Xiaflex cho bệnh co cứng Dupuytren và bệnh Peyronie

• Nó hoạt động thế nào?
• Tôi nên uống như thế nào?
• Bệnh co cứng Dupuytren được nghiên cứu như thế nào?
• Những lợi ích dựa trên nghiên cứu về bệnh co cứng Dupuytren là gì?
• Bệnh Peyronie đã được nghiên cứu như thế nào?
• Những lợi ích dựa trên nghiên cứu về bệnh Peyronie là gì?
• Khi nào tôi có thể mong đợi kết quả?
• Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?
• Những loại tương tác thuốc nào có thể xảy ra?
• Hướng dẫn chăm sóc sau khi phẫu thuật là gì?
• Tôi cần phải làm gì để có được nó?
• Có hỗ trợ chi phí nào không?

Xiaflex đã được chấp thuận vào năm 2010 để điều trị chứng co cứng Dupuytren . Co cứng Dupuytren là tình trạng các nốt sần hình thành dưới da ở lòng bàn tay. Các nốt sần này dày lên và tạo thành các sợi dây kéo ngón tay bị ảnh hưởng xuống lòng bàn tay. Nó ảnh hưởng đến chuyển động của bàn tay và ngón tay và thường liên quan đến ngón đeo nhẫn và ngón út. 

Vào năm 2013, Xiaflex đã được chấp thuận để điều trị  bệnh Peyronie . Bệnh Peyronie là một rối loạn ảnh hưởng đến dương vật . Một mảng collagen hình thành dưới da dương vật. Điều này có thể khiến dương vật cong và có thể gây đau và khó cương cứng.

Theo các nghiên cứu, Xiaflex có tác dụng cải thiện cả chứng co cứng Dupuytren và bệnh Peyronie. 

Dưới đây là những câu hỏi và câu trả lời thường gặp về Xiaflex và liệu đây có phải là lựa chọn điều trị tốt cho bạn hay không. 

Nó hoạt động thế nào?

Trong cả bệnh co cứng Dupuytren và bệnh Peyronie, các mảng collagen hoặc dây thừa hình thành và hạn chế chuyển động. Xiaflex hòa tan các mảng collagen và dây này để giúp phục hồi chuyển động và chức năng bình thường.

Tôi nên uống như thế nào?

Xiaflex được cung cấp bởi một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Đối với chứng co cứng Dupuytren, bạn sẽ được tiêm vào dây. Sau khi tiêm, bạn nên hạn chế sử dụng và cử động các ngón tay bị ảnh hưởng. Bạn sẽ quay lại phòng khám của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong vòng 1 đến 3 ngày sau khi tiêm, nơi họ sẽ thực hiện thủ thuật kéo dài ngón tay. Bạn sẽ được yêu cầu đeo nẹp khi đi ngủ và sẽ thực hiện các bài tập nhiều lần trong ngày. Nếu dây vẫn còn, bạn có thể được tiêm tối đa ba mũi cho mỗi dây, mỗi mũi cách nhau bốn tuần. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn khi nào bạn có thể trở lại hoạt động bình thường.

Đối với bệnh Peyronie, bạn có thể được điều trị tối đa bốn chu kỳ. Mỗi chu kỳ điều trị bao gồm hai mũi tiêm cách nhau từ một đến ba ngày, sau đó là một quy trình tạo hình dương vật từ một đến ba ngày sau mũi tiêm thứ hai. Các chu kỳ điều trị cách nhau 6 tuần. Nhà cung cấp dịch vụ của bạn sẽ xác định cần bao nhiêu chu kỳ điều trị. Bạn sẽ được yêu cầu thực hiện các bài tập kéo giãn và duỗi thẳng hàng ngày trong 6 tuần sau mỗi quy trình tạo hình. 

Bệnh co cứng Dupuytren được nghiên cứu như thế nào?

Tác dụng của Xiaflex đối với chứng co cứng Dupuytren đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng. Để được đưa vào các nghiên cứu này, những người tham gia phải có dây thần kinh sờ thấy được với độ co cứng ít nhất là 20 độ. Họ cũng không thể đặt bàn tay hoặc ngón tay bị ảnh hưởng nằm phẳng trên bàn. 

Những người tham gia nghiên cứu này đều trên 18 tuổi, độ tuổi trung bình khoảng 63. Phần lớn là nam giới và tất cả đều là người da trắng. 

