Thuốc Viagra tiếp theo?

• Khả năng hấp dẫn, vấn đề đáng báo động
• Cùng mục đích, khác phương tiện

Ngày 10 tháng 7 năm 2000 -- Trong hai năm kể từ khi nó xuất hiện trên thị trường -- và gần như chỉ sau một đêm, trở thành một từ quen thuộc -- thuốc điều trị chứng bất lực Viagra đã giúp những người đàn ông gặp vấn đề về cương cứng tận hưởng được tình dục thỏa mãn. Viên thuốc nhỏ màu xanh lam này đã khơi dậy trí tưởng tượng của nam giới với ý niệm về sự nam tính bền bỉ và trẻ trung có thể kéo dài đến những năm tháng vàng son.

Nhưng sự thật là, Viagra không phải là thuốc chữa bách bệnh tình dục như nhiều người đàn ông gặp vấn đề về rối loạn cương dương tin tưởng. Có tới hai trong năm người đàn ông thử thuốc này không đạt được kết quả mong muốn. Và ít nhất 39 người dùng Viagra đã tử vong, chủ yếu là những người đàn ông cũng đang dùng các loại thuốc khác hoặc những người mắc bệnh tim nghiêm trọng (xem số ra tháng 11-tháng 12 năm 1998 của Clinical Therapeutics ).

Không có gì ngạc nhiên khi những báo cáo ban đầu về một loại thuốc khác, có lẽ tốt hơn, lại hấp dẫn đến vậy -- đối với cả giới truyền thông và những người đàn ông không được thỏa mãn với Viagra. Ngay cái tên của loại thuốc mới -- Uprima -- đã gợi lên hình ảnh về sự thống trị và chinh phục.

Sau đó, vào tuần trước, một tin tức đã dội một gáo nước lạnh vào những hy vọng mong manh này: TAP Pharmaceuticals, nhà sản xuất Uprima, đã bất ngờ -- có lẽ chỉ là tạm thời -- rút đơn xin phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Tại sao công ty lại rút một sản phẩm mà chỉ vài tuần trước đã được dự đoán rộng rãi là sẽ được FDA chấp thuận và khiến Viagra phải chạy đua để kiếm tiền trên thị trường thuốc bất lực trị giá hàng tỷ đô la? Các chuyên gia suy đoán rằng trên thực tế, cơ quan này có thể đã chuẩn bị từ chối đơn xin cấp phép của loại thuốc này hoặc hạn chế nghiêm ngặt việc sử dụng theo khuyến nghị của loại thuốc này. Lý do: những câu hỏi nghiêm túc về tính an toàn của thuốc ở liều cao hơn và hiệu quả của thuốc ở liều thấp hơn.

Trước khi nộp đơn lên cơ quan dược phẩm, TAP Pharmaceuticals đã thử nghiệm Uprima trên hơn 2.700 nam giới trong các thử nghiệm lâm sàng cuối cùng . Kinh nghiệm của hai trong số những người đàn ông đó, được WebMD phỏng vấn, cung cấp cái nhìn thoáng qua về khả năng của loại thuốc này -- và những hạn chế.

Khả năng hấp dẫn, vấn đề đáng báo động

Khi John Doe (không phải tên thật) nhận thấy chức năng tình dục của mình đang suy yếu, anh đã đến thẳng bác sĩ để được giúp đỡ. Doe biết về Viagra (tên thương mại của sildenafil). Tất nhiên, bác sĩ của anh cũng biết về nó và nhanh chóng đưa cho anh một mẫu thuốc để thử ở nhà. Nhưng khi kỹ sư 59 tuổi đến từ Cincinnati uống viên thuốc, một điều bất ngờ đã xảy ra.

Nó không có tác dụng.

Các phương pháp điều trị xâm lấn như phẫu thuật, tiêm vào dương vật hoặc thuốc đạn đều không khả thi, vì vậy Doe và người vợ 37 năm của ông phải suy nghĩ về viễn cảnh khó chịu rằng họ sẽ không bao giờ còn có thể tận hưởng tình dục như trước nữa.

"Tôi bắt đầu tự nhủ rằng làm vườn thú vị hơn quan hệ tình dục, như một cách để không cảm thấy tồi tệ", ông nói.

Nhưng sau đó, bác sĩ của Doe đã mời anh tham gia thử nghiệm Uprima. (Thành phần hoạt chất của Uprima, apomorphine, chỉ có mối quan hệ xa với tiền chất của nó, morphine .) Đó là tám tháng trước, và đó là lần cuối cùng anh và vợ lo lắng về đời sống tình dục của họ. Anh ấy đã dùng loại thuốc thử nghiệm này hai lần một tuần, anh ấy nói, "và nó luôn có hiệu quả".

