FDA đang xem xét ba tác dụng phụ được báo cáo với thuốc giảm cân

Ngày 4 tháng 1 năm 2023 – FDA đang chính thức xem xét các báo cáo cho biết một số người sử dụng các loại thuốc tiểu đường và giảm cân phổ biến có ý định tự tử hoặc hai vấn đề sức khỏe khác.

Một báo cáo mới của FDA đã liệt kê các mối liên hệ tiềm ẩn giữa các loại thuốc này và tình trạng rụng tóc được gọi là rụng tóc từng mảng, một vấn đề về nuốt có thể xảy ra trong quá trình phẫu thuật được gọi là hít phải, hoặc ý định tự tử, CBS News  đưa tin . Cuộc điều tra tập trung vào các báo cáo về các vấn đề sức khỏe ở những người dùng thuốc được gọi là thuốc chủ vận thụ thể GLP-1, một số trong đó là Ozempic, Wegovy, Mounjaro và Zepbound. Các loại thuốc này được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường và tình trạng thừa cân hoặc béo phì.

Trang web đánh giá rủi ro  của FDA cảnh báo rằng việc FDA xem xét các báo cáo này không có nghĩa là cơ quan liên bang này đã kết luận rằng có rủi ro  .

Trang web của FDA nêu rõ: "Điều này có nghĩa là FDA đã xác định được một vấn đề an toàn tiềm ẩn, nhưng không có nghĩa là FDA đã xác định được mối quan hệ nhân quả giữa loại thuốc này và rủi ro được liệt kê".

Các bước tiếp theo có thể thực hiện sau khi điều tra có thể bao gồm cập nhật thông tin mới trên nhãn thuốc, lập kế hoạch quản lý rủi ro để ngăn ngừa hoặc quản lý rủi ro sức khỏe hoặc thu thập thêm thông tin.

"FDA giám sát tính an toàn của thuốc trong suốt vòng đời của chúng", ngay cả sau khi thuốc được chấp thuận. Ngoài ra, FDA sử dụng "các chương trình giám sát và đánh giá rủi ro để xác định và đánh giá các tác dụng phụ không xuất hiện trong quá trình phát triển thuốc", người phát ngôn của FDA Chanapa Tantibanchachai cho biết trong một email được nhiều cơ quan báo chí công bố.

Mặc dù một cuộc điều tra có thể không dẫn đến thay đổi nào trong cách một loại thuốc được FDA quản lý, nhưng đây không phải là lần đầu tiên các loại thuốc phổ biến này lọt vào tầm ngắm của FDA để đánh giá lại tính an toàn. Năm ngoái, nhãn thuốc Ozempic đã được cập nhật để ghi nhận các báo cáo về tình trạng tắc ruột, CBS News đưa tin.

Các cơ quan quản lý châu Âu cũng đang xem xét  các báo cáo về ý định tự tử ở những người dùng thuốc chủ vận thụ thể GLP-1, mặc dù chưa có mối liên hệ nào được xác lập. 

Mối lo ngại về tình trạng hít phải trong quá trình phẫu thuật đã khiến Hiệp hội Gây mê Hoa Kỳ đưa ra khuyến cáo vào tháng 6 rằng mọi người nên ngừng dùng thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 trước khi phẫu thuật theo yêu cầu.

“Mặc dù hiện tại vẫn còn thiếu dữ liệu khoa học về cách các chất chủ vận thụ thể GLP-1 ảnh hưởng đến bệnh nhân phẫu thuật và tương tác với thuốc gây mê, chúng tôi đã nhận được các báo cáo giai thoại rằng sự chậm trễ trong việc làm rỗng dạ dày có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ trào ngược và hít thức ăn vào đường thở và phổi trong quá trình gây mê toàn thân và an thần sâu”, chủ tịch của hiệp hội, Tiến sĩ Y khoa Michael W. Champeau, cho biết trong một  tuyên bố vào thời điểm đó.

Theo CBS News, hệ thống báo cáo thuốc của FDA liên kết các loại thuốc này với 201 báo cáo về hành vi tự tử hoặc ý định tự tử, 18 báo cáo đề cập đến việc hít phải chất độc và 422 báo cáo đề cập đến chứng rụng tóc.

Hãng sản xuất thuốc Novo Nordisk, có danh mục sản phẩm bao gồm Wegovy và Ozempic, nói với  CNN rằng họ hợp tác với FDA để giám sát tính an toàn và nhận thức được các báo cáo về tác dụng phụ.

Công ty cho biết trong một tuyên bố với CNN rằng: "Novo Nordisk chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại thuốc GLP-1RA của chúng tôi khi chúng được sử dụng theo chỉ định và khi chúng được thực hiện dưới sự chăm sóc của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép".

Người phát ngôn của Eli Lilly, công ty sản xuất Mounjaro và Zepbound, đã nói với CBS News trong một tuyên bố rằng, “Hiện tại, FDA đang xem xét dữ liệu về một số rủi ro tiềm ẩn đối với thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. An toàn cho bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi và chúng tôi đang hợp tác với FDA về những tín hiệu tiềm ẩn này”.

NGUỒN:

CBS News: “FDA đang điều tra các tác dụng phụ có thể xảy ra của Ozempic bao gồm rụng tóc và ý định tự tử.”

CNN: “FDA đang xem xét các báo cáo về tình trạng rụng tóc, ý định tự tử ở những người sử dụng thuốc phổ biến để điều trị bệnh tiểu đường và giảm cân.”

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu: “Những điểm nổi bật của cuộc họp từ Ủy ban Đánh giá Rủi ro Dược cảnh giác (PRAC) ngày 27-30 tháng 11 năm 2023.”

Hiệp hội Gây mê Hoa Kỳ: “ASA gợi ý bệnh nhân dùng thuốc phổ biến để điều trị bệnh tiểu đường và giảm cân nên ngừng dùng trước khi phẫu thuật theo yêu cầu.”