Khi các hiệu thuốc hợp chất sản xuất GLP-1

Nhu cầu về các loại thuốc giảm cân phổ biến như semaglutide (Wegovy) và tirzepatide (Zepbound) từ lâu đã vượt xa nguồn cung, buộc nhiều bệnh nhân béo phì phải đến các hiệu thuốc pha chế để mua semaglutide pha chế và tirzepatide pha chế.

Các quy định và tiêu đề gây nhầm lẫn đã khiến nhiều người không chắc chắn về semaglutide và tirzepatide hỗn hợp, được quản lý khác với các loại thuốc có thương hiệu tương tự. Tiến sĩ Shauna Levy, phó giáo sư phẫu thuật tại Trung tâm Y tế Đại học Tulane và giám đốc y khoa của Trung tâm Giảm cân và Béo phì của trường, đã ngồi lại với WebMD để thảo luận về cách bệnh nhân có thể điều hướng bối cảnh đang thay đổi này. 

Lưu ý của biên tập viên:  Cuộc phỏng vấn này đã được chỉnh sửa về độ dài và rõ ràng hơn.

WebMD: Trong trường hợp nào các hiệu thuốc được phép cung cấp semaglutide hỗn hợp và tirzepatide hỗn hợp?

Levy: Các hiệu thuốc pha chế được phép sản xuất bất kỳ số lượng thuốc dược phẩm nào khi những loại thuốc đó nằm trong  danh sách thiếu hụt của FDA . Khi các loại thuốc GLP-1 lần đầu tiên được giới thiệu để điều trị bệnh béo phì, chúng đã bùng nổ như cháy rừng. Nó tràn ngập trên khắp các phương tiện truyền thông xã hội và thực sự là báo chí. Về cơ bản, mọi người đều muốn có được chúng. 

Khi cầu vượt quá cung, chúng được đưa vào danh sách thiếu hụt của FDA và các nhà pha chế được phép sản xuất chúng. Một phần của vấn đề là những người sản xuất Wegovy gặp một số vấn đề với nhà máy của họ.

Nhà thuốc pha chế là gì?

Không giống như các hiệu thuốc thông thường, chủ yếu phân phối thuốc chế sẵn theo liều lượng chuẩn, các hiệu thuốc pha chế sẽ pha chế hoặc "pha chế" thuốc tại chỗ, theo hướng dẫn của liên bang. Đối với nhiều bệnh nhân, thuốc của họ không có sẵn theo bất kỳ cách nào khác.

WebMD: Tirzepatide gần đây đã được loại khỏi danh sách thiếu hụt của FDA. Điều này có ý nghĩa gì đối với những bệnh nhân đang mua thuốc từ các hiệu thuốc pha chế?

Levy: Điều này phức tạp vì về mặt kỹ thuật, các hiệu thuốc pha chế không còn cần thiết để thu hẹp khoảng cách nữa, vì vậy họ không được phép pha chế tirzepatide nữa. Nhưng có một vấn đề về khả năng tiếp cận. Nhiều loại bảo hiểm không chi trả cho bất kỳ loại thuốc chống béo phì nào, không chỉ GLP-1. Có rất nhiều bệnh nhân đã được tiếp cận với một sản phẩm giá cả phải chăng hơn, thay vì phải trả tiền cho các loại thuốc mang nhãn hiệu FDA. 

Tôi đã nói chuyện với một vài người điều hành các hiệu thuốc pha chế hoặc có phòng khám sử dụng các hiệu thuốc pha chế, và tôi đoán là miễn là họ thay đổi liều lượng ngoài tiêu chuẩn liều dùng cho tirzepatide, họ nghĩ rằng họ vẫn có thể bán được thuốc. Tôi cũng thấy rằng vẫn còn tình trạng thiếu thuốc cho bệnh nhân, ngay cả khi thuốc không có trong danh sách thiếu thuốc của FDA. Tôi đoán là vẫn phải chờ xem - vì đây là thay đổi gần đây về việc loại thuốc khỏi danh sách thiếu thuốc - về những gì sẽ xảy ra. Eli Lilly (nhà sản xuất tirzepatide) đã gửi thư yêu cầu ngừng và hủy bỏ đến các hiệu thuốc pha chế. 

