảo hiểm thuốc theo toa hay không và loại bảo hiểm bạn có. Bạn có thể tìm hiểu thêm tại  https://www.tavneos.com/support/paying-for-tavneos hoặc gọi đến số 833-828-6367.

NGUỒN:

Thận học Lọc máu Cấy ghép : “Viêm mạch liên quan đến ANCA – tiêu chuẩn điều trị.” 

Hướng dẫn sử dụng thuốc của Tavneos (Amgen) tại Hoa Kỳ, tháng 8 năm 2023.

Thông tin kê đơn của Tavneos (ChemoCentryx) tại Hoa Kỳ, tháng 6 năm 2024.

Tavneos: Kê đơn và Tiếp cận; Tờ rơi cho bệnh nhân; Hướng dẫn của bác sĩ; Tờ rơi cho bệnh nhân Tavneos Connect. 

Tạp chí Y khoa New England : “Avacopan để điều trị viêm mạch liên quan đến ANCA.” 

FDA: “FDA chấp thuận thuốc bổ sung cho người lớn mắc dạng viêm mạch máu hiếm gặp”, ”Ví dụ của FDA về thuốc tương tác với enzyme CYP và hệ thống vận chuyển”.

Tiếp theo trong điều trị

• Đau cột sống và cách điều trị
• Điều trị đau chân
• Điều trị đau chân dưới
• Liệu pháp thay thế
• Thuốc giảm đau: OTC và theo toa