Những người trong các nghiên cứu này được tiêm Xiaflex hoặc giả dược. Một ngày sau khi tiêm, các dây được thao tác để cố gắng phá vỡ các dây. Mọi người có thể được tiêm tới ba mũi tiêm cho mỗi khớp, cách nhau 30 ngày. Họ phải đeo nẹp khi đi ngủ và thực hiện các bài tập duỗi ngón tay hàng ngày. Phương pháp điều trị thành công là giảm co cứng ban đầu xuống còn 5 độ so với duỗi hoàn toàn.

Những lợi ích dựa trên nghiên cứu về bệnh co cứng Dupuytren là gì?

Giảm co cứng.  Trong nghiên cứu đầu tiên, 64% trong số tất cả các khớp chính được điều trị bằng Xiaflex đã điều trị thành công so với khoảng 7% dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, 44% số người được điều trị bằng Xiaflex đã điều trị thành công so với 5% dùng giả dược. 

Tăng phạm vi chuyển động. Những người được điều trị bằng Xiaflex thấy phạm vi chuyển động của họ được cải thiện nhiều hơn so với giả dược. Trong nghiên cứu đầu tiên, những người được điều trị bằng Xiaflex thấy phạm vi chuyển động của họ tăng trung bình 37 độ, so với 4 độ khi dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, Xiaflex cải thiện phạm vi chuyển động trung bình 35 độ, trong khi giả dược chỉ cải thiện 8 độ. 

Phần lớn có cải thiện lâm sàng. Cải thiện lâm sàng được coi là giảm ít nhất 50% tình trạng co cứng. Trong nghiên cứu đầu tiên, 85% người sử dụng Xiaflex có cải thiện lâm sàng so với 12% người dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, 78% người sử dụng Xiaflex có cải thiện lâm sàng so với 14% người dùng giả dược 

Điều trị sớm sẽ tốt hơn. Kết quả cho thấy những người bị co cứng ít nghiêm trọng hơn đáp ứng tốt hơn những người bị co cứng nghiêm trọng. 

Bệnh Peyronie đã được nghiên cứu như thế nào?

Những người được đưa vào nghiên cứu này nếu họ có độ cong dương vật ít nhất là 30 độ. Độ cong của những người trong nghiên cứu dao động từ 30 độ đến 90 độ. 

Những người trong các nghiên cứu này có độ tuổi từ 23 đến 84, với độ tuổi trung bình là 58. Chín mươi bảy phần trăm là người da trắng và 3% là người da đen. Độ cong trung bình của dương vật là khoảng 50% và khoảng 50% có tiền sử  rối loạn cương dương.

Những người trong các nghiên cứu này được dùng Xiaflex hoặc giả dược. Họ được tiêm hai mũi, cách nhau từ một đến ba ngày. Một đến ba ngày sau mũi tiêm thứ hai, họ trải qua một quy trình tái tạo dương vật, trong đó dương vật sẽ được kéo dài và kéo dài ra. Chu kỳ điều trị này được lặp lại sau mỗi 6 tuần trong tối đa bốn chu kỳ điều trị. Những người trong các nghiên cứu này cũng phải thực hiện quy trình tái tạo dương vật hàng ngày tại nhà giữa các chu kỳ. 

Nghiên cứu này xem xét tỷ lệ phần trăm thay đổi ở tuần thứ 52 trong độ cong biến dạng. Nghiên cứu cũng xem xét sự thay đổi trong điểm số Bother ở tuần thứ 52. Điểm số Bother là bảng câu hỏi của bệnh nhân đánh giá mức độ đau khi cương cứng, hình dạng cương cứng và tác động của bệnh Peyronie đến đời sống tình dục của họ. 

Những lợi ích dựa trên nghiên cứu về bệnh Peyronie là gì?

Cải thiện độ cong. Trong cả hai nghiên cứu, điều trị bằng Xiaflex cải thiện độ cong của dương vật tốt hơn giả dược. Trong nghiên cứu đầu tiên, Xiaflex đã thay đổi độ cong 35%. Giả dược cải thiện độ cong khoảng 18%. Trong nghiên cứu thứ hai, Xiaflex cải thiện độ cong khoảng 33% và giả dược cải thiện độ cong 22%. 