Doe thích Uprima đến nỗi vào tháng 4, ông đã làm chứng ủng hộ việc phê duyệt loại thuốc này trước một ủy ban cố vấn của FDA; chi phí để ông đến Washington được hãng dược phẩm TAP chi trả.

Robert Carelli, một giáo viên đã nghỉ hưu 69 tuổi đến từ Thousand Oaks, California, cũng đã tham gia thử nghiệm Uprima trong gần một năm. Ông cũng hài lòng với cách thuốc này giúp ông về mặt tình dục -- lúc đầu.

"Tôi đã hài lòng với nó trong một thời gian," Carelli, người cũng nhận được thù lao từ TAP để phát biểu thay mặt cho Uprima, cho biết. "Nó có hiệu quả; nó chắc chắn đã khắc phục được vấn đề." Nhưng loại thuốc này cũng khiến anh ấy buồn nôn -- buồn nôn nhẹ khoảng 10% thời gian và buồn nôn cực độ trong một vài lần.

"Điều đó hầu như không khiến tôi cảm thấy ham muốn", Carelli nói. Cuối cùng, cơn buồn nôn làm anh ấy khó chịu đến mức anh ấy từ bỏ thuốc và chuyển sang dùng Viagra.

Một số nam giới dùng Uprima trong các thử nghiệm lâm sàng đã phải chịu những tác dụng phụ nghiêm trọng hơn. Theo các nhà đánh giá y khoa của FDA, cứ 30 nam giới dùng Uprima ở liều tối ưu 4 miligam thì có một người bị ngất xỉu hoặc bị huyết áp thấp nguy hiểm . Một người đàn ông 33 tuổi đã bất tỉnh khi đang lái xe khoảng 30 phút sau khi uống liều 4 miligam và đâm vào hàng rào. Một người đàn ông khác, 56 tuổi, bị huyết áp giảm mạnh, bất tỉnh trong 15 phút, sau đó tỉnh dậy và nôn mửa trước khi lại ngất xỉu trong phòng cấp cứu. Những bệnh nhân khác bị ngất xỉu và đập đầu, bị rách và gãy xương .

Hầu hết các vấn đề được báo cáo đều xảy ra tại phòng khám bác sĩ, nơi có thể dễ dàng điều trị.

Tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp hơn nhiều ở những người đàn ông dùng 4 miligam thuốc trở lên, trái ngược với 2 miligam. Nhưng hiệu quả của liều thấp hơn lại rất hạn chế, bác sĩ đánh giá y khoa của FDA, Tiến sĩ Mark Hirsch, đã nói với một ủy ban cố vấn của cơ quan vào tháng 4 rằng "rất ít bệnh nhân thực sự sẽ duy trì liều 2 miligam khi được cung cấp cơ hội dùng liều cao hơn".

Bất chấp những câu hỏi được nêu ra về Uprima, ủy ban cố vấn đã bỏ phiếu 9-3 để khuyến nghị cơ quan này chấp thuận loại thuốc này. Bây giờ, với việc TAP rút đơn đăng ký, FDA sẽ không xem xét số phận của loại thuốc này cho đến khi nhà sản xuất nộp lại yêu cầu của mình, điều mà công ty cam kết sẽ làm sau khi hoàn thành hai thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.

"Chúng tôi vẫn rất tự tin", người phát ngôn của TAP Kim Modroy nói với WebMD. "Chúng tôi hy vọng rằng bằng cách dành thêm thời gian này, chúng tôi sẽ có một sản phẩm mạnh mẽ hơn nhiều".

Cùng mục đích, khác phương tiện

Nếu Uprima được chấp thuận, nó sẽ phải đối mặt với sự so sánh với người tiền nhiệm nổi tiếng thế giới của nó. Viagra và Uprima đều tạo điều kiện cho sự cương cứng, nhưng theo những cách khác nhau. Viagra tạo ra phản ứng trực tiếp hơn trong hệ thống mạch máu, tạm thời làm giãn động mạch và cho phép nhiều máu chảy đến dương vật hơn . Uprima hoạt động bằng cách ức chế một phần của não kiểm soát các cơn co thắt cơ trơn của cơ thể . Việc hạn chế các cơn co thắt đó cho phép nhiều máu chảy hơn , lý tưởng nhất là với cùng một kết quả khả quan.

Cách hai loại thuốc này đi vào cơ thể cũng khác nhau. Viagra, một viên thuốc, được nuốt, trong khi Uprima là viên ngậm được dùng để hòa tan dưới lưỡi . Uprima bỏ qua dạ dày để đi trực tiếp vào máu, do đó, nó có tác dụng nhanh hơn Viagra. Điều đó sẽ ghi điểm cho Uprima về tính tự phát, vì nó có thể được dùng ngay sau bữa ăn. Viagra kém hiệu quả hơn, đôi khi thậm chí vô dụng, nếu dùng khi bụng no -- một bất lợi lớn khi một buổi tối trở nên lãng mạn sau món tráng miệng.