( Ghi chú của biên tập viên : Hai tuần sau khi loại bỏ thuốc này, để ứng phó với áp lực dữ dội của công chúng và một vụ kiện, FDA đã đồng ý xem xét lại quyết định này -- cho phép các nhà sản xuất tiếp tục sản xuất tirzepatide, ít nhất là trong ngắn hạn. ) 

WebMD: Một số chuyên gia cho rằng việc pha chế thuốc như semaglutide và tirzepatide không an toàn. Những người khác cho rằng đó là kiến ​​thức cơ bản về hóa học đối với bất kỳ dược sĩ lành nghề nào . Quan điểm của bạn thế nào?

Levy: Quan điểm của tôi đã thay đổi, nếu tôi thành thật mà nói, vì lúc đầu mọi thông tin của tôi đều đến từ Novo Nordisk (nhà sản xuất Wegovy), nơi đã nói rằng, “Điều này thật tệ. Điều này thật tệ. Điều này thật tệ. Họ lấy sản phẩm của họ ở đâu? Họ lấy sản phẩm lậu.”

Tôi không phải là nhà hóa học, vì vậy tôi không thể thành thật bình luận về việc liệu đó có phải là hóa học đơn giản hay không, nhưng tôi biết rằng có những hiệu thuốc pha chế thực hiện kiểm tra chất lượng và an toàn. Bây giờ, điều khiến tôi lo lắng là khi những sản phẩm này được trộn với các chất phụ gia khác, như B12, hoặc họ cho muối vào đó theo cách chưa được nghiên cứu. Phần đó khiến tôi dừng lại. Nhưng liệu nó có thể được sản xuất an toàn hay không và sau đó liệu họ có thể kiểm tra chất lượng và tính toàn vẹn của sản phẩm hay không - Tôi tin rằng điều đó có thể được thực hiện tại hiệu thuốc pha chế.

WebMD: Hãy cho chúng tôi biết về sự khác biệt trong sản xuất giữa semaglutide và tirzepatide có thương hiệu so với các loại thuốc thay thế hợp chất.

Levy: Thực sự là lô và quy mô, vì mỗi dược sĩ pha chế có thể làm việc riêng của họ. Một số hiệu thuốc pha chế lớn hơn đang làm việc đó trong các nhà máy quy mô lớn hơn, có thể không đến mức như Novo Nordisk, nhưng họ đang sản xuất các lô lớn hơn. Họ cũng đang làm theo một cách khác. Họ không làm trong các bút đã nạp sẵn. Họ làm trong các lọ, điều này làm cho nó hơi khác một chút.

WebMD: Novo Nordisk gần đây đã công bố một nghiên cứu được bình duyệt ngang hàng cho biết một số phiên bản hợp chất của semaglutide có "chất lượng thấp hơn đáng kể" so với phiên bản của họ. Điều đó có làm bạn lo lắng không?

 Levy: Bạn có thể nhận được sản phẩm tốt. Bạn có thể không. Bạn không biết. Bạn không thể đọc thành phần trên bao bì, đúng không? Điều đó không có nghĩa là nó không an toàn. Nhưng có những bệnh nhân nói rằng, "Ồ, loại thuốc đó không bao giờ có tác dụng với tôi." Vâng, nó không có tác dụng với bạn vì sản phẩm kém hiệu quả hơn? Hay nó được sản xuất không nhất quán? Hay nó không hiệu quả với bạn, chấm hết? Thật khó để nói. 