Thay đổi trung bình 17 độ. Điều trị bằng Xiaflex cải thiện độ cong trung bình 17 độ. Giả dược thấy cải thiện 9 độ. 

Cải thiện điểm Bother. Trong cả hai nghiên cứu, Xiaflex làm giảm điểm Bother nhiều hơn giả dược. Trước khi điều trị, điểm Bother trung bình dao động từ 7,4 đến 8,2. Trong nghiên cứu đầu tiên, Xiaflex làm giảm điểm 2,8 điểm trong khi giả dược làm giảm điểm 1,6 điểm. Trong nghiên cứu thứ hai, Xiaflex làm giảm điểm 2,6 điểm so với 1,5 điểm khi dùng giả dược. 

Khi nào tôi có thể mong đợi kết quả?

Đối với bệnh co cứng Dupuytren, một số người đã điều trị thành công sau một lần điều trị vào ngày thứ 30. Những người khác có thể cần tiêm ba mũi và 90 ngày trước khi thấy cải thiện. Trong các nghiên cứu, một nửa số người đã điều trị thành công vào ngày thứ 56 đến ngày thứ 57 của quá trình điều trị. 

Đối với bệnh Peyronie, một số người bắt đầu thấy cải thiện sau chu kỳ điều trị đầu tiên. Lợi ích lớn nhất được thấy sau chu kỳ điều trị thứ tư. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn không thấy cải thiện trong ba tháng. 

Tôi có thể phòng ngừa và kiểm soát tác dụng phụ như thế nào?

Trong cả bệnh co cứng Dupuytren và bệnh Peyronie, tác dụng phụ chủ yếu xảy ra ở vùng tiêm và ở mức độ nhẹ đến trung bình. 

Xiaflex có thể gây ngất xỉu ở cả bệnh Dupuytren và bệnh Peyronie. Trong hầu hết các trường hợp, ngất xỉu xảy ra ngay sau khi tiêm hoặc trong vòng 1 đến 2 ngày sau khi tiêm. Đau là lý do phổ biến nhất gây ngất xỉu. Nếu bạn cảm thấy chóng mặt hoặc như thể bạn có thể ngất xỉu, bạn nên nằm xuống cho đến khi bạn cảm thấy khỏe hơn. 

Trong bệnh co cứng Dupuytren, các tác dụng phụ thường gặp nhất là sưng tay, bầm tím và đau. Trong các nghiên cứu, hầu hết các tác dụng phụ đều nhẹ đến trung bình và biến mất trong khoảng 2 tuần. Thuốc giảm đau không kê đơn (OTC) như acetaminophen có thể giúp giảm đau.

Xiaflex có thể gây tổn thương nghiêm trọng cho bàn tay bao gồm tổn thương gân, dây chằng và dây thần kinh. Có thể cần phải phẫu thuật. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây.

• Khó khăn khi sử dụng tay sau lần tái khám
• Khó uốn cong ngón tay của bạn sau khi hết sưng
• Tê hoặc ngứa ran 
• Dấu hiệu của nhiễm trùng
• Vết cắt hoặc vết rách trên da

Trong bệnh Peyronie, các tác dụng phụ thường gặp nhất là bầm tím, sưng và đau ở dương vật. Các triệu chứng này sẽ biến mất trong vòng hai đến bốn tuần. Thuốc giảm đau không kê đơn (OTC) như acetaminophen có thể giúp giảm đau từ nhẹ đến trung bình. 

Mặc dù hiếm gặp, Xiaflex có thể gây tổn thương nghiêm trọng cho dương vật bao gồm gãy dương vật. Khi dương vật cương cứng, mô bên trong bị tổn thương có thể bị vỡ. Đây là trường hợp cấp cứu y tế và bạn nên tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức. Thuốc tiêm cũng có thể khiến máu tụ lại bên dưới bề mặt da. Trong những trường hợp nghiêm trọng, điều này có thể dẫn đến hoại tử mô và có thể cần phải phẫu thuật. 