Cả hai loại thuốc đều không phải là thuốc kích thích tình dục: Chúng có thể giúp đàn ông dễ cương cứng hơn, nhưng không thể cải thiện ham muốn tình dục của anh ta. Và chúng sẽ không khiến anh ta ham muốn bạn tình nhiều hơn khi anh ta tự mình dùng.

Vậy loại thuốc nào có vẻ hiệu quả hơn? "Vẫn chưa có câu trả lời", Ira Sharlip, MD, phó giáo sư lâm sàng về tiết niệu tại Đại học California ở San Francisco, người đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng cả hai loại thuốc, cho biết. Ông nói rằng cần phải tiến hành thêm nhiều nghiên cứu nữa.

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy cả Uprima và Viagra đều có hiệu quả từ 50% đến 60%, tùy thuộc vào liều lượng và những gì được coi là thành công (ngày 14 tháng 5 năm 1998, Tạp chí Y học New England và các bài thuyết trình tại cuộc họp tháng 5 năm 2000 của Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ). Loại so sánh tốt nhất -- một thử nghiệm lâm sàng đối đầu giữa Viagra và Uprima -- vẫn chưa được thực hiện.

Một số bệnh nhân sẽ đánh giá cao rằng Uprima đạt hiệu quả tối đa chỉ sau khoảng 15 phút, so với một giờ hoặc hơn đối với Viagra. Nhưng một lần nữa, hiệu lực của Uprima đi kèm với cái giá. Giống như Robert Carelli, khoảng 15% nam giới dùng thuốc trong thử nghiệm lâm sàng đã cảm thấy buồn nôn sau đó -- hoặc tệ hơn.

Nếu Uprima cuối cùng nhận được sự chấp thuận của FDA, nhiều bệnh nhân và bác sĩ của họ vẫn có thể tiếp tục chọn Viagra chỉ vì nó quen thuộc hơn với họ, theo Robert P. Nelson, MD, giáo sư tiết niệu tại Đại học Y khoa Nam Carolina ở Charleston. Không có đối thủ cạnh tranh, Pfizer, nhà sản xuất Viagra, đã có thể tập hợp một lực lượng tiếp thị và bán hàng mà Uprima khó có thể thách thức.

Cần phải có tiền sử bệnh và khám sức khỏe cẩn thận để xác định xem có cần dùng thuốc nào để điều trị trường hợp rối loạn cương dương hay không. Trước hết, Viagra không được dùng cho bất kỳ ai đang dùng thuốc nitrate để điều trị bệnh tim vì việc trộn lẫn các loại thuốc này có thể gây tụt huyết áp nguy hiểm.

Uprima có thể được dùng cho bệnh nhân dùng nitrat, nhưng các chuyên gia cho biết cần phải nghiên cứu thêm để thuyết phục họ rằng sự kết hợp này là an toàn. Trong mọi trường hợp, bệnh nhân mắc bệnh tim nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ về việc tham gia bất kỳ hoạt động thể chất mạnh nào, bao gồm cả quan hệ tình dục.

Nguyên nhân cơ bản của rối loạn cương dương cũng có thể đóng vai trò trong việc lựa chọn thuốc. Vì Viagra tác động ở cấp độ mô nên nó có thể hiệu quả hơn ở 50% bệnh nhân có vấn đề do bệnh mạch máu (như bệnh tiểu đường), theo John Morley, MD, giáo sư y khoa tại Trường Y khoa Đại học St. Louis. Mặt khác, Uprima hoạt động trên các con đường của não kiểm soát sự lo lắng, do đó, nó có thể hữu ích hơn đối với 10% đến 15% bệnh nhân có vấn đề cương cứng bắt nguồn từ sự lo lắng về hiệu suất , theo Morley.

Nếu Uprima nhận được sự chấp thuận của FDA, nhiều chuyên gia cho rằng lựa chọn điều trị tốt nhất có thể là kết hợp Uprima và Viagra để có tác dụng hiệp đồng. "Loại cocktail cương cứng" này cho đến nay chỉ được thử nghiệm trên động vật, với một số thành công, nhưng sẽ không được sử dụng trên người cho đến khi các nghiên cứu sâu hơn được thực hiện.

Còn John Doe, anh ấy nói rằng Uprima đã "cứu" anh khỏi việc "phải chấp nhận sự thật rằng đời sống [tình dục] của tôi sẽ phải chậm lại". Liệu những chàng trai khác có tìm được kết thúc có hậu như vậy không? Điều đó vẫn còn phải chờ xem.

Todd Zwillich là một nhà báo tự do sống tại Washington, DC. Ông đưa tin về chính trị chăm sóc sức khỏe và y học cho International Medical News Group và tạp chí Science .