Một người thực sự ủng hộ việc pha chế có thể nói: Các nhà máy lớn và các công ty lớn như Novo Nordisk cũng mắc lỗi. Họ cũng không hoàn hảo. Họ có lệnh thu hồi. Và lợi ích của việc pha chế là quy mô nhỏ. Bởi vì nếu một hiệu thuốc pha chế mắc lỗi, họ sẽ gặp vấn đề. Điều đó không có nghĩa là tất cả các hoạt động pha chế đều có vấn đề.

WebMD: Có bảo hiểm nào chi trả cho GLP-1 hỗn hợp không?

Levy: Đúng vậy, nhưng mọi người thường không nhận ra điều đó. Tôi đã gặp rất nhiều bệnh nhân trong phòng khám của tôi thực sự có bảo hiểm và phải trả 200, 300 đô la một tháng cho các sản phẩm pha chế khi không ai nhắc họ nên kiểm tra với công ty bảo hiểm của họ. Có rất nhiều hiểu lầm về việc họ có bảo hiểm hay không, có lẽ họ chỉ cho rằng họ không có bảo hiểm và họ không kiểm tra.

WebMD: Bệnh nhân có thể làm gì để kiểm tra một hiệu thuốc pha chế thuốc?

Levy: Khi bạn đang tìm kiếm một hiệu thuốc, hãy bắt đầu với bác sĩ của bạn để được giới thiệu. Tôi cũng sẽ hỏi bạn bè và gia đình của bạn xem họ đang sử dụng loại thuốc nào: họ đã thành công chưa, thuốc có hiệu quả không, họ có hài lòng với kết quả không. Rõ ràng là nó không đảm bảo an toàn hoặc thành công, nhưng vẫn tốt hơn là đến một nơi mà mọi người bị bệnh hoặc thuốc không có tác dụng hoặc bạn hoàn toàn không biết gì. Ngoài ra, còn có một chứng chỉ (phân tích) mà các hiệu thuốc có cho thấy sản phẩm của họ đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Tôi nghĩ rằng bệnh nhân nên yêu cầu xem nó.

WebMD: Hệ thống phân phối thuốc Wegovy và Zepbound khác với hệ thống phân phối thuốc pha chế như thế nào?

Levy: Các phiên bản pha chế sử dụng lọ thuốc đa dụng. Wegovy và Zepbound sử dụng ống tiêm đã nạp sẵn – bút tiêm dùng một lần. Bạn chỉ cần tháo nắp và đặt vào vị trí cần tiêm, bấm vào như bấm bút và chờ thuốc đi vào. Thật dễ dàng. Nó thực sự tốt cho bệnh nhân và khá an toàn. 

Tôi đã nghe nói về những bệnh nhân vô tình dùng sai liều vì họ dùng đơn thuốc của bạn tình thay vì đơn thuốc của chính họ. Ngoài ra, rất khó để dùng sai liều. 

Nhưng hệ thống phân phối đó cũng làm cho nó đắt hơn. Eli Lilly gần đây đã phát hành một phiên bản giá cả phải chăng hơn của (Zepbound), cung cấp nó trong các lọ. Nó chỉ có liều 2,5 và 5 miligam. Họ không làm liều cao hơn, tôi nghĩ, vì họ không muốn mọi người mua 15 miligam rồi chia nhỏ ra để làm cho nó thậm chí còn phải chăng hơn. Nhưng về cơ bản họ đang sao chép các hiệu thuốc pha chế và bán các lọ. 

Tôi chưa từng nghe nói đến việc pha chế thuốc tại các hiệu thuốc bằng cách sử dụng bút tiêm. Tôi đã thấy quảng cáo có vẻ như họ có bút tiêm không ghi trên nhãn, vì vậy có thể một số hiệu thuốc có. Nhưng những loại mà tôi đã thấy hoặc nghe nói đến là lọ, thành thật mà nói, có vẻ hợp lý hơn. Như vậy thì giá cả phải chăng hơn nhiều.

WebMD: Thuốc tiêm hỗn hợp như semaglutide có gây ra thêm lo ngại về an toàn liên quan đến tính vô trùng hoặc liều lượng không?

Levy: Khi họ đưa cho bạn một lọ thuốc đa dụng – như thường xảy ra với các biến thể hỗn hợp – mỗi lần bạn tái sử dụng một lọ thuốc, bạn đang tự đặt mình vào nguy cơ bị nhiễm trùng, hoặc thực sự là dùng quá liều hoặc dùng quá ít thuốc. Chúng tôi ngồi đây trong phòng khám và giải thích cho mọi người cách sử dụng thuốc, rồi họ rời khỏi phòng khám và họ rất bối rối. Rõ ràng là khi bệnh nhân được tiêm thuốc tại phòng khám, sẽ có ít chỗ cho sai sót hơn so với khi họ phải về nhà và tự tiêm. Nhưng điều đó cũng rất phiền phức. Đó là một gánh nặng. Thật bất tiện khi phải đến phòng khám mỗi khi bạn muốn tiêm. 

WebMD: Các trung tâm chống độc cho biết họ đã chứng kiến ​​sự gia tăng 1.500% các cuộc gọi về tình trạng quá liều semaglutide do tai nạn. Bệnh nhân có thể tránh loại sai lầm này như thế nào?

Levy: Trước hết, mọi người không nhất thiết chỉ đến các hiệu thuốc pha chế. Họ có thể đến các spa y tế hoặc một số nhà cung cấp khác có thể không hoạt động dưới sự giám sát an toàn và trong một số trường hợp thậm chí không hợp pháp. Bạn cần phải thực sự cẩn thận về nơi bạn mua sản phẩm và bạn được một số loại chuyên gia y tế thực sự hướng dẫn việc chăm sóc của bạn khám.

Tôi đã nghe nói về một số nơi mà bạn đến và gọi một thực đơn về liều lượng bạn muốn. Điều đó có vẻ thực sự có vấn đề vì tôi nghĩ rằng một số người không hiểu rằng bạn phải tăng dần liều lượng. Bạn phải bắt đầu với liều thấp nhất và đảm bảo cơ thể bạn dung nạp được trước khi tăng liều cao hơn. Ngay cả với thuốc có nhãn hiệu, nếu bạn dùng liều quá cao, bạn sẽ cảm thấy cực kỳ khó chịu, và đôi khi có thể lên đến một tháng.

WebMD: Việc bệnh nhân tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc bác sĩ chăm sóc chính trước khi dùng thuốc giảm cân hỗn hợp có quan trọng như thế nào?

Levy: Điều đó thật khó khăn vì đôi khi – tôi không có ý xúc phạm – nhưng các bác sĩ không được đào tạo về vấn đề này. Tôi khuyên bạn nên tham khảo ý kiến ​​của một người có chuyên môn về điều trị béo phì, có thể là bác sĩ chăm sóc chính của bạn hoặc không. Tôi nghĩ rằng việc kết nối với một chuyên gia y tế là rất quan trọng, nhưng điều đó không có nghĩa là tất cả các bác sĩ chăm sóc chính hoặc bác sĩ nói chung đều có chuyên môn về điều trị béo phì.

Bạn chắc chắn sẽ tốt hơn nếu gặp một chuyên gia về béo phì. Bạn có thể vào trang web của Hội đồng Y khoa Béo phì Hoa Kỳ và tìm một bác sĩ được cấp chứng chỉ hành nghề. Điều đó không có nghĩa là bác sĩ chăm sóc chính của bạn không phải là người phù hợp, nhưng chỉ vì họ là bác sĩ của bạn không có nghĩa là họ có chuyên môn trong việc điều trị béo phì. Thành thật mà nói, đó là lỗi của các trường y. Chúng ta không được dạy về điều này.

WebMD: Một số cửa hàng quảng cáo các phiên bản thuốc Wegovy dạng uống hỗn hợp, mà các nhà sản xuất thuốc cho rằng không hợp pháp. Bạn có kinh nghiệm nào với các phiên bản này không?

Levy: Tôi sẽ không giới thiệu chúng. Chúng tôi có phiên bản uống. Đó là Rybelsus. Chúng tôi không biết gì về những công thức khác nhau này – các biến thể ngậm dưới lưỡi – chỉ là những biến thể hoàn toàn thay đổi. Tôi thậm chí còn thấy một hiệu thuốc bán (thuốc giảm cân thử nghiệm) retatrutide, đây là phiên bản tiếp theo sẽ được đưa ra thị trường trong tôi không biết bao nhiêu năm nữa. Thật hoang đường khi các hiệu thuốc đang bán các biến thể của những loại thuốc thậm chí còn không có trên thị trường. Cho dù đó là retatrutide hay semaglutide ngậm dưới lưỡi, tôi sẽ không giới thiệu nó cho bệnh nhân của mình. Tôi sẽ gắn bó với những loại mà chúng tôi có nhiều kinh nghiệm hơn. Hiện tại, chúng tôi có ít nhất một hoặc hai năm kinh nghiệm về việc bệnh nhân sử dụng semaglutide hỗn hợp hoặc tirzepatide hỗn hợp. 

WebMD: Rất nhiều cảnh báo về GLP-1 tổng hợp liên quan đến các spa y tế hoặc các cửa hàng trực tuyến ít người biết đến. Những loại hình kinh doanh này là vấn đề lớn đến mức nào?

Levy: Tôi nghĩ đó là một vấn đề thực sự. Béo phì đã được chuyển giao cho ngành công nghiệp trong một thời gian dài đến nỗi các bác sĩ không điều trị béo phì nữa – mà là Weight Watchers, Jenny Craig, SlimFast và tất cả các doanh nghiệp này. Nhưng béo phì cần được điều trị bởi một chuyên gia y tế vì đây là một căn bệnh, giống như huyết áp cao, tiểu đường, ung thư , v.v. 

Khi các spa y tế hoặc các cửa hàng trực tuyến ít người biết đến đang bán những sản phẩm này, họ một lần nữa đang chiếm đoạt việc điều trị bệnh béo phì. Điều này cho các công ty bảo hiểm thấy rằng bệnh này không cần phải được bác sĩ điều trị. Bạn có thể mua nó ở bất kỳ cửa hàng tạp hóa nào trên phố. Đó là một vấn đề khi chúng ta đang cố gắng điều trị một trong những đại dịch tồi tệ nhất ở đất nước mình. 

WebMD: Bỏ qua các spa y tế và các trang web mờ ám, còn các công ty lâu đời hơn thì sao? Bạn đã đề cập đến Weight Watchers, nhưng có rất nhiều công ty – Ro, Hims/Hers, PlushCare, Noom – quảng cáo GLP-1 với dịch vụ khám bệnh từ xa. Bệnh nhân có nên tin tưởng các sản phẩm từ những loại hình doanh nghiệp này không?

Levy: Cá nhân tôi sẽ chọn một người mà tôi có thể gặp trực tiếp và nói chuyện với hiệu thuốc nơi sản phẩm của tôi đến. Tôi không phản đối y học từ xa, nhưng nhiều nơi trong số này có thể đắt hơn so với việc chỉ đến gặp bác sĩ địa phương. Tôi không thể khuyên bạn nên sử dụng chúng vì tôi nghĩ rằng họ có động cơ kép. Họ không chỉ cố gắng bán cho bạn một sản phẩm. Họ đang cố gắng bán cho bạn dịch vụ tư vấn và tất cả các thành phần khác. Nếu có vấn đề, tôi không biết bạn sẽ kết nối với bác sĩ hoặc chuyên gia y tế như thế nào.