Hãy gọi ngay cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:

• Đau dữ dội hoặc sưng dương vật
• Một âm thanh hoặc cảm giác nổ lách tách ở dương vật
• Vết bầm tím nghiêm trọng trên dương vật
• Khó tiểu (đi tiểu)
• Máu trong nước tiểu (nước tiểu)
• Đột nhiên không thể duy trì sự cương cứng
• Dấu hiệu của nhiễm trùng

Đau lưng cũng có thể xảy ra sau khi tiêm Xiaflex để điều trị bệnh Peyronie. Cơn đau có thể nhẹ hoặc dữ dội nhưng thường chỉ kéo dài khoảng 15 phút. Cơn đau có thể lan đến chân, ngực và cánh tay. Bạn có thể bị co thắt cơ và có thể khó đi lại. Hãy cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn bị đau dữ dội hoặc gặp khó khăn khi đi lại.

Những loại tương tác thuốc nào có thể xảy ra?

Xiaflex có thể làm tăng nguy cơ chảy máu của bạn, vì vậy bạn nên tránh các loại thuốc khác làm tăng nguy cơ này. Hãy cho bác sĩ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng bao gồm thuốc chống đông máu như Xarelto và warfarin và thuốc chống tiểu cầu như clopidogrel . 

Hướng dẫn chăm sóc sau khi phẫu thuật là gì?

Co thắt Dupuytren

Bạn nên giơ tay lên sau khi tiêm cho đến khi đi ngủ. Bạn nên tránh hoạt động mạnh bao gồm cả việc uốn cong hoặc duỗi ngón tay. Bạn cũng nên tránh thao tác với dây tiêm.

Sau thủ thuật duỗi ngón tay, bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn một thanh nẹp để đeo trong tối đa 4 tháng. Họ cũng sẽ cung cấp cho bạn các bài tập uốn cong và duỗi ngón tay để thực hiện hàng ngày. 

Bệnh Peyronie

Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ hướng dẫn bạn cách thực hiện các bài tập phục hồi nhẹ nhàng.

Bạn nên tránh quan hệ tình dục giữa lần tiêm đầu tiên và lần tiêm thứ hai của mỗi chu kỳ điều trị. Bạn nên tránh quan hệ tình dục ít nhất 4 tuần sau lần tiêm thứ hai của chu kỳ điều trị và cho đến khi cơn đau và sưng biến mất. Bạn cũng nên tránh sử dụng thiết bị cương cứng chân không.

Bạn nên tránh rặn khi đi tiêu. Đảm bảo bạn uống đủ nước và ăn chế độ ăn lành mạnh với nhiều chất xơ . Thuốc làm mềm phân không kê đơn cũng có thể giúp ích.

Tôi cần phải làm gì để có được nó?

Xiaflex cho bệnh Peyronie chỉ có trong chương trình Xiaflex REMS vì nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng. Các nhà cung cấp phải được chứng nhận và đào tạo để cung cấp Xiaflex. 

Nếu bạn đang sử dụng Xiaflex để điều trị chứng co cứng Dupuytren, bác sĩ chuyên khoa bàn tay của bạn cũng nên được đào tạo về cách sử dụng Xiaflex. 

Có hỗ trợ chi phí nào không?

Có chương trình hỗ trợ đồng thanh toán dành cho những người đủ điều kiện. Điều kiện phụ thuộc vào đơn thuốc và phạm vi bảo hiểm y tế hiện tại của bạn. Những người đủ điều kiện có thể chỉ phải trả $0 tiền túi cho Xiaflex. 

Đối với chứng co cứng Dupuytren, hãy truy cập  www.Xiaflex-savings.com hoặc gọi 877-942-3539 để biết thêm thông tin. 

Để biết thêm thông tin về phạm vi bảo hiểm và chi phí liên quan đến bệnh Peyronie, hãy gọi đến Endo Advantage theo số 800-743-2382. 

NGUỒN:

Hướng dẫn dùng thuốc Xiaflex (Endo) tại Hoa Kỳ, tháng 4 năm 2024.

Thông tin kê đơn Xiaflex (Endo) tại Hoa Kỳ, tháng 8 năm 2022.

xiaflex.com.

Tạp chí Y khoa New England: “Collagenase Clostridium Histolyticum tiêm để điều trị bệnh co cứng Dupuytren.”

Tạp chí phẫu thuật bàn tay: “Collagenase Clostridium Histolyticum tiêm được: Phương pháp điều trị không phẫu thuật mới cho bệnh Dupuytren.”

Tạp chí tiết niệu: “Hiệu quả lâm sàng, tính an toàn và khả năng dung nạp của Collagenase Clostridium Histolyticum trong điều trị bệnh Peyronie trong 2 nghiên cứu giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